Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейроаксиальная родовая анальгезия и нейроразвитие потомства

5 июня 2026 г. обновлено: Dong-Xin Wang

Влияние материнской нейроаксиальной аналгезии родов на развитие нервной системы потомства. Многоцентровое, проспективное, лонгитюдное когортное исследование

Вопрос о том, как перинатальные факторы влияют на долгосрочное развитие детей, всегда вызывал большую озабоченность. Это исследование предназначено для изучения потенциального воздействия нейроаксиальной анальгезии матери на развитие нервной системы у потомства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейроаксиальная анальгезия родов, включая эпидуральную анальгезию и комбинированную спинально-эпидуральную анальгезию, является хорошо зарекомендовавшим себя методом облегчения родовой боли. Это может помочь уменьшить реакцию матери на стресс во время родов и может быть связано с более низким риском послеродовой депрессии у матери; что может быть полезным для долгосрочного развития нервной системы у потомства.

С другой стороны, нейроаксиальная анальгезия родов связана с повышенным риском интранатальной лихорадки матери и инструментального родоразрешения, что может привести к потенциально опасным последствиям. Кроме того, сообщалось, что воздействие анестетика во время нейроаксиальной анальгезии может привести к фетально-неонатальной депрессии и даже к нейротоксическим эффектам менее зрелого неонатального мозга. Принимая все это во внимание, потенциальные долгосрочные эффекты нейроаксиальной анальгезии на развитие нервной системы у потомства все еще остаются спорными и заслуживают дальнейшего изучения.

Цель исследования — выяснить, существует ли какая-либо связь между воздействием нейроаксиальной анальгезии на мать во время родов и риском задержки развития нервной системы у потомства в возрасте 24 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4645

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dong-Xin Wang, MD,PHD
  • Номер телефона: 86-13910731903
  • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ting Ding, MD
  • Номер телефона: 86-13718803529
  • Электронная почта: athenading01@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Ting Ding, MD
          • Номер телефона: 13718803529
          • Электронная почта: athena_d@sina.com
        • Контакт:
          • Dong-Xin Wang, MD, PHD
          • Номер телефона: +8610-83572784
          • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518100
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Контакт:
          • Yuantao Li, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первородящие в возрасте от 18 до 35 лет с доношенной одноплодной головной беременностью, которые проходят регулярное пренатальное обследование в исследовательских центрах и готовятся к родам через естественные родовые пути.

Описание

Критерии включения:

  1. Первородящие в возрасте от 18 до 35 лет с доношенной одноплодной головной беременностью;
  2. Проходить регулярное предродовое обследование в учебных центрах;
  3. Подготовка к вагинальным родам.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе психических заболеваний (указать те, которые диагностированы до или во время беременности врачами-психиатрами);
  2. Заболевания гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы в анамнезе;
  3. Наличие противопоказаний к эпидуральной анальгезии, к которым относятся: (1) инфекционное заболевание ЦНС в анамнезе (полиомиелит, цереброспинальный менингит, энцефалит и др.); (2) Спинальные или внутриспинальные заболевания в анамнезе (травма или хирургическое вмешательство на позвоночнике, объемное образование внутрипозвоночного канала и т. д.); (3) системная инфекция (сепсис); (4) инфекция кожи или мягких тканей в месте эпидуральной пункции; (5) Коагулопатия.
  4. Наличие противопоказаний к вагинальным родам;
  5. Другие причины, которые считаются неприемлемыми для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Воздействие нейроаксиальной анальгезии
Для матерей, которые принимают нейроаксиальную анальгезию родов, эпидуральная анальгезия или комбинированная спинально-эпидуральная анальгезия будут предоставляться в соответствии с обычной практикой каждого исследовательского центра.
Процедура: Нейроаксиальная анальгезия родов
Эпидуральная или комбинированная спинально-эпидуральная аналгезия родов будет проводиться в соответствии с обычной практикой каждого исследовательского центра.
Нет воздействия нейроаксиальной анальгезии
Пациенткам, которые не принимают нейроаксиальную анальгезию родов, акушеры назначат анальгетики в соответствии с обычной практикой.
Процедура: Нет нейроаксиальной анальгезии родов
Нейроаксиальная анальгезия не проводится. Анальгетики будут прописаны акушерами в соответствии с обычной практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Prevalence of neurodevelopmental delay in offspring at 24 months of age
Временное ограничение: At 24 months of age
Neurodevelopment will be assessed using the Ages & Stages Questionnaires® in Chinese, 3rd edition (ASQ®-3 Chinese; suitable for children from 1 month to 60 months of age). The ASQ®-3 Chinese contains 30 items representing five developmental domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social behavior. For each domain, a score that is more than 2 standard deviations below the mean indicates suspected neurodevelopmental delay. A score below the threshold in any of the 5 domains indicates suspected neurodevelopmental delay.
At 24 months of age

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Prevalence of neurodevelopmental delay in offspring at 6 and 12 months of age
Временное ограничение: At 6 and 12 months of age
Neurodevelopment will be assessed using the Ages & Stages Questionnaires® in Chinese, 3rd edition (ASQ®-3 Chinese; suitable for children from 1 month to 60 months of age). The ASQ®-3 Chinese contains 30 items representing five developmental domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social behavior. For each domain, a score that is more than 2 standard deviations below the mean indicates suspected developmental delay. A score below the threshold in any of the 5 domains indicates suspected developmental delay.
At 6 and 12 months of age
Prevalence of maternal depressive symptoms
Временное ограничение: At 42 days, 6 months, 12 months, and 24 months after childbirth
Maternal depression will be assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scores range from 0 to 30, with higher scores inddicating more severe depressive symptoms). A EPDS score of 10 or higher is defined the presence of depressive symptoms.
At 42 days, 6 months, 12 months, and 24 months after childbirth

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование окситоцина
Временное ограничение: До окончания родов (3 этап)
Применение окситоцина в интранатальном периоде.
До окончания родов (3 этап)
Применение антибиотиков матерью
Временное ограничение: До выписки из стационара
Применение антибиотиков матерью
До выписки из стационара
Поступление новорожденного в отделение реанимации новорожденных
Временное ограничение: До выписки из стационара
Поступление новорожденного в отделение реанимации новорожденных
До выписки из стационара
Использование антибиотиков в неонатальном периоде
Временное ограничение: До выписки из стационара
Использование антибиотиков в неонатальном периоде
До выписки из стационара
Постоянная боль
Временное ограничение: На 42 день после родов
Постоянная или рецидивирующая боль, длящаяся более 1 месяца после родов.
На 42 день после родов
COVID-19 инфекция
Временное ограничение: Во время беременности
Информация, связанная с Covid-19, была собрана до родов, в том числе были ли участники инфицированы, во время беременности, какие у них были симптомы, связанные с covid-19, получали ли участники вакцину против covid-19. Выполняется у части зарегистрированных пациентов.
Во время беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-Xin Wang

Соавторы

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться