Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevraksiell arbeidsanalgesi og nevroutvikling av avkom

5. juni 2026 oppdatert av: Dong-Xin Wang

Virkningen av mors nevraksial arbeidsanalgesi på avkoms nevroutvikling. En multisenter, prospektiv, longitudinell kohortstudie

Hvordan perinatale faktorer påvirker den langsiktige utviklingen til barn har alltid vært et problem med stor bekymring. Denne studien er designet for å undersøke den potensielle innvirkningen av nevraksial arbeidsanalgesi eksponering på avkoms nevroutvikling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevraksiell arbeidsanalgesi, inkludert epidural analgesi og kombinert spinal-epidural analgesi, er en veletablert teknikk for å lindre fødselssmerter. Det kan bidra til å redusere morens stressrespons under fødselen og kan være assosiert med lavere risiko for fødselsdepresjon hos mor; som kan være gunstig for den langsiktige nevroutviklingen hos avkom.

På den annen side er nevraksial arbeidsanalgesi assosiert med økt risiko for intrapartum maternal feber og instrumentell levering, som kan gi potensielt skadelige effekter. I tillegg har det blitt rapportert at anestesieksponering under nevraksial analgesi kan føre til foster-neonatal depresjon og til og med nevrotoksiske effekter av mindre moden neonatal hjerne. Tar alle disse i betraktning, er de potensielle langsiktige effektene av nevraksial analgesi på avkoms nevroutvikling fortsatt kontroversielle og fortjener videre studier.

Målet med studien er å undersøke om det er noen sammenheng mellom eksponering for nevraksial analgesi hos mor under fødselen og risikoen for forsinkelse av nevroutvikling av avkom ved 24 måneders alder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4645

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518100
        • Rekruttering
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuantao Li, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primiparae mellom 18 og 35 år med termin single cephalic graviditet som gjennomgår regelmessig prenatal undersøkelse i studiesentrene og forbereder seg på å føde vaginalt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primiparae mellom 18 og 35 år med sikt en cefalisk graviditet;
  2. Gjennomgå regelmessig prenatal undersøkelse i studiesentrene;
  3. Forbereder seg på å føde vaginalt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med psykiatriske sykdommer (indikerer de som er diagnostisert før eller under graviditet av psykiatere);
  2. Historie om sykdommer som involverer hypothalamus-hypofyse-binyreaksen;
  3. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for epidural analgesi, som inkluderer: (1) Historie med infeksjonssykdom i sentralnervesystemet (poliomyelitt, cerebrospinal meningitt, encefalitt, etc.); (2) Anamnese med spinal eller intraspinal sykdom (traume eller kirurgi i ryggraden, intra-spinal kanalmasse, etc.); (3) Systemisk infeksjon (sepsis); (4) Hud- eller bløtvevsinfeksjon på stedet for epidural punktering; (5) Koagulopati.
  4. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for vaginal levering;
  5. Andre grunner som vurderes som uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksponering for nevraksial analgesi
For mødre som aksepterer nevraksial arbeidsanalgesi, vil epidural analgesi eller kombinert spinal-epidural analgesi bli gitt i henhold til rutinemessig praksis ved hvert studiesenter.
Fremgangsmåte: Nevraksiell arbeidsanalgesi
Epidural eller kombinert spinal-epidural arbeidsanalgesi vil bli utført i henhold til rutinepraksisen til hvert studiesenter.
Ingen eksponering for nevraksial analgesi
For pasienter som ikke aksepterer nevraksial arbeidsanalgesi, vil analgetika bli foreskrevet av fødselsleger i henhold til rutinemessig praksis.
Fremgangsmåte: Ingen nevraksial arbeidsanalgesi
Nevraksiell analgesi vil ikke bli utført. Analgetika vil bli foreskrevet av fødselsleger i henhold til rutinemessig praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalence of neurodevelopmental delay in offspring at 24 months of age
Tidsramme: At 24 months of age
Neurodevelopment will be assessed using the Ages & Stages Questionnaires® in Chinese, 3rd edition (ASQ®-3 Chinese; suitable for children from 1 month to 60 months of age). The ASQ®-3 Chinese contains 30 items representing five developmental domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social behavior. For each domain, a score that is more than 2 standard deviations below the mean indicates suspected neurodevelopmental delay. A score below the threshold in any of the 5 domains indicates suspected neurodevelopmental delay.
At 24 months of age

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalence of neurodevelopmental delay in offspring at 6 and 12 months of age
Tidsramme: At 6 and 12 months of age
Neurodevelopment will be assessed using the Ages & Stages Questionnaires® in Chinese, 3rd edition (ASQ®-3 Chinese; suitable for children from 1 month to 60 months of age). The ASQ®-3 Chinese contains 30 items representing five developmental domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social behavior. For each domain, a score that is more than 2 standard deviations below the mean indicates suspected developmental delay. A score below the threshold in any of the 5 domains indicates suspected developmental delay.
At 6 and 12 months of age
Prevalence of maternal depressive symptoms
Tidsramme: At 42 days, 6 months, 12 months, and 24 months after childbirth
Maternal depression will be assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scores range from 0 to 30, with higher scores inddicating more severe depressive symptoms). A EPDS score of 10 or higher is defined the presence of depressive symptoms.
At 42 days, 6 months, 12 months, and 24 months after childbirth

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av oksytocin
Tidsramme: Frem til slutten av fødselen (trinn 3)
Bruk av oksytocin i løpet av fødselsperioden.
Frem til slutten av fødselen (trinn 3)
Mors bruk av antibiotika
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
Mors bruk av antibiotika
Frem til utskrivning fra sykehus
Nyfødtinnleggelse på nyfødtintensiv
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
Nyfødtinnleggelse på nyfødtintensiv
Frem til utskrivning fra sykehus
Neonatal bruk av antibiotika
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
Neonatal bruk av antibiotika
Frem til utskrivning fra sykehus
Vedvarende smerte
Tidsramme: 42 dager etter fødselen
Vedvarende eller tilbakevendende smerter som varte i mer enn 1 måned etter fødsel.
42 dager etter fødselen
Covid-19-infeksjon
Tidsramme: Under svangerskapet
Covid-19 relatert informasjon ble samlet inn før fødsel, inkludert om deltakerne ble smittet, under graviditet, hvilke covid-19 relaterte symptomer de hadde, om deltakerne fikk covid-19 vaksine. Utført i en del av påmeldte pasienter.
Under svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-Xin Wang

Samarbeidspartnere

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere