健康な参加者と比較した患者における前立腺癌特異的マーカーの同定
2026年1月29日 更新者：Tethis S.p.A.
潜在的な循環腫瘍細胞 (CTC) で発現する特定の前立腺癌腫瘍マーカーを検出するための市販の RUO 抗体の同定と特徴付け
これは、前立腺がんのさまざまなサブタイプにおける特定のがんバイオマーカーを特定することを目的とした探索的研究です。
血液サンプルは、40 人の患者と 20 人の健康なドナーに分けられた 60 人の参加者から収集されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この調査研究では、さまざまな市販の RUO (Research Use Only) 抗体を購入し、前立腺癌に罹患した患者および対照として健康な参加者から得られた血液サンプルでテストします。 さまざまなリスク カテゴリに属する 60 人の参加者が登録されます。20 人の参加者は低リスクの前立腺がんに罹患し、20 人の参加者は高リスクの前立腺がんに罹患し、20 人の参加者は対照としてがん疾患のない (健康なボランティア)。
リスク分類は、欧州泌尿器学会の定義に基づいています。 インフォームドコンセントフォームに署名した後、参加者は適格基準を満たしているかどうかを評価するためにスクリーニングされます。 すべての基準が満たされている場合、参加者は研究に登録され、人口統計およびその他のデータを提供するよう求められます。 参加者は 13 ml の血液サンプルを採取し、処理および分析するためにスポンサーの研究所に発送します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
泌尿器科を受診された方の中から抽選で参加者を決定します
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、署名することができます
- 男性、18歳以上
- 低リスクまたは高リスクの前立腺がんと診断されている
- -積極的な監視（低リスク疾患の場合）または根治的前立腺切除術または放射線療法などの治療目的の治療の候補（積極的な監視を受けることを望まない低リスク患者または高リスク疾患の患者の場合）
- がんの診断以外の理由で現場を訪れた健康な参加者（前立腺がんを含む）
除外基準:
- -前立腺がん以外の他の悪性腫瘍の病歴（健康な参加者には前立腺がんも含まれます）
- -登録前に前立腺癌の手術または治療を受けた
- -既知の重度の凝固または血液障害の存在
- -研究への参加に対する書面による署名付きのインフォームドコンセントの不在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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低リスクの前立腺がん患者
前立腺がんのリスク カテゴリは、欧州泌尿器科学会の定義、つまり低リスク (PSA (前立腺特異抗原) < 10 ng/ml、ステージ T1/T2a、グリーソン スコア 3+3) に基づいています。
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ハイリスク前立腺がん患者
前立腺がんのリスク カテゴリは、欧州泌尿器科学会の定義、つまり高リスク (PSA (前立腺特異抗原) > 20 ng/ml またはステージ T3 以上または生検グリーソン スコア 8-10) に基づいています。
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健康なドナー
健康状態が良好で、がん疾患の既往がない参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の前立腺癌バイオマーカーを識別できる市販の抗体の数
時間枠：1日目：採血日
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さまざまな前立腺癌バイオマーカーの染色陽性の定性的評価
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1日目：採血日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alberto Briganti, MD、Ospedale San Raffaele
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zanardi A, Bandiera D, Bertolini F, Corsini CA, Gregato G, Milani P, Barborini E, Carbone R. Miniaturized FISH for screening of onco-hematological malignancies. Biotechniques. 2010 Jul;49(1):497-504. doi: 10.2144/000113445.
- Krol I, Schwab FD, Carbone R, Ritter M, Picocci S, De Marni ML, Stepien G, Franchi GM, Zanardi A, Rissoglio MD, Covelli A, Guidi G, Scarinci D, Castro-Giner F, Mazzarella L, Doglioni C, Borghi F, Milani P, Kurzeder C, Weber WP, Aceto N. Detection of clustered circulating tumour cells in early breast cancer. Br J Cancer. 2021 Jul;125(1):23-27. doi: 10.1038/s41416-021-01327-8. Epub 2021 Mar 24.
- Scher HI, Graf RP, Schreiber NA, McLaughlin B, Jendrisak A, Wang Y, Lee J, Greene S, Krupa R, Lu D, Bamford P, Louw JE, Dugan L, Vargas HA, Fleisher M, Landers M, Heller G, Dittamore R. Phenotypic Heterogeneity of Circulating Tumor Cells Informs Clinical Decisions between AR Signaling Inhibitors and Taxanes in Metastatic Prostate Cancer. Cancer Res. 2017 Oct 15;77(20):5687-5698. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-17-1353. Epub 2017 Aug 17.
- Xu L, Jia S, Li H, Yu Y, Liu G, Wu Y, Liu X, Liu C, Zhou Y, Zhang Z, Sheng Y. Characterization of circulating tumor cells in newly diagnosed breast cancer. Oncol Lett. 2018 Feb;15(2):2522-2528. doi: 10.3892/ol.2017.7540. Epub 2017 Dec 6.
- Roviello G, Corona SP, Bonetta A, Cappelletti MR, Generali D. Circulating tumor cells correlate with patterns of recurrence in patients with hormone-sensitive prostate cancer. Onco Targets Ther. 2017 Jul 31;10:3811-3815. doi: 10.2147/OTT.S143020. eCollection 2017.
- Hench IB, Hench J, Tolnay M. Liquid Biopsy in Clinical Management of Breast, Lung, and Colorectal Cancer. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 30;5:9. doi: 10.3389/fmed.2018.00009. eCollection 2018.
- Rawal S, Yang YP, Cote R, Agarwal A. Identification and Quantitation of Circulating Tumor Cells. Annu Rev Anal Chem (Palo Alto Calif). 2017 Jun 12;10(1):321-343. doi: 10.1146/annurev-anchem-061516-045405. Epub 2017 Mar 6.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podesta A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.01.056. Epub 2006 Feb 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月9日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TET-21-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは、IPD 情報共有計画のない基礎調査研究です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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