Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuraaxiální porodní analgezie a neurovývoj potomstva

5. června 2026 aktualizováno: Dong-Xin Wang

Vliv neurální porodní analgezie matky na neurovývoj potomstva. Multicentrická, prospektivní, longitudinální kohortová studie

To, jak perinatální faktory ovlivňují dlouhodobý vývoj dětí, bylo vždy předmětem velkého zájmu. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala potenciální dopad vystavení mateřské neurální porodní analgezii na neurovývoj potomků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuraxiální porodní analgezie, včetně epidurální analgezie a kombinované spinálně-epidurální analgezie, je dobře zavedenou technikou ke zmírnění porodních bolestí. Může pomoci snížit stresovou reakci matky během porodu a může být spojena s nižším rizikem poporodní deprese matky; což může být prospěšné pro dlouhodobý neurovývoj u potomků.

Na druhé straně je neuraxiální porodní analgezie spojena se zvýšeným rizikem intrapartální mateřské horečky a instrumentálního porodu, což může mít potenciálně škodlivé účinky. Kromě toho bylo hlášeno, že expozice anestetikům během neurální analgezie může vést k fetální-neonatální depresi a dokonce k neurotoxickým účinkům méně zralého neonatálního mozku. Vezmeme-li toto vše v úvahu, potenciální dlouhodobé účinky neuraxiální analgezie na neurovývoj potomstva jsou stále kontroverzní a zaslouží si další studium.

Cílem studie je zjistit, zda existuje nějaká souvislost mezi expozicí mateřské neurální analgezii během porodu a rizikem zpoždění neurovývoje potomků ve věku 24 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4645

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518100
        • Nábor
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
          • Yuantao Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prvorodičky ve věku 18 až 35 let s termínovaným jediným cefalickým těhotenstvím, které podstupují pravidelná prenatální vyšetření ve studijních centrech a připravují se na vaginální porod.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primiparae mezi 18. a 35. rokem věku s termínovaným jediným cefalickým těhotenstvím;
  2. Absolvujte pravidelné prenatální vyšetření ve studijních centrech;
  3. Příprava na vaginální porod.

Kritéria vyloučení:

  1. Psychiatrická onemocnění v anamnéze (uveďte ty, které psychiatři diagnostikovali před nebo během těhotenství);
  2. Anamnéza onemocnění zahrnujících osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny;
  3. Přítomnost kontraindikací k epidurální analgezii, která zahrnuje: (1) Infekční onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze (poliomyelitida, cerebrospinální meningitida, encefalitida atd.); (2) Spinální nebo intraspinální onemocnění v anamnéze (trauma nebo operace páteře, masa intraspinálního kanálu atd.); (3) Systémová infekce (sepse); (4) infekce kůže nebo měkkých tkání v místě epidurální punkce; (5) Koagulopatie.
  4. Přítomnost kontraindikací pro vaginální porod;
  5. Jiné důvody, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Expozice neuraxiální analgezii
Matkám, které akceptují neuraxiální porodní analgezii, bude poskytnuta epidurální analgezie nebo kombinovaná spinálně-epidurální analgezie podle běžné praxe každého studijního centra.
Postup: Neuraxiální porodní analgezie
Epidurální nebo kombinovaná spinálně-epidurální porodní analgezie bude prováděna podle běžné praxe každého studijního centra.
Žádná expozice neuraxiální analgezii
Pacientkám, které neakceptují neurální porodní analgezii, budou analgetika předepisována porodníky podle běžné praxe.
Postup: Žádná neuraxiální porodní analgezie
Neuraaxiální analgezie nebude provedena. Analgetika budou předepisovat porodníci podle běžné praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence of neurodevelopmental delay in offspring at 24 months of age
Časové okno: At 24 months of age
Neurodevelopment will be assessed using the Ages & Stages Questionnaires® in Chinese, 3rd edition (ASQ®-3 Chinese; suitable for children from 1 month to 60 months of age). The ASQ®-3 Chinese contains 30 items representing five developmental domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social behavior. For each domain, a score that is more than 2 standard deviations below the mean indicates suspected neurodevelopmental delay. A score below the threshold in any of the 5 domains indicates suspected neurodevelopmental delay.
At 24 months of age

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence of neurodevelopmental delay in offspring at 6 and 12 months of age
Časové okno: At 6 and 12 months of age
Neurodevelopment will be assessed using the Ages & Stages Questionnaires® in Chinese, 3rd edition (ASQ®-3 Chinese; suitable for children from 1 month to 60 months of age). The ASQ®-3 Chinese contains 30 items representing five developmental domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social behavior. For each domain, a score that is more than 2 standard deviations below the mean indicates suspected developmental delay. A score below the threshold in any of the 5 domains indicates suspected developmental delay.
At 6 and 12 months of age
Prevalence of maternal depressive symptoms
Časové okno: At 42 days, 6 months, 12 months, and 24 months after childbirth
Maternal depression will be assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scores range from 0 to 30, with higher scores inddicating more severe depressive symptoms). A EPDS score of 10 or higher is defined the presence of depressive symptoms.
At 42 days, 6 months, 12 months, and 24 months after childbirth

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití oxytocinu
Časové okno: Až do konce porodu (fáze 3)
Použití oxytocinu během intrapartálního období.
Až do konce porodu (fáze 3)
Mateřské užívání antibiotik
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice
Mateřské užívání antibiotik
Až do propuštění z nemocnice
Příjem novorozenců na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice
Příjem novorozenců na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Až do propuštění z nemocnice
Novorozenecké užívání antibiotik
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice
Novorozenecké užívání antibiotik
Až do propuštění z nemocnice
Trvalá bolest
Časové okno: 42 dní po porodu
Trvalá nebo opakující se bolest, která trvala déle než 1 měsíc po porodu.
42 dní po porodu
Infekce covid-19
Časové okno: Během těhotenství
Před porodem byly shromážděny informace související s Covid-19, včetně toho, zda byly účastnice infikovány, během těhotenství, jaké symptomy související s covid-19 měly, zda účastníci dostali vakcínu proti covid-19. Provádí se u části zapsaných pacientů.
Během těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-Xin Wang

Spolupracovníci

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit