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Analgésie neuraxiale du travail et développement neurologique de la progéniture

5 juin 2026 mis à jour par: Dong-Xin Wang

Impact de l'analgésie du travail neuraxial maternel sur le développement neurologique de la progéniture. Une étude de cohorte multicentrique, prospective et longitudinale

La façon dont les facteurs périnataux affectent le développement à long terme des enfants a toujours été une question très préoccupante. Cette étude est conçue pour explorer l'impact potentiel de l'exposition à l'analgésie neuraxiale du travail de la mère sur le développement neurologique de la progéniture.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analgésie neuraxiale du travail, y compris l'analgésie péridurale et l'analgésie spino-péridurale combinée, est une technique bien établie pour soulager la douleur du travail. Cela peut aider à réduire la réponse au stress maternel pendant le travail et pourrait être associé à un risque moindre de dépression maternelle post-partum ; ce qui peut être bénéfique pour le développement neurologique à long terme de la progéniture.

D'autre part, l'analgésie neuraxiale du travail est associée à des risques accrus de fièvre maternelle intrapartum et d'accouchement instrumental, qui peuvent produire des effets potentiellement nocifs. De plus, il a été rapporté que l'exposition à l'anesthésique pendant l'analgésie neuraxiale peut entraîner une dépression fœto-néonatale et même des effets neurotoxiques sur le cerveau néonatal moins mature. Compte tenu de tout cela, les effets potentiels à long terme de l'analgésie neuraxiale sur le développement neurologique de la progéniture sont encore controversés et méritent une étude plus approfondie.

L'objectif de l'étude est d'étudier s'il existe une association entre l'exposition maternelle à l'analgésie neuraxiale pendant le travail et le risque de retard de développement neurologique de la progéniture à l'âge de 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4645

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518100
        • Recrutement
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Contact:
          • Yuantao Li, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Primipare entre 18 et 35 ans avec une grossesse céphalique unique à terme qui subit un examen prénatal régulier dans les centres d'étude et se prépare à accoucher par voie basse.

La description

Critère d'intégration:

  1. Primipare entre 18 et 35 ans avec une grossesse céphalique unique à terme ;
  2. Se soumettre à un examen prénatal régulier dans les centres d'étude ;
  3. Se préparer à accoucher par voie basse.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladies psychiatriques (indiquer celles qui sont diagnostiquées avant ou pendant la grossesse par des psychiatres) ;
  2. Antécédents de maladies impliquant l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ;
  3. Présence de contre-indications à l'analgésie péridurale, notamment : (1) Antécédents de maladie infectieuse du système nerveux central (poliomyélite, méningite cérébrospinale, encéphalite, etc.) ; (2) Antécédents de maladie rachidienne ou intra-rachidienne (traumatisme ou chirurgie de la colonne vertébrale, masse intra-rachidienne, etc.); (3) Infection systémique (septicémie); (4) Infection de la peau ou des tissus mous au site de ponction péridurale ; (5) Coagulopathie.
  4. Présence de contre-indications à l'accouchement vaginal ;
  5. Autres raisons considérées comme inappropriées pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Exposition à l'analgésie neuraxiale
Pour les mères qui acceptent l'analgésie neuraxiale du travail, une analgésie péridurale ou une analgésie rachidienne-péridurale combinée sera fournie conformément à la pratique de routine de chaque centre d'étude.
Procédure: Analgésie neuraxiale du travail
L'analgésie du travail péridurale ou rachi-péridurale combinée sera réalisée selon la pratique de routine de chaque centre d'étude.
Aucune exposition à l'analgésie neuraxiale
Pour les patientes qui n'acceptent pas l'analgésie neuraxiale du travail, des antalgiques seront prescrits par les obstétriciens selon la pratique courante.
Procédure: Pas d'analgésie neuraxiale pendant le travail
Aucune analgésie neuraxiale ne sera effectuée. Les antalgiques seront prescrits par les obstétriciens selon la pratique courante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prevalence of neurodevelopmental delay in offspring at 24 months of age
Délai: At 24 months of age
Neurodevelopment will be assessed using the Ages & Stages Questionnaires® in Chinese, 3rd edition (ASQ®-3 Chinese; suitable for children from 1 month to 60 months of age). The ASQ®-3 Chinese contains 30 items representing five developmental domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social behavior. For each domain, a score that is more than 2 standard deviations below the mean indicates suspected neurodevelopmental delay. A score below the threshold in any of the 5 domains indicates suspected neurodevelopmental delay.
At 24 months of age

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prevalence of neurodevelopmental delay in offspring at 6 and 12 months of age
Délai: At 6 and 12 months of age
Neurodevelopment will be assessed using the Ages & Stages Questionnaires® in Chinese, 3rd edition (ASQ®-3 Chinese; suitable for children from 1 month to 60 months of age). The ASQ®-3 Chinese contains 30 items representing five developmental domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social behavior. For each domain, a score that is more than 2 standard deviations below the mean indicates suspected developmental delay. A score below the threshold in any of the 5 domains indicates suspected developmental delay.
At 6 and 12 months of age
Prevalence of maternal depressive symptoms
Délai: At 42 days, 6 months, 12 months, and 24 months after childbirth
Maternal depression will be assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scores range from 0 to 30, with higher scores inddicating more severe depressive symptoms). A EPDS score of 10 or higher is defined the presence of depressive symptoms.
At 42 days, 6 months, 12 months, and 24 months after childbirth

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'ocytocine
Délai: Jusqu'à la fin de l'accouchement (stade 3)
Utilisation de l'ocytocine pendant la période intra-partum.
Jusqu'à la fin de l'accouchement (stade 3)
Utilisation maternelle d'antibiotiques
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Utilisation maternelle d'antibiotiques
Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Admission néonatale à l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Admission néonatale à l'unité de soins intensifs néonatals
Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Utilisation néonatale d'antibiotiques
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Utilisation néonatale d'antibiotiques
Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Douleur persistante
Délai: A 42 jours post-partum
Douleur persistante ou récurrente qui a duré plus d'un mois après l'accouchement.
A 42 jours post-partum
Infection par covid-19
Délai: Pendant la grossesse
Les informations liées au Covid-19 ont été collectées avant l'accouchement, y compris si les participants étaient infectés, pendant la grossesse, quels symptômes liés au covid-19 ils avaient, si les participants avaient reçu le vaccin contre le covid-19. Effectué dans une partie des patients inscrits.
Pendant la grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-Xin Wang

Collaborateurs

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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