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Neuraxiale Wehenanalgesie und Neuroentwicklung der Nachkommen

1. April 2023 aktualisiert von: Dong-Xin Wang

Auswirkungen der mütterlichen neuraxialen Wehenanalgesie auf die Neuroentwicklung der Nachkommen. Eine multizentrische, prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie

Wie sich perinatale Faktoren auf die langfristige Entwicklung von Kindern auswirken, war schon immer ein Thema von großer Bedeutung. Diese Studie wurde entwickelt, um die potenziellen Auswirkungen der mütterlichen Exposition gegenüber neuroaxialen Wehenanalgetika auf die Neuroentwicklung der Nachkommen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuraxiale Analgesie bei Wehen, einschließlich Epiduralanalgesie und kombinierter spinal-epiduraler Analgesie, ist eine gut etablierte Technik zur Linderung von Wehenschmerzen. Es kann helfen, die mütterliche Stressreaktion während der Wehen zu reduzieren und könnte mit einem geringeren Risiko einer mütterlichen Wochenbettdepression in Verbindung gebracht werden; was für die langfristige neurologische Entwicklung der Nachkommen von Vorteil sein kann.

Andererseits ist die neuraxiale Wehenanalgesie mit einem erhöhten Risiko von intrapartalem mütterlichem Fieber und instrumenteller Entbindung verbunden, was potenziell schädliche Auswirkungen haben kann. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die Anästhesie-Exposition während einer neuraxialen Analgesie zu einer fetal-neonatalen Depression und sogar zu neurotoxischen Wirkungen des weniger reifen neonatalen Gehirns führen kann. Unter Berücksichtigung all dessen sind die potenziellen Langzeitwirkungen der neuraxialen Analgesie auf die Neuroentwicklung der Nachkommen immer noch umstritten und verdienen weitere Untersuchungen.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen der mütterlichen neuraxialen Analgesie-Exposition während der Wehen und dem Risiko einer Verzögerung der Neuroentwicklung der Nachkommen im Alter von 24 Monaten gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5580

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Beijing University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Gynecological and obstetrical hospital
        • Kontakt:
          • Ming-Jun Xu, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ningxia Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taiyuan Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erstgeborene zwischen 18 und 35 Jahren mit termingerechter einzelner Kopfschwangerschaft, die in den Studienzentren regelmäßig vorgeburtlich untersucht werden und sich auf eine vaginale Entbindung vorbereiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primiparae zwischen 18 und 35 Jahren mit termingerechter einzelner Kopfschwangerschaft;
  2. Regelmäßige vorgeburtliche Untersuchung in den Studienzentren;
  3. Vorbereitung auf die vaginale Entbindung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen (geben Sie diejenigen an, die vor oder während der Schwangerschaft von Psychiatern diagnostiziert wurden);
  2. Vorgeschichte von Krankheiten, die die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse betreffen;
  3. Vorliegen von Kontraindikationen für die Epiduralanalgesie, einschließlich: (1) Vorgeschichte einer Infektionskrankheit des Zentralnervensystems (Poliomyelitis, zerebrospinale Meningitis, Enzephalitis usw.); (2) Vorgeschichte einer spinalen oder intraspinalen Erkrankung (Trauma oder Operation der Wirbelsäule, Raumforderung im Spinalkanal usw.); (3) Systemische Infektion (Sepsis); (4) Haut- oder Weichgewebeinfektion an der Stelle der Epiduralpunktion; (5) Koagulopathie.
  4. Vorhandensein von Kontraindikationen für die vaginale Entbindung;
  5. Andere Gründe, die für eine Studienteilnahme als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neuraxiale Analgesie-Exposition
Für Mütter, die eine neuraxiale Wehenanalgesie akzeptieren, wird eine Epiduralanalgesie oder eine kombinierte Spinal-Epiduralanalgesie gemäß der Routinepraxis jedes Studienzentrums bereitgestellt.
Verfahren: Neuraxiale Wehenanalgesie
Epidurale oder kombinierte spinal-epidurale Wehenschmerzbehandlung wird gemäß der Routinepraxis jedes Studienzentrums durchgeführt.
Keine neuraxiale Analgesie-Exposition
Patienten, die eine neuraxiale Wehenanalgesie nicht akzeptieren, werden Analgetika von Geburtshelfern gemäß der Routinepraxis verschrieben.
Verfahren: Keine neuroaxiale Wehenanalgesie
Eine neuroaxiale Analgesie wird nicht durchgeführt. Analgetika werden von den Geburtshelfern gemäß der Routinepraxis verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Entwicklungsverzögerungen bei Nachkommen im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Der Ages & Stages Questionnaires® in Chinesisch, 3. Auflage (ASQ®-3 Chinesisch) wird verwendet, um Entwicklungsverzögerungen bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 60 Monaten zu erkennen. Der ASQ®-3 Chinese enthält 30 Items, die fünf Entwicklungsdomänen repräsentieren: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziales Verhalten. Für jede Domäne weist ein Wert, der mehr als 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert liegt, auf eine vermutete Entwicklungsverzögerung hin. Ein Wert unter dem Schwellenwert in einem der 5 Bereiche weist auf eine vermutete Entwicklungsverzögerung hin.
Mit 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Entwicklungsverzögerungen bei Nachkommen im Alter von 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Im Alter von 6 und 12 Monaten
Der Ages & Stages Questionnaires® in Chinesisch, 3. Auflage (ASQ®-3 Chinesisch) wird verwendet, um Entwicklungsverzögerungen bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 60 Monaten zu erkennen. Der ASQ®-3 Chinese enthält 30 Items, die fünf Entwicklungsdomänen repräsentieren: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziales Verhalten. Für jede Domäne weist ein Wert, der mehr als 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert liegt, auf eine vermutete Entwicklungsverzögerung hin. Ein Wert unter dem Schwellenwert in einem der 5 Bereiche weist auf eine vermutete Entwicklungsverzögerung hin.
Im Alter von 6 und 12 Monaten
Mütterliches intrapartales Fieber
Zeitfenster: Bis zum Ende der Geburt (Stadium 3)
Definiert als die höchste mütterliche Temperatur ≥38,0℃ während jeder Phase der Wehen.
Bis zum Ende der Geburt (Stadium 3)
Neugeborener Apgar-Score < 8 1 und 5 Minuten nach der Entbindung
Zeitfenster: Bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung
Der Neugeborenen-Apgar-Score wird 1 und 5 Minuten nach der Entbindung von Gynäkologen oder Hebammen bewertet und aufgezeichnet.
Bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung
Histologische Chorioamnionitis
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung
Nach pathologischer Untersuchung der Plazenta
Bis zur Krankenhausentlassung
Neonatale Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt
Eine neonatale Infektion ist definiert durch das Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen: neonatale Sepsis, nicht charakterisierte neonatale Infektion, neonatale Pneumonie oder neonatale nekrotisierende Enterokolitis, diagnostiziert gemäß der chinesischen Klassifikation von Krankheiten und Codes (Version 2.0, International Statistical Classification of Diseases and Related Gesundheitsprobleme, zehnte Revision [ICD-10]), die von der chinesischen Regierung eingeführt wurde.
Innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt
Depressionsscore von Müttern
Zeitfenster: 42 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Geburt
Die mütterliche Depression wird mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale bewertet. Ein Score von 10 oder höher ist definiert als das Vorhandensein von depressiven Symptomen.
42 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Oxytocin
Zeitfenster: Bis zum Ende der Geburt (Stadium 3)
Verwendung von Oxytocin während der intrapartalen Periode.
Bis zum Ende der Geburt (Stadium 3)
Einsatz von Antibiotika durch die Mutter
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung
Einsatz von Antibiotika durch die Mutter
Bis zur Krankenhausentlassung
Neugeborenenaufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung
Neugeborenenaufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Bis zur Krankenhausentlassung
Verwendung von Antibiotika bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung
Verwendung von Antibiotika bei Neugeborenen
Bis zur Krankenhausentlassung
Anhaltender Schmerz
Zeitfenster: 42 Tage nach der Geburt
Anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen, die länger als 1 Monat nach der Geburt anhielten.
42 Tage nach der Geburt
Covid-19 Infektion
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Covid-19-bezogene Informationen wurden vor der Entbindung gesammelt, einschließlich der Frage, ob die Teilnehmer während der Schwangerschaft infiziert waren, welche Covid-19-bezogenen Symptome sie hatten und ob die Teilnehmer einen Covid-19-Impfstoff erhielten. Durchgeführt in einem Teil der eingeschriebenen Patienten.
Während der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-Xin Wang

Mitarbeiter

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Ningxia Women and Children's Hospital
Taiyuan central hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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