Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuraksial arbejdsanalgesi og afkoms neuroudvikling

5. juni 2026 opdateret af: Dong-Xin Wang

Indvirkning af maternal neuraksial arbejdsanalgesi på afkoms neuroudvikling. Et multicenter, prospektivt, longitudinalt kohortestudie

Hvordan perinatale faktorer påvirker børns langsigtede udvikling, har altid været et problem med stor bekymring. Denne undersøgelse er designet til at udforske den potentielle indvirkning af moder-neuraksial arbejdsanalgesi eksponering på afkoms neuroudvikling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuraksial analgesi, herunder epidural analgesi og kombineret spinal-epidural analgesi, er en veletableret teknik til at lindre veer. Det kan hjælpe med at reducere moderens stressreaktion under fødslen og kan være forbundet med en lavere risiko for moderens postpartum depression; hvilket kan være gavnligt for den langsigtede neuroudvikling hos afkom.

På den anden side er neuraksial arbejdsanalgesi forbundet med øget risiko for intrapartum maternal feber og instrumentel levering, som kan producere potentielt skadelige virkninger. Derudover er det blevet rapporteret, at anæstetisk eksponering under neuraksial analgesi kan føre til foster-neonatal depression og endda neurotoksiske virkninger af mindre moden neonatal hjerne. Når man tager alle disse i betragtning, er de potentielle langsigtede virkninger af neuraksial analgesi på afkoms neuroudvikling stadig kontroversielle og fortjener yderligere undersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om der er nogen sammenhæng mellem eksponering for neuraksial analgesi hos moderen under fødslen og risikoen for forsinket afkoms neuroudvikling i en alder af 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4645

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518100
        • Rekruttering
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
          • Yuantao Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primiparae mellem 18 og 35 år med termisk enkelt cephalisk graviditet, som gennemgår regelmæssig prænatal undersøgelse i studiecentrene og forbereder sig på at føde vaginalt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primiparae mellem 18 og 35 år med sigt enkelt cephalisk graviditet;
  2. Gennemgå regelmæssig prænatal undersøgelse i studiecentrene;
  3. Forbereder sig på at føde vaginalt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om psykiatriske sygdomme (angiv dem, der er diagnosticeret før eller under graviditeten af ​​psykiatere);
  2. Historie om sygdomme, der involverer hypothalamus-hypofyse-binyreaksen;
  3. Tilstedeværelse af kontraindikationer til epidural analgesi, som omfatter: (1) Anamnese med infektionssygdom i centralnervesystemet (poliomyelitis, cerebrospinal meningitis, encephalitis osv.); (2) Anamnese med spinal eller intraspinal sygdom (traume eller operation af rygsøjlen, intraspinal kanalmasse osv.); (3) Systemisk infektion (sepsis); (4) Hud- eller bløddelsinfektion på stedet for epiduralpunktur; (5) Koagulopati.
  4. Tilstedeværelse af kontraindikationer til vaginal levering;
  5. Andre grunde, der vurderes uegnede til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksponering for neuraksial analgesi
For mødre, der accepterer neuraksial arbejdsanalgesi, vil epidural analgesi eller kombineret spinal-epidural analgesi blive givet i henhold til rutinepraksis på hvert studiecenter.
Procedure: Neuraksial arbejdsanalgesi
Epidural eller kombineret spinal-epidural arbejdsanalgesi vil blive udført i henhold til rutinepraksis på hvert studiecenter.
Ingen neuraksial analgesi eksponering
Til patienter, som ikke accepterer neuraksial arbejdsanalgesi, vil analgetika blive ordineret af fødselslæger i henhold til rutinemæssig praksis.
Procedure: Ingen neuraksial arbejdsanalgesi
Neuraksial analgesi vil ikke blive udført. Analgetika vil blive ordineret af fødselslægerne i henhold til rutinemæssig praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prevalence of neurodevelopmental delay in offspring at 24 months of age
Tidsramme: At 24 months of age
Neurodevelopment will be assessed using the Ages & Stages Questionnaires® in Chinese, 3rd edition (ASQ®-3 Chinese; suitable for children from 1 month to 60 months of age). The ASQ®-3 Chinese contains 30 items representing five developmental domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social behavior. For each domain, a score that is more than 2 standard deviations below the mean indicates suspected neurodevelopmental delay. A score below the threshold in any of the 5 domains indicates suspected neurodevelopmental delay.
At 24 months of age

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prevalence of neurodevelopmental delay in offspring at 6 and 12 months of age
Tidsramme: At 6 and 12 months of age
Neurodevelopment will be assessed using the Ages & Stages Questionnaires® in Chinese, 3rd edition (ASQ®-3 Chinese; suitable for children from 1 month to 60 months of age). The ASQ®-3 Chinese contains 30 items representing five developmental domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social behavior. For each domain, a score that is more than 2 standard deviations below the mean indicates suspected developmental delay. A score below the threshold in any of the 5 domains indicates suspected developmental delay.
At 6 and 12 months of age
Prevalence of maternal depressive symptoms
Tidsramme: At 42 days, 6 months, 12 months, and 24 months after childbirth
Maternal depression will be assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scores range from 0 to 30, with higher scores inddicating more severe depressive symptoms). A EPDS score of 10 or higher is defined the presence of depressive symptoms.
At 42 days, 6 months, 12 months, and 24 months after childbirth

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af oxytocin
Tidsramme: Op til slutningen af ​​fødslen (stadie 3)
Anvendelse af oxytocin under fødselsperioden.
Op til slutningen af ​​fødslen (stadie 3)
Moderens brug af antibiotika
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning
Moderens brug af antibiotika
Op til hospitalsudskrivning
Neonatal indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning
Neonatal indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Op til hospitalsudskrivning
Neonatal brug af antibiotika
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning
Neonatal brug af antibiotika
Op til hospitalsudskrivning
Vedvarende smerte
Tidsramme: 42 dage efter fødslen
Vedvarende eller tilbagevendende smerter, der varede i mere end 1 måned efter fødslen.
42 dage efter fødslen
Covid-19-infektion
Tidsramme: Under graviditeten
Covid-19-relaterede oplysninger blev indsamlet før fødslen, herunder om deltagerne var smittet, under graviditeten, hvilke covid-19-relaterede symptomer de havde, om deltagerne modtog covid-19-vaccine. Udført i en del af tilmeldte patienter.
Under graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-Xin Wang

Samarbejdspartnere

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner