Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja pracy neuronalnej i rozwój neurologiczny potomstwa

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang

Wpływ analgezji porodu neuronalnego u matki na rozwój neurologiczny potomstwa. Wieloośrodkowe, prospektywne, podłużne badanie kohortowe

To, w jaki sposób czynniki okołoporodowe wpływają na długoterminowy rozwój dzieci, zawsze budziło wiele obaw. To badanie ma na celu zbadanie potencjalnego wpływu narażenia matki na analgezję podczas porodu neuroosiowego na rozwój neurologiczny potomstwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie nerwowo-osiowe podczas porodu, w tym znieczulenie zewnątrzoponowe i połączone znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe, jest dobrze znaną techniką łagodzenia bólu porodowego. Może pomóc zmniejszyć reakcję stresową matki podczas porodu i może wiązać się z niższym ryzykiem depresji poporodowej u matki; co może być korzystne dla długoterminowego rozwoju neurologicznego potomstwa.

Z drugiej strony znieczulenie nerwowo-osiowe związane jest ze zwiększonym ryzykiem gorączki śródporodowej matki i porodu instrumentalnego, co może mieć potencjalnie szkodliwe skutki. Ponadto donoszono, że ekspozycja na środki znieczulające podczas analgezji neuroosiowej może prowadzić do depresji płodowo-noworodkowej, a nawet neurotoksycznego wpływu na mniej dojrzały mózg noworodka. Biorąc to wszystko pod uwagę, potencjalny długoterminowy wpływ analgezji neuroosiowej na rozwój neurologiczny potomstwa jest nadal kontrowersyjny i zasługuje na dalsze badania.

Celem badania jest zbadanie, czy istnieje jakikolwiek związek między narażeniem matki na analgezję neuroosiową podczas porodu a ryzykiem opóźnienia rozwoju neurologicznego potomstwa w wieku 24 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4645

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518100
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
          • Yuantao Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierworódki w wieku od 18 do 35 lat z pojedynczą ciążą główkową o czasie, które przechodzą regularne badania prenatalne w ośrodkach badawczych i przygotowują się do porodu drogą pochwową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierworódki w wieku od 18 do 35 lat z jednoczesną ciążą główkową;
  2. Przechodzą regularne badania prenatalne w ośrodkach badawczych;
  3. Przygotowanie do porodu drogą pochwową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chorób psychicznych (wskazać te, które zostały zdiagnozowane przed lub w trakcie ciąży przez psychiatrów);
  2. Historia chorób związanych z osią podwzgórze-przysadka-nadnercza;
  3. Obecność przeciwwskazań do znieczulenia zewnątrzoponowego, które obejmują: (1) historię chorób zakaźnych ośrodkowego układu nerwowego (poliomyelitis, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu itp.); (2) Historia chorób kręgosłupa lub wewnątrzkręgosłupowych (uraz lub operacja kręgosłupa, guz w kanale kręgowym itp.); (3) Infekcja ogólnoustrojowa (posocznica); (4) Zakażenie skóry lub tkanek miękkich w miejscu nakłucia zewnątrzoponowego; (5) Koagulopatia.
  4. Obecność przeciwwskazań do porodu drogami natury;
  5. Inne powody, które są uważane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ekspozycja na analgezję neuroosiową
Matkom, które zaakceptują znieczulenie nerwowo-osiowe, zostanie zapewnione znieczulenie zewnątrzoponowe lub połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe zgodnie z rutynową praktyką każdego ośrodka badawczego.
Procedura: Analgezja porodowa neuroosiowa
Znieczulenie zewnątrzoponowe lub połączone znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe zostanie przeprowadzone zgodnie z rutynową praktyką każdego ośrodka badawczego.
Brak ekspozycji na analgezję nerwowo-osiową
W przypadku pacjentek, które nie akceptują analgezji neuroosiowej, położnicy przepisują leki przeciwbólowe zgodnie z rutynową praktyką.
Procedura: Brak znieczulenia neuroosiowego podczas porodu
Znieczulenie nerwowo-osiowe nie będzie wykonywane. Leki przeciwbólowe będą przepisywane przez położników zgodnie z rutynową praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prevalence of neurodevelopmental delay in offspring at 24 months of age
Ramy czasowe: At 24 months of age
Neurodevelopment will be assessed using the Ages & Stages Questionnaires® in Chinese, 3rd edition (ASQ®-3 Chinese; suitable for children from 1 month to 60 months of age). The ASQ®-3 Chinese contains 30 items representing five developmental domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social behavior. For each domain, a score that is more than 2 standard deviations below the mean indicates suspected neurodevelopmental delay. A score below the threshold in any of the 5 domains indicates suspected neurodevelopmental delay.
At 24 months of age

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prevalence of neurodevelopmental delay in offspring at 6 and 12 months of age
Ramy czasowe: At 6 and 12 months of age
Neurodevelopment will be assessed using the Ages & Stages Questionnaires® in Chinese, 3rd edition (ASQ®-3 Chinese; suitable for children from 1 month to 60 months of age). The ASQ®-3 Chinese contains 30 items representing five developmental domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social behavior. For each domain, a score that is more than 2 standard deviations below the mean indicates suspected developmental delay. A score below the threshold in any of the 5 domains indicates suspected developmental delay.
At 6 and 12 months of age
Prevalence of maternal depressive symptoms
Ramy czasowe: At 42 days, 6 months, 12 months, and 24 months after childbirth
Maternal depression will be assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scores range from 0 to 30, with higher scores inddicating more severe depressive symptoms). A EPDS score of 10 or higher is defined the presence of depressive symptoms.
At 42 days, 6 months, 12 months, and 24 months after childbirth

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie oksytocyny
Ramy czasowe: Do końca porodu (etap 3)
Stosowanie oksytocyny w okresie okołoporodowym.
Do końca porodu (etap 3)
Stosowanie antybiotyków przez matkę
Ramy czasowe: Aż do wypisu ze szpitala
Stosowanie antybiotyków przez matkę
Aż do wypisu ze szpitala
Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Aż do wypisu ze szpitala
Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków
Aż do wypisu ze szpitala
Stosowanie antybiotyków przez noworodków
Ramy czasowe: Aż do wypisu ze szpitala
Stosowanie antybiotyków przez noworodków
Aż do wypisu ze szpitala
Uporczywy ból
Ramy czasowe: W 42 dniu po porodzie
Uporczywy lub nawracający ból, który utrzymywał się dłużej niż 1 miesiąc po porodzie.
W 42 dniu po porodzie
Covid-19 infekcja
Ramy czasowe: Podczas ciąży
Informacje związane z Covid-19 zostały zebrane przed porodem, w tym czy uczestniczki były zarażone, w czasie ciąży, jakie miały objawy związane z Covid-19, czy uczestniczki otrzymały szczepionkę przeciwko Covid-19. Wykonywane u części włączonych pacjentów.
Podczas ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-Xin Wang

Współpracownicy

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj