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Analgesia neuroaxial de parto e neurodesenvolvimento da prole

5 de junho de 2026 atualizado por: Dong-Xin Wang

Impacto da analgesia neuroaxial materna no neurodesenvolvimento da prole. Um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e longitudinal

Como os fatores perinatais afetam o desenvolvimento a longo prazo das crianças sempre foi uma questão de muita preocupação. Este estudo foi projetado para explorar o impacto potencial da exposição materna à analgesia de parto neuraxial no neurodesenvolvimento da prole.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A analgesia de parto neuroaxial, incluindo analgesia peridural e analgesia combinada raqui-peridural, é uma técnica bem estabelecida para aliviar a dor do parto. Pode ajudar a reduzir a resposta ao estresse materno durante o trabalho de parto e pode estar associado a um menor risco de depressão pós-parto materna; o que pode ser benéfico para o neurodesenvolvimento a longo prazo na prole.

Por outro lado, a analgesia de parto neuroaxial está associada a riscos aumentados de febre materna intraparto e parto instrumental, o que pode produzir efeitos potencialmente prejudiciais. Além disso, foi relatado que a exposição anestésica durante a analgesia neuraxial pode levar à depressão fetal-neonatal e até mesmo efeitos neurotóxicos do cérebro neonatal menos maduro. Levando tudo isso em consideração, os potenciais efeitos a longo prazo da analgesia neuraxial no neurodesenvolvimento da prole ainda são controversos e merecem mais estudos.

O objetivo do estudo é investigar se existe alguma associação entre a exposição materna à analgesia neuraxial durante o trabalho de parto e o risco de atraso no neurodesenvolvimento da prole aos 24 meses de idade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4645

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518100
        • Recrutamento
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Contato:
          • Yuantao Li, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Primíparas entre 18 e 35 anos de idade com gestação única cefálica a termo que fazem exame pré-natal regular nos centros de estudo e estão se preparando para o parto vaginal.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Primíparas entre 18 e 35 anos de idade com gestação única cefálica a termo;
  2. Fazer exame pré-natal regular nos centros de estudo;
  3. Preparando-se para o parto vaginal.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de doenças psiquiátricas (indicar aquelas diagnosticadas antes ou durante a gravidez por psiquiatras);
  2. História de doenças envolvendo o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal;
  3. Presença de contra-indicações à analgesia peridural, que incluem: (1) História de doença infecciosa do sistema nervoso central (poliomielite, meningite cerebrospinal, encefalite, etc.); (2) História de doença espinhal ou intra-espinhal (trauma ou cirurgia da coluna vertebral, massa no canal intra-espinhal, etc.); (3) Infecção sistêmica (sepse); (4) Infecção de pele ou tecidos moles no local da punção peridural; (5) Coagulopatia.
  4. Presença de contraindicações ao parto vaginal;
  5. Outras razões que são consideradas inadequadas para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Exposição à analgesia neuroaxial
Para mães que aceitam analgesia neuraxial de parto, analgesia peridural ou analgesia combinada raqui-peridural será fornecida de acordo com a prática de rotina de cada centro de estudo.
Procedimento: Analgesia neuroaxial de parto
A analgesia peridural ou combinada raqui-peridural será realizada de acordo com a rotina de cada centro de estudo.
Sem exposição à analgesia neuraxial
Para pacientes que não aceitam analgesia de parto neuraxial, os analgésicos serão prescritos por obstetras de acordo com a prática de rotina.
Procedimento: Sem analgesia de parto neuraxial
Não será realizada analgesia neuroaxial. Os analgésicos serão prescritos pelos obstetras de acordo com a prática de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalence of neurodevelopmental delay in offspring at 24 months of age
Prazo: At 24 months of age
Neurodevelopment will be assessed using the Ages & Stages Questionnaires® in Chinese, 3rd edition (ASQ®-3 Chinese; suitable for children from 1 month to 60 months of age). The ASQ®-3 Chinese contains 30 items representing five developmental domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social behavior. For each domain, a score that is more than 2 standard deviations below the mean indicates suspected neurodevelopmental delay. A score below the threshold in any of the 5 domains indicates suspected neurodevelopmental delay.
At 24 months of age

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalence of neurodevelopmental delay in offspring at 6 and 12 months of age
Prazo: At 6 and 12 months of age
Neurodevelopment will be assessed using the Ages & Stages Questionnaires® in Chinese, 3rd edition (ASQ®-3 Chinese; suitable for children from 1 month to 60 months of age). The ASQ®-3 Chinese contains 30 items representing five developmental domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social behavior. For each domain, a score that is more than 2 standard deviations below the mean indicates suspected developmental delay. A score below the threshold in any of the 5 domains indicates suspected developmental delay.
At 6 and 12 months of age
Prevalence of maternal depressive symptoms
Prazo: At 42 days, 6 months, 12 months, and 24 months after childbirth
Maternal depression will be assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scores range from 0 to 30, with higher scores inddicating more severe depressive symptoms). A EPDS score of 10 or higher is defined the presence of depressive symptoms.
At 42 days, 6 months, 12 months, and 24 months after childbirth

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de ocitocina
Prazo: Até o final do parto (estágio 3)
Uso de ocitocina durante o período intraparto.
Até o final do parto (estágio 3)
Uso materno de antibióticos
Prazo: Até a alta hospitalar
Uso materno de antibióticos
Até a alta hospitalar
Admissão neonatal na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Até a alta hospitalar
Admissão neonatal na unidade de terapia intensiva neonatal
Até a alta hospitalar
Uso neonatal de antibióticos
Prazo: Até a alta hospitalar
Uso neonatal de antibióticos
Até a alta hospitalar
Dor persistente
Prazo: Aos 42 dias pós-parto
Dor persistente ou recorrente que durou mais de 1 mês após o parto.
Aos 42 dias pós-parto
Contágio do covid-19
Prazo: Durante a gravidez
Informações relacionadas ao Covid-19 foram coletadas antes do parto, incluindo se os participantes foram infectados, durante a gravidez, quais sintomas relacionados ao Covid-19 apresentaram, se os participantes receberam vacina contra o Covid-19. Realizado em parte dos pacientes inscritos.
Durante a gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dong-Xin Wang

Colaboradores

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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