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Analgésie neuraxiale du travail et développement neurologique de la progéniture

1 avril 2023 mis à jour par: Dong-Xin Wang

Impact de l'analgésie du travail neuraxial maternel sur le développement neurologique de la progéniture. Une étude de cohorte multicentrique, prospective et longitudinale

La façon dont les facteurs périnataux affectent le développement à long terme des enfants a toujours été une question très préoccupante. Cette étude est conçue pour explorer l'impact potentiel de l'exposition à l'analgésie neuraxiale du travail de la mère sur le développement neurologique de la progéniture.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analgésie neuraxiale du travail, y compris l'analgésie péridurale et l'analgésie spino-péridurale combinée, est une technique bien établie pour soulager la douleur du travail. Cela peut aider à réduire la réponse au stress maternel pendant le travail et pourrait être associé à un risque moindre de dépression maternelle post-partum ; ce qui peut être bénéfique pour le développement neurologique à long terme de la progéniture.

D'autre part, l'analgésie neuraxiale du travail est associée à des risques accrus de fièvre maternelle intrapartum et d'accouchement instrumental, qui peuvent produire des effets potentiellement nocifs. De plus, il a été rapporté que l'exposition à l'anesthésique pendant l'analgésie neuraxiale peut entraîner une dépression fœto-néonatale et même des effets neurotoxiques sur le cerveau néonatal moins mature. Compte tenu de tout cela, les effets potentiels à long terme de l'analgésie neuraxiale sur le développement neurologique de la progéniture sont encore controversés et méritent une étude plus approfondie.

L'objectif de l'étude est d'étudier s'il existe une association entre l'exposition maternelle à l'analgésie neuraxiale pendant le travail et le risque de retard de développement neurologique de la progéniture à l'âge de 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5580

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Beijing University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Gynecological and obstetrical hospital
        • Contact:
          • Ming-Jun Xu, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Ningxia Women and Children's Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Taiyuan Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Primipare entre 18 et 35 ans avec une grossesse céphalique unique à terme qui subit un examen prénatal régulier dans les centres d'étude et se prépare à accoucher par voie basse.

La description

Critère d'intégration:

  1. Primipare entre 18 et 35 ans avec une grossesse céphalique unique à terme ;
  2. Se soumettre à un examen prénatal régulier dans les centres d'étude ;
  3. Se préparer à accoucher par voie basse.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladies psychiatriques (indiquer celles qui sont diagnostiquées avant ou pendant la grossesse par des psychiatres) ;
  2. Antécédents de maladies impliquant l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ;
  3. Présence de contre-indications à l'analgésie péridurale, notamment : (1) Antécédents de maladie infectieuse du système nerveux central (poliomyélite, méningite cérébrospinale, encéphalite, etc.) ; (2) Antécédents de maladie rachidienne ou intra-rachidienne (traumatisme ou chirurgie de la colonne vertébrale, masse intra-rachidienne, etc.); (3) Infection systémique (septicémie); (4) Infection de la peau ou des tissus mous au site de ponction péridurale ; (5) Coagulopathie.
  4. Présence de contre-indications à l'accouchement vaginal ;
  5. Autres raisons considérées comme inappropriées pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Exposition à l'analgésie neuraxiale
Pour les mères qui acceptent l'analgésie neuraxiale du travail, une analgésie péridurale ou une analgésie rachidienne-péridurale combinée sera fournie conformément à la pratique de routine de chaque centre d'étude.
Procédure: Analgésie neuraxiale du travail
L'analgésie du travail péridurale ou rachi-péridurale combinée sera réalisée selon la pratique de routine de chaque centre d'étude.
Aucune exposition à l'analgésie neuraxiale
Pour les patientes qui n'acceptent pas l'analgésie neuraxiale du travail, des antalgiques seront prescrits par les obstétriciens selon la pratique courante.
Procédure: Pas d'analgésie neuraxiale pendant le travail
Aucune analgésie neuraxiale ne sera effectuée. Les antalgiques seront prescrits par les obstétriciens selon la pratique courante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du retard de développement chez la progéniture à l'âge de 24 mois
Délai: A 24 mois
Les Ages & Stages Questionnaires® in Chinese, 3rd edition (ASQ®-3 Chinese) seront utilisés pour détecter les retards de développement chez les enfants de 1 mois à 60 mois. L'ASQ®-3 chinois contient 30 éléments représentant cinq domaines de développement : communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes et comportement personnel-social. Pour chaque domaine, un score inférieur de plus de 2 écarts-types à la moyenne indique un retard de développement suspecté. Un score inférieur au seuil dans l'un des 5 domaines indique un retard de développement suspecté.
A 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du retard de développement chez les descendants à 6 et 12 mois
Délai: A 6 et 12 mois
Les Ages & Stages Questionnaires® in Chinese, 3rd edition (ASQ®-3 Chinese) seront utilisés pour détecter les retards de développement chez les enfants de 1 mois à 60 mois. L'ASQ®-3 chinois contient 30 éléments représentant cinq domaines de développement : communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes et comportement personnel-social. Pour chaque domaine, un score inférieur de plus de 2 écarts-types à la moyenne indique un retard de développement suspecté. Un score inférieur au seuil dans l'un des 5 domaines indique un retard de développement suspecté.
A 6 et 12 mois
Fièvre maternelle intrapartum
Délai: Jusqu'à la fin de l'accouchement (stade 3)
Défini comme la température maternelle la plus élevée ≥ 38,0 ℃ à n'importe quel stade du travail.
Jusqu'à la fin de l'accouchement (stade 3)
Score d'Apgar néonatal <8 à 1 et 5 minutes après l'accouchement
Délai: À 1 et 5 minutes après la livraison
Le score d'Apgar néonatal est évalué et enregistré par des gynécologues ou des sages-femmes 1 et 5 minutes après l'accouchement.
À 1 et 5 minutes après la livraison
Chorioamnionite histologique
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Selon l'examen pathologique du placenta
Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Infection néonatale
Délai: Dans les 3 jours après la naissance
L'infection néonatale est définie par la survenue d'au moins un des éléments suivants : septicémie néonatale, infection néonatale non caractérisée, pneumonie néonatale ou entérocolite nécrosante néonatale diagnostiquée selon la classification chinoise des maladies et codes (version 2.0, classification statistique internationale des maladies et maladies apparentées). Problèmes de santé, dixième révision [CIM-10]) établie par le gouvernement chinois.
Dans les 3 jours après la naissance
Score de dépression des mères
Délai: À 42 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'accouchement
La dépression maternelle est évaluée à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg. Un score de 10 ou plus est défini la présence de symptômes dépressifs.
À 42 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'ocytocine
Délai: Jusqu'à la fin de l'accouchement (stade 3)
Utilisation de l'ocytocine pendant la période intra-partum.
Jusqu'à la fin de l'accouchement (stade 3)
Utilisation maternelle d'antibiotiques
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Utilisation maternelle d'antibiotiques
Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Admission néonatale à l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Admission néonatale à l'unité de soins intensifs néonatals
Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Utilisation néonatale d'antibiotiques
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Utilisation néonatale d'antibiotiques
Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Douleur persistante
Délai: A 42 jours post-partum
Douleur persistante ou récurrente qui a duré plus d'un mois après l'accouchement.
A 42 jours post-partum
Infection par covid-19
Délai: Pendant la grossesse
Les informations liées au Covid-19 ont été collectées avant l'accouchement, y compris si les participants étaient infectés, pendant la grossesse, quels symptômes liés au covid-19 ils avaient, si les participants avaient reçu le vaccin contre le covid-19. Effectué dans une partie des patients inscrits.
Pendant la grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-Xin Wang

Collaborateurs

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Ningxia Women and Children's Hospital
Taiyuan central hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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