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神経幹労働鎮痛と子孫の神経発達

2026年6月5日 更新者：Dong-Xin Wang

子孫の神経発達に対する母体の神経幹労働鎮痛の影響。多施設共同前向き縦断コホート研究

周産期の要因が子供の長期的な発達にどのように影響するかは、常に大きな関心事です。 この研究は、子孫の神経発達に対する母体の軸神経分娩鎮痛暴露の潜在的な影響を調査するために設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

硬膜外鎮痛および脊椎硬膜外併用鎮痛を含む軸神経分娩鎮痛は、陣痛を軽減するための十分に確立された技術です。 分娩中の母親のストレス反応を軽減するのに役立ち、母親の産後うつ病のリスクの低下と関連している可能性があります。これは、子孫の長期的な神経発達に有益である可能性があります。

一方、神経軸分娩鎮痛は、分娩中の母体熱および器械分娩のリスクの増加と関連しており、潜在的に有害な影響をもたらす可能性があります。 さらに、神経軸鎮痛中の麻酔薬への暴露は、胎児-新生児のうつ病や、未熟な新生児脳の神経毒性効果にさえつながる可能性があることが報告されています。 これらすべてを考慮に入れると、子孫の神経発達に対する神経軸鎮痛の潜在的な長期的影響はまだ議論の余地があり、さらなる研究に値する.

研究の目的は、分娩中の母体の軸神経鎮痛曝露と生後 24 か月での子孫の神経発達遅延のリスクとの間に何らかの関連があるかどうかを調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4645

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518100
        • 募集
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • コンタクト：
          • Yuantao Li, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究センターで定期的な出生前検査を受け、経膣分娩の準備をしている満期単頭妊娠の18歳から35歳までの初産婦。

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 35 歳までの初産婦で、満期単頭妊娠。
  2. 研究センターで定期的な出生前検査を受ける。
  3. 経膣分娩準備中。

除外基準:

  1. 精神疾患の病歴（妊娠前または妊娠中に精神科医によって診断されたものを示します）;
  2. 視床下部 - 下垂体 - 副腎系を含む疾患の病歴;
  3. 以下を含む硬膜外鎮痛に対する禁忌の存在：（1）中枢神経系の感染症（ポリオ、脳脊髄膜炎、脳炎など）の病歴。 （2）脊椎または脊椎内疾患（脊柱の外傷または手術、脊柱管内腫瘤など）の病歴; (3) 全身感染症 (敗血症); (4) 硬膜外穿刺部位の皮膚または軟部組織の感染; (5) 凝固障害。
  4. 経膣分娩に対する禁忌の存在;
  5. 研究参加に不適切と考えられるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
神経軸鎮痛暴露
神経軸分娩鎮痛、硬膜外鎮痛、または脊椎硬膜外複合鎮痛を受け入れる母親には、各研究センターの通常の慣行に従って提供されます。
手順：神経軸分娩鎮痛
硬膜外または脊椎硬膜外分娩の併用鎮痛は、各スタディセンターの日常業務に従って実施されます。
神経軸鎮痛曝露なし
脊椎分娩鎮痛を受け入れない患者には、通常の診療に従って産科医によって鎮痛剤が処方されます。
手順：神経軸分娩鎮痛なし
神経軸鎮痛は行われません。 鎮痛剤は、通常の診療に従って産科医によって処方されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prevalence of neurodevelopmental delay in offspring at 24 months of age
時間枠：At 24 months of age
Neurodevelopment will be assessed using the Ages & Stages Questionnaires® in Chinese, 3rd edition (ASQ®-3 Chinese; suitable for children from 1 month to 60 months of age). The ASQ®-3 Chinese contains 30 items representing five developmental domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social behavior. For each domain, a score that is more than 2 standard deviations below the mean indicates suspected neurodevelopmental delay. A score below the threshold in any of the 5 domains indicates suspected neurodevelopmental delay.
At 24 months of age

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prevalence of neurodevelopmental delay in offspring at 6 and 12 months of age
時間枠：At 6 and 12 months of age
Neurodevelopment will be assessed using the Ages & Stages Questionnaires® in Chinese, 3rd edition (ASQ®-3 Chinese; suitable for children from 1 month to 60 months of age). The ASQ®-3 Chinese contains 30 items representing five developmental domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social behavior. For each domain, a score that is more than 2 standard deviations below the mean indicates suspected developmental delay. A score below the threshold in any of the 5 domains indicates suspected developmental delay.
At 6 and 12 months of age
Prevalence of maternal depressive symptoms
時間枠：At 42 days, 6 months, 12 months, and 24 months after childbirth
Maternal depression will be assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scores range from 0 to 30, with higher scores inddicating more severe depressive symptoms). A EPDS score of 10 or higher is defined the presence of depressive symptoms.
At 42 days, 6 months, 12 months, and 24 months after childbirth

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキシトシンの使用
時間枠：出産が終わるまで（ステージ3）
分娩中のオキシトシンの使用。
出産が終わるまで（ステージ3）
抗生物質の母体使用
時間枠：退院まで
抗生物質の母体使用
退院まで
新生児集中治療室への新生児の入院
時間枠：退院まで
新生児集中治療室への新生児の入院
退院まで
抗生物質の新生児使用
時間枠：退院まで
抗生物質の新生児使用
退院まで
しつこい痛み
時間枠：産後42日目
産後1ヶ月以上持続または再発する痛み。
産後42日目
COVID-19 感染
時間枠：妊娠中の
Covid-19関連の情報は、参加者が感染したかどうか、妊娠中、参加者がcovid-19ワクチンを接種したかどうかなど、出産前に収集されました。 登録患者の一部に実施。
妊娠中の

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dong-Xin Wang

協力者

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD,PhD、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月14日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月6日

最初の投稿 (実際)

2021年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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