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Analgesia del lavoro neuroassiale e neurosviluppo della prole

5 giugno 2026 aggiornato da: Dong-Xin Wang

Impatto dell'analgesia del lavoro neuroassiale materno sullo sviluppo neurologico della prole. Uno studio di coorte multicentrico, prospettico e longitudinale

Il modo in cui i fattori perinatali influenzano lo sviluppo a lungo termine dei bambini è sempre stato motivo di grande preoccupazione. Questo studio è progettato per esplorare il potenziale impatto dell'esposizione all'analgesia del lavoro neuroassiale materno sullo sviluppo neurologico della prole.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analgesia neuroassiale del travaglio, compresa l'analgesia epidurale e l'analgesia spinale-epidurale combinata, è una tecnica consolidata per alleviare il dolore del travaglio. Può aiutare a ridurre la risposta allo stress materno durante il travaglio e potrebbe essere associato a un minor rischio di depressione materna postpartum; che può essere utile per il neurosviluppo a lungo termine nella prole.

D'altra parte, l'analgesia neuroassiale del travaglio è associata ad un aumento del rischio di febbre materna intrapartum e parto strumentale, che possono produrre effetti potenzialmente dannosi. Inoltre, è stato riportato che l'esposizione all'anestetico durante l'analgesia neuroassiale può portare a depressione fetale-neonatale e persino effetti neurotossici del cervello neonatale meno maturo. Tenendo conto di tutto ciò, i potenziali effetti a lungo termine dell'analgesia neuroassiale sullo sviluppo neurologico della prole sono ancora controversi e meritano ulteriori studi.

L'obiettivo dello studio è indagare se esiste un'associazione tra l'esposizione materna all'analgesia neuroassiale durante il travaglio e il rischio di ritardo dello sviluppo neurologico della prole all'età di 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4645

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518100
        • Reclutamento
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Contatto:
          • Yuantao Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Primipare di età compresa tra 18 e 35 anni con gravidanza singola cefalica a termine che si sottopongono a regolare visita prenatale nei centri di studio e si apprestano a partorire per via vaginale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Primipare di età compresa tra 18 e 35 anni con gravidanza cefalica singola a termine;
  2. Sottoporsi a regolari visite prenatali nei centri di studio;
  3. Preparazione al parto vaginale.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di malattie psichiatriche (indicare quelle diagnosticate prima o durante la gravidanza dagli psichiatri);
  2. Storia di malattie che coinvolgono l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene;
  3. Presenza di controindicazioni all'analgesia epidurale, che include: (1) Anamnesi di malattia infettiva del sistema nervoso centrale (poliomielite, meningite cerebrospinale, encefalite, ecc.); (2) Anamnesi di malattia spinale o intraspinale (trauma o chirurgia della colonna vertebrale, massa del canale intraspinale, ecc.); (3) Infezione sistemica (sepsi); (4) Infezione della pelle o dei tessuti molli nel sito della puntura epidurale; (5) Coagulopatia.
  4. Presenza di controindicazioni al parto vaginale;
  5. Altri motivi ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esposizione all'analgesia neuroassiale
Per le madri che accettano l'analgesia neuroassiale del travaglio, l'analgesia epidurale o l'analgesia spinale-epidurale combinata sarà fornita secondo la pratica di routine di ciascun centro di studio.
Procedura: Analgesia neuroassiale del travaglio
L'analgesia del travaglio epidurale o combinata spinale-epidurale verrà eseguita secondo la pratica di routine di ciascun centro di studio.
Nessuna esposizione all'analgesia neuroassiale
Per i pazienti che non accettano l'analgesia neuroassiale del travaglio, gli analgesici saranno prescritti dagli ostetrici secondo la pratica di routine.
Procedura: Nessuna analgesia neuroassiale del travaglio
L'analgesia neuroassiale non verrà eseguita. Gli analgesici saranno prescritti dalle ostetriche secondo la prassi abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalence of neurodevelopmental delay in offspring at 24 months of age
Lasso di tempo: At 24 months of age
Neurodevelopment will be assessed using the Ages & Stages Questionnaires® in Chinese, 3rd edition (ASQ®-3 Chinese; suitable for children from 1 month to 60 months of age). The ASQ®-3 Chinese contains 30 items representing five developmental domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social behavior. For each domain, a score that is more than 2 standard deviations below the mean indicates suspected neurodevelopmental delay. A score below the threshold in any of the 5 domains indicates suspected neurodevelopmental delay.
At 24 months of age

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalence of neurodevelopmental delay in offspring at 6 and 12 months of age
Lasso di tempo: At 6 and 12 months of age
Neurodevelopment will be assessed using the Ages & Stages Questionnaires® in Chinese, 3rd edition (ASQ®-3 Chinese; suitable for children from 1 month to 60 months of age). The ASQ®-3 Chinese contains 30 items representing five developmental domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social behavior. For each domain, a score that is more than 2 standard deviations below the mean indicates suspected developmental delay. A score below the threshold in any of the 5 domains indicates suspected developmental delay.
At 6 and 12 months of age
Prevalence of maternal depressive symptoms
Lasso di tempo: At 42 days, 6 months, 12 months, and 24 months after childbirth
Maternal depression will be assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scores range from 0 to 30, with higher scores inddicating more severe depressive symptoms). A EPDS score of 10 or higher is defined the presence of depressive symptoms.
At 42 days, 6 months, 12 months, and 24 months after childbirth

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di ossitocina
Lasso di tempo: Fino alla fine del parto (fase 3)
Uso di ossitocina durante il periodo intrapartum.
Fino alla fine del parto (fase 3)
Uso materno di antibiotici
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Uso materno di antibiotici
Fino alla dimissione dall'ospedale
Ricovero neonatale in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Ricovero neonatale in terapia intensiva neonatale
Fino alla dimissione dall'ospedale
Uso neonatale di antibiotici
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Uso neonatale di antibiotici
Fino alla dimissione dall'ospedale
Dolore persistente
Lasso di tempo: A 42 giorni dopo il parto
Dolore persistente o ricorrente che è durato per più di 1 mese dopo il parto.
A 42 giorni dopo il parto
Infezione da covid-19
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
Le informazioni relative al Covid-19 sono state raccolte prima del parto, incluso se i partecipanti fossero stati infettati, durante la gravidanza, quali sintomi correlati al covid-19 avessero, se i partecipanti avessero ricevuto il vaccino covid-19. Eseguito in parte dei pazienti arruolati.
Durante la gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-Xin Wang

Collaboratori

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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