Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuraxiális munkafájdalomcsillapítás és utódok idegfejlődése

2023. április 1. frissítette: Dong-Xin Wang

Az anyai neuraxiális munkafájdalomcsillapítás hatása az utódok idegrendszeri fejlődésére. Többközpontú, prospektív, longitudinális kohorsz-tanulmány

Mindig is nagy aggodalomra ad okot, hogy a perinatális tényezők hogyan befolyásolják a gyermekek hosszú távú fejlődését. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az anyai neuraxiális szülési fájdalomcsillapításnak az utódok idegrendszeri fejlődésére gyakorolt ​​lehetséges hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuraxiális szülési fájdalomcsillapítás, beleértve az epidurális fájdalomcsillapítást és a kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítást, egy jól bevált technika a szülési fájdalom enyhítésére. Segíthet csökkenteni az anyai stresszválaszt a vajúdás során, és összefüggésbe hozható az anyai szülés utáni depresszió alacsonyabb kockázatával; ami előnyös lehet az utódok hosszú távú idegrendszeri fejlődéséhez.

Másrészt a neuraxiális szülési fájdalomcsillapítás a szülésen belüli anyai láz és a műszeres szülés fokozott kockázatával jár, ami potenciálisan káros hatásokat okozhat. Ezenkívül arról számoltak be, hogy az érzéstelenítő hatás a neuraxiális fájdalomcsillapítás során magzati-újszülöttkori depresszióhoz, sőt a kevésbé érett újszülött agyának neurotoxikus hatásaihoz vezethet. Mindezeket figyelembe véve a neuraxiális fájdalomcsillapítás lehetséges hosszú távú hatásai az utódok idegrendszeri fejlődésére továbbra is ellentmondásosak, és további vizsgálatokat érdemelnek.

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy van-e összefüggés az anyai neuraxiális fájdalomcsillapításnak a vajúdás alatti expozíciója és az utódok 24 hónapos korban bekövetkező idegrendszeri fejlődésének késleltetése között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5580

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Beijing University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Gynecological and obstetrical hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ming-Jun Xu, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Ningxia Women and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Taiyuan Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 és 35 év közötti primiparae, akik egyszeri fejterhességgel rendelkeznek, akik rendszeres prenatális vizsgálaton esnek át a vizsgálati központokban, és hüvelyi szülésre készülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Primiparae 18 és 35 éves kor között, egyetlen fej terhességgel;
  2. Rendszeresen végezzen szülés előtti vizsgálatot a tanulmányi központokban;
  3. Felkészülés a hüvelyi szülésre.

Kizárási kritériumok:

  1. Pszichiátriai betegségek anamnézisében (jelölje meg azokat, amelyeket a terhesség előtt vagy alatt diagnosztizáltak pszichiáterek);
  2. A hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelyt érintő betegségek anamnézisében;
  3. Az epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallatainak jelenléte, amely magában foglalja: (1) A központi idegrendszer fertőző betegsége (poliomyelitis, cerebrospinalis meningitis, encephalitis stb.) a kórtörténetben; (2) A kórelőzményben szereplő gerinc- vagy gerincbetegség (gerinc traumája vagy műtéte, gerinccsatorna tömege stb.); (3) Szisztémás fertőzés (szepszis); (4) Bőr- vagy lágyrészfertőzés az epidurális punkció helyén; (5) Coagulopathia.
  4. Ellenjavallatok jelenléte a hüvelyi szállításhoz;
  5. Egyéb okok, amelyeket alkalmatlannak tartanak a tanulmányi részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Neuraxiális fájdalomcsillapító hatás
Azok az anyák, akik elfogadják a neuraxiális szülés fájdalomcsillapítását, epidurális fájdalomcsillapítást vagy kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítást biztosítanak az egyes tanulmányi központok rutin gyakorlatának megfelelően.
Eljárás: Neuraxiális szülési fájdalomcsillapítás
Az epidurális vagy kombinált spinális-epidurális szülési fájdalomcsillapítást az egyes tanulmányi központok rutin gyakorlata szerint végezzük.
Nincs neuraxiális fájdalomcsillapító hatás
Azon betegek számára, akik nem fogadják el a neuraxiális szülésfájdalomcsillapítást, fájdalomcsillapítót írnak fel a szülészorvos a rutin gyakorlatnak megfelelően.
Eljárás: Nincs neuraxiális szülés fájdalomcsillapítás
Neuraxiális fájdalomcsillapításra nem kerül sor. Fájdalomcsillapítókat a szülészek írnak fel a rutin gyakorlat szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődési késleltetés előfordulása 24 hónapos utódok esetében
Időkeret: 24 hónapos korában
Az Ages & Stages Questionnaires® kínai nyelvű, 3. kiadás (ASQ®-3 Chinese) az 1 hónapos és 60 hónapos kor közötti gyermekek fejlődési lemaradásainak kimutatására szolgál. Az ASQ®-3 Chinese 30 elemet tartalmaz, amelyek öt fejlesztési területet képviselnek: kommunikáció, durva motor, finommotorika, problémamegoldás és személyes-szociális viselkedés. Minden tartomány esetében az átlagnál több mint 2 szórással alacsonyabb pontszám feltételezett fejlődési késést jelez. A küszöbérték alatti pontszám az 5 tartomány bármelyikében feltételezett fejlődési késést jelez.
24 hónapos korában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődési késleltetés előfordulása 6 és 12 hónapos utódok esetében
Időkeret: 6 és 12 hónapos korban
Az Ages & Stages Questionnaires® kínai nyelvű, 3. kiadás (ASQ®-3 Chinese) az 1 hónapos és 60 hónapos kor közötti gyermekek fejlődési lemaradásainak kimutatására szolgál. Az ASQ®-3 Chinese 30 elemet tartalmaz, amelyek öt fejlesztési területet képviselnek: kommunikáció, durva motor, finommotorika, problémamegoldás és személyes-szociális viselkedés. Minden tartomány esetében az átlagnál több mint 2 szórással alacsonyabb pontszám feltételezett fejlődési késést jelez. A küszöbérték alatti pontszám az 5 tartomány bármelyikében feltételezett fejlődési késést jelez.
6 és 12 hónapos korban
Anyai szülésen belüli láz
Időkeret: A szülés végéig (3. szakasz)
Meghatározása szerint a legmagasabb anyai hőmérséklet ≥38,0 ℃ a szülés bármely szakaszában.
A szülés végéig (3. szakasz)
Újszülött Apgar pontszám <8 a szülés után 1 és 5 perccel
Időkeret: Szülés után 1 és 5 perccel
Az újszülöttkori Apgar pontszámot nőgyógyászok vagy szülésznők értékelik és rögzítik a szülés után 1 és 5 perccel.
Szülés után 1 és 5 perccel
Szövettani chorioamnionitis
Időkeret: A kórházi elbocsátásig
A méhlepény kóros vizsgálata szerint
A kórházi elbocsátásig
Újszülöttkori fertőzés
Időkeret: Szülés után 3 napon belül
Az újszülöttkori fertőzést az alábbiak közül egy vagy több előfordulása határozza meg: újszülöttkori szepszis, újszülöttkori nem jellemző fertőzés, újszülöttkori tüdőgyulladás vagy újszülöttkori nekrotizáló enterocolitis a kínai betegségek osztályozása és kódjai szerint (2.0-s verzió, a betegségek és kapcsolódó betegségek nemzetközi statisztikai osztályozása) Egészségügyi problémák, tizedik felülvizsgálat [ICD-10]), amelyet a kínai kormány hozott létre.
Szülés után 3 napon belül
Az anyák depressziós pontszáma
Időkeret: 42 nappal, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a szülés után
Az anyai depressziót az Edinburgh Postnatal Depression Skálával értékelik. A 10 vagy magasabb pontszám a depressziós tünetek jelenlétét jelenti.
42 nappal, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a szülés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxitocin alkalmazása
Időkeret: A szülés végéig (3. szakasz)
Oxitocin alkalmazása a szülésen belüli időszakban.
A szülés végéig (3. szakasz)
Anyai antibiotikumok alkalmazása
Időkeret: A kórházi elbocsátásig
Anyai antibiotikumok alkalmazása
A kórházi elbocsátásig
Újszülöttek felvétele az újszülött intenzív osztályra
Időkeret: A kórházi elbocsátásig
Újszülöttek felvétele az újszülött intenzív osztályra
A kórházi elbocsátásig
Újszülöttkori antibiotikumok alkalmazása
Időkeret: A kórházi elbocsátásig
Újszülöttkori antibiotikumok alkalmazása
A kórházi elbocsátásig
Tartós fájdalom
Időkeret: 42 nappal a szülés után
Tartós vagy visszatérő fájdalom, amely a szülés után több mint 1 hónapig tartott.
42 nappal a szülés után
Covid-19 fertőzés
Időkeret: Terhesség alatt
Szülés előtt gyűjtöttük a Covid-19-hez kapcsolódó információkat, többek között arról, hogy a résztvevők fertőződtek-e, a terhesség alatt, milyen COVID-19-hez kapcsolódó tüneteik voltak, kaptak-e covid-19 oltást. A beíratott betegek egy részében végzett.
Terhesség alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-Xin Wang

Együttműködők

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Ningxia Women and Children's Hospital
Taiyuan central hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuraxiális szülési fájdalomcsillapítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel