Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuraxiale arbeidsanalgesie en neurologische ontwikkeling van nakomelingen

5 juni 2026 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang

Impact van maternale neuraxiale arbeidsanalgesie op de neurologische ontwikkeling van nakomelingen. Een multicenter, prospectief, longitudinaal cohortonderzoek

Hoe perinatale factoren de ontwikkeling van kinderen op de lange termijn beïnvloeden, is altijd een punt van grote zorg geweest. Deze studie is opgezet om de potentiële impact van maternale blootstelling aan neuraxiale arbeid analgesie op de neurologische ontwikkeling van het nageslacht te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuraxiale arbeidsanalgesie, waaronder epidurale analgesie en gecombineerde spinale-epidurale analgesie, is een gevestigde techniek om weeënpijn te verlichten. Het kan helpen om de stressreactie van de moeder tijdens de bevalling te verminderen en kan in verband worden gebracht met een lager risico op postpartumdepressie bij de moeder; wat gunstig kan zijn voor de neurologische ontwikkeling op de lange termijn bij nakomelingen.

Aan de andere kant wordt neuraxiale arbeidsanalgesie in verband gebracht met een verhoogd risico op moederkoorts tijdens de bevalling en instrumentele bevalling, wat potentieel schadelijke effecten kan hebben. Bovendien is gemeld dat de blootstelling aan anesthetica tijdens neuraxiale analgesie kan leiden tot foetale-neonatale depressie en zelfs neurotoxische effecten van minder volwassen neonatale hersenen. Dit alles in aanmerking nemend, zijn de potentiële langetermijneffecten van neuraxiale analgesie op de neurologische ontwikkeling van nakomelingen nog steeds controversieel en verdienen ze nader onderzoek.

Het doel van de studie is om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen de blootstelling van de moeder aan neuraxiale analgesie tijdens de bevalling en het risico op neurologische ontwikkelingsachterstand van het nageslacht op de leeftijd van 24 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4645

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518100
        • Werving
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Contact:
          • Yuantao Li, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primiparae tussen 18 en 35 jaar met voldragen eenhoofdige zwangerschap die regelmatig prenataal onderzoek ondergaan in de studiecentra en zich voorbereiden op een vaginale bevalling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primiparae tussen 18 en 35 jaar oud met voldragen eenhoofdige zwangerschap;
  2. Regelmatig prenataal onderzoek ondergaan in de studiecentra;
  3. Voorbereiding op vaginale bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen (geef aan welke ziekten vóór of tijdens de zwangerschap door psychiaters zijn vastgesteld);
  2. Geschiedenis van ziekten waarbij de hypothalamus-hypofyse-bijnieras betrokken is;
  3. Aanwezigheid van contra-indicaties voor epidurale analgesie, waaronder: (1) Voorgeschiedenis van infectieziekte van het centrale zenuwstelsel (poliomyelitis, cerebrospinale meningitis, encefalitis, enz.); (2) Geschiedenis van spinale of intra-spinale ziekte (trauma of operatie van de wervelkolom, intra-spinale kanaalmassa, enz.); (3) Systemische infectie (sepsis); (4) Infectie van huid of zacht weefsel op de plaats van epidurale punctie; (5) Coagulopathie.
  4. Aanwezigheid van contra-indicaties voor vaginale bevalling;
  5. Andere redenen die ongeschikt worden geacht voor studiedeelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootstelling aan neuraxiale analgesie
Voor moeders die neuraxiale arbeidsanalgesie accepteren, zal epidurale analgesie of gecombineerde spinale-epidurale analgesie worden verstrekt volgens de routinepraktijk van elk studiecentrum.
Procedure: Neuraxiale arbeidsanalgesie
Epidurale of gecombineerde spinale-epidurale arbeidsanalgesie zal worden uitgevoerd volgens de routinepraktijk van elk studiecentrum.
Geen blootstelling aan neuraxiale analgesie
Voor patiënten die geen neuraxiale arbeidsanalgesie accepteren, zullen verloskundigen analgetica voorschrijven volgens de gebruikelijke praktijk.
Procedure: Geen neuraxiale arbeidsanalgesie
Neuraxiale analgesie wordt niet uitgevoerd. Pijnstillers worden voorgeschreven door de verloskundigen volgens de gangbare praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalence of neurodevelopmental delay in offspring at 24 months of age
Tijdsspanne: At 24 months of age
Neurodevelopment will be assessed using the Ages & Stages Questionnaires® in Chinese, 3rd edition (ASQ®-3 Chinese; suitable for children from 1 month to 60 months of age). The ASQ®-3 Chinese contains 30 items representing five developmental domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social behavior. For each domain, a score that is more than 2 standard deviations below the mean indicates suspected neurodevelopmental delay. A score below the threshold in any of the 5 domains indicates suspected neurodevelopmental delay.
At 24 months of age

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalence of neurodevelopmental delay in offspring at 6 and 12 months of age
Tijdsspanne: At 6 and 12 months of age
Neurodevelopment will be assessed using the Ages & Stages Questionnaires® in Chinese, 3rd edition (ASQ®-3 Chinese; suitable for children from 1 month to 60 months of age). The ASQ®-3 Chinese contains 30 items representing five developmental domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social behavior. For each domain, a score that is more than 2 standard deviations below the mean indicates suspected developmental delay. A score below the threshold in any of the 5 domains indicates suspected developmental delay.
At 6 and 12 months of age
Prevalence of maternal depressive symptoms
Tijdsspanne: At 42 days, 6 months, 12 months, and 24 months after childbirth
Maternal depression will be assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scores range from 0 to 30, with higher scores inddicating more severe depressive symptoms). A EPDS score of 10 or higher is defined the presence of depressive symptoms.
At 42 days, 6 months, 12 months, and 24 months after childbirth

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van oxytocine
Tijdsspanne: Tot het einde van de bevalling (fase 3)
Gebruik van oxytocine tijdens de intrapartumperiode.
Tot het einde van de bevalling (fase 3)
Maternaal gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Maternaal gebruik van antibiotica
Tot ontslag uit het ziekenhuis
Neonatale opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Neonatale opname op de neonatale intensive care
Tot ontslag uit het ziekenhuis
Neonatale gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Neonatale gebruik van antibiotica
Tot ontslag uit het ziekenhuis
Aanhoudende pijn
Tijdsspanne: 42 dagen na de bevalling
Aanhoudende of terugkerende pijn die langer dan 1 maand na de bevalling aanhield.
42 dagen na de bevalling
Covid-19-besmetting
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap
Covid-19-gerelateerde informatie werd verzameld vóór de bevalling, inclusief of deelnemers besmet waren, tijdens de zwangerschap, welke covid-19-gerelateerde symptomen ze hadden, of deelnemers een covid-19-vaccin kregen. Uitgevoerd bij een deel van de ingeschreven patiënten.
Tijdens de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-Xin Wang

Medewerkers

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren