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Analgesia neuroaxial del parto y neurodesarrollo del hijo

5 de junio de 2026 actualizado por: Dong-Xin Wang

Impacto de la analgesia del parto neuroaxial materno en el desarrollo neurológico de los hijos. Un estudio de cohorte longitudinal, prospectivo y multicéntrico

La forma en que los factores perinatales afectan el desarrollo a largo plazo de los niños siempre ha sido un tema de gran preocupación. Este estudio está diseñado para explorar el impacto potencial de la exposición a la analgesia del parto neuroaxial materno en el desarrollo neurológico de la descendencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La analgesia neuroaxial del parto, incluida la analgesia epidural y la analgesia espinal-epidural combinada, es una técnica bien establecida para aliviar el dolor del parto. Puede ayudar a reducir la respuesta materna al estrés durante el trabajo de parto y podría estar asociado con un menor riesgo de depresión posparto materna; lo que puede ser beneficioso para el desarrollo neurológico a largo plazo en la descendencia.

Por otro lado, la analgesia neuroaxial del trabajo de parto se asocia con mayores riesgos de fiebre materna intraparto y parto instrumentado, lo que puede producir efectos potencialmente dañinos. Además, se ha informado que la exposición al anestésico durante la analgesia neuroaxial puede provocar depresión fetal-neonatal e incluso efectos neurotóxicos en el cerebro neonatal menos maduro. Teniendo todo esto en cuenta, los posibles efectos a largo plazo de la analgesia neuroaxial en el desarrollo neurológico de los hijos siguen siendo controvertidos y merecen más estudios.

El objetivo del estudio es investigar si existe alguna asociación entre la exposición materna a la analgesia neuroaxial durante el trabajo de parto y el riesgo de retraso en el desarrollo neurológico de la descendencia a los 24 meses de edad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4645

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Ting Ding, MD
          • Número de teléfono: 13718803529
          • Correo electrónico: athena_d@sina.com
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518100
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Contacto:
          • Yuantao Li, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Primíparas entre 18 y 35 años de edad con embarazo único cefálico a término que se someten a un control prenatal periódico en los centros de estudio y se preparan para el parto vaginal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Primíparas entre 18 y 35 años de edad con embarazo único cefálico a término;
  2. Someterse a un control prenatal periódico en los centros de estudio;
  3. Preparándose para el parto vaginal.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedades psiquiátricas (indicar aquellas que son diagnosticadas antes o durante el embarazo por psiquiatras);
  2. Antecedentes de enfermedades que involucran el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal;
  3. Presencia de contraindicaciones para la analgesia epidural, que incluye: (1) Antecedentes de enfermedad infecciosa del sistema nervioso central (poliomielitis, meningitis cerebroespinal, encefalitis, etc.); (2) Antecedentes de enfermedad espinal o intraespinal (traumatismo o cirugía de la columna vertebral, masa en el canal intraespinal, etc.); (3) Infección sistémica (sepsis); (4) Infección de la piel o del tejido blando en el sitio de la punción epidural; (5) Coagulopatía.
  4. Presencia de contraindicaciones para el parto vaginal;
  5. Otras razones que se consideren no aptas para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Exposición a la analgesia neuroaxial
Para las madres que acepten la analgesia neuroaxial del trabajo de parto, se proporcionará analgesia epidural o analgesia combinada espinal-epidural de acuerdo con la práctica habitual de cada centro de estudio.
Procedimiento: Analgesia neuroaxial del trabajo de parto
La analgesia de parto epidural o combinada espinal-epidural se realizará de acuerdo con la práctica habitual de cada centro de estudio.
Sin exposición a analgesia neuroaxial
Para las pacientes que no acepten la analgesia neuroaxial del trabajo de parto, los analgésicos serán recetados por obstetras de acuerdo con la práctica habitual.
Procedimiento: Sin analgesia neuroaxial del trabajo de parto
No se realizará analgesia neuroaxial. Los analgésicos serán prescritos por los obstetras según la práctica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalence of neurodevelopmental delay in offspring at 24 months of age
Periodo de tiempo: At 24 months of age
Neurodevelopment will be assessed using the Ages & Stages Questionnaires® in Chinese, 3rd edition (ASQ®-3 Chinese; suitable for children from 1 month to 60 months of age). The ASQ®-3 Chinese contains 30 items representing five developmental domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social behavior. For each domain, a score that is more than 2 standard deviations below the mean indicates suspected neurodevelopmental delay. A score below the threshold in any of the 5 domains indicates suspected neurodevelopmental delay.
At 24 months of age

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalence of neurodevelopmental delay in offspring at 6 and 12 months of age
Periodo de tiempo: At 6 and 12 months of age
Neurodevelopment will be assessed using the Ages & Stages Questionnaires® in Chinese, 3rd edition (ASQ®-3 Chinese; suitable for children from 1 month to 60 months of age). The ASQ®-3 Chinese contains 30 items representing five developmental domains: communication, gross motor, fine motor, problem solving, and personal-social behavior. For each domain, a score that is more than 2 standard deviations below the mean indicates suspected developmental delay. A score below the threshold in any of the 5 domains indicates suspected developmental delay.
At 6 and 12 months of age
Prevalence of maternal depressive symptoms
Periodo de tiempo: At 42 days, 6 months, 12 months, and 24 months after childbirth
Maternal depression will be assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scores range from 0 to 30, with higher scores inddicating more severe depressive symptoms). A EPDS score of 10 or higher is defined the presence of depressive symptoms.
At 42 days, 6 months, 12 months, and 24 months after childbirth

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de oxitocina
Periodo de tiempo: Hasta el final del parto (etapa 3)
Uso de oxitocina durante el período intraparto.
Hasta el final del parto (etapa 3)
Uso materno de antibióticos.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Uso materno de antibióticos.
Hasta el alta hospitalaria
Ingreso neonatal a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Ingreso neonatal a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Hasta el alta hospitalaria
Uso neonatal de antibióticos.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Uso neonatal de antibióticos.
Hasta el alta hospitalaria
Dolor persistente
Periodo de tiempo: A los 42 días posparto
Dolor persistente o recurrente que duró más de 1 mes después del parto.
A los 42 días posparto
Contagio de COVID-19
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
La información relacionada con el covid-19 se recopiló antes del parto, incluido si los participantes estaban infectados, durante el embarazo, qué síntomas relacionados con el covid-19 tenían, si los participantes recibieron la vacuna contra el covid-19. Realizado en parte de los pacientes inscritos.
Durante el embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-Xin Wang

Colaboradores

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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