Identifikace specifických markerů rakoviny prostaty u pacientů ve srovnání se zdravými účastníky
18. října 2022 aktualizováno: Tethis S.p.A.
Identifikace a charakterizace komerčních protilátek RUO pro detekci specifických nádorových markerů rakoviny prostaty vyjádřených v potenciálních cirkulujících nádorových buňkách (CTC)
Jedná se o explorativní výzkumnou studii s cílem identifikovat specifické biomarkery rakoviny u různých podtypů rakoviny prostaty.
Vzorky krve budou odebrány od 60 účastníků rozdělených do 40 pacientů a 20 zdravých dárců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V této výzkumné studii budou zakoupeny různé komerční protilátky RUO (pouze pro výzkumné použití) a poté testovány na krevních vzorcích získaných pacienty postiženými rakovinou prostaty a zdravými účastníky jako kontrola. Bude zapsáno 60 účastníků z různých rizikových kategorií: 20 účastníků postižených rakovinou prostaty s nízkým rizikem, 20 účastníků postižených rakovinou prostaty s vysokým rizikem a 20 účastníků bez rakoviny (zdraví dobrovolníci) jako kontrola.
Kategorizace rizik vychází z definice Evropské urologické asociace. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou účastníci prověřováni, aby bylo posouzeno, zda splňují kritéria způsobilosti. Pokud budou splněna všechna kritéria, budou účastníci zařazeni do studie a budou požádáni o poskytnutí některých demografických a jiných údajů. Účastníci odeberou vzorek krve o objemu 13 ml a odešlou jej do laboratoří sponzora za účelem zpracování a analýzy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vito Cucchiara, MD
- Telefonní číslo: +390226436923
- E-mail: cucchiara.vito@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alberto Briganti, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vito Cucchiara, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou vybráni z řad lidí, kteří navštíví urologické oddělení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát a podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Muž ve věku 18 let a více
- Diagnostikována rakovina prostaty s nízkým nebo vysokým rizikem
- Kandidát na aktivní sledování (v případě onemocnění s nízkým rizikem) nebo léčbu s kurativním záměrem, jako je radikální prostatektomie nebo radiační terapie (v případě pacientů s nízkým rizikem, kteří nejsou ochotni podstoupit aktivní sledování nebo pacientů s vysoce rizikovým onemocněním)
- Zdraví účastníci podstupující návštěvu na místě z jiného důvodu, než je diagnóza rakoviny (včetně rakoviny prostaty)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných malignit kromě rakoviny prostaty (u zdravých účastníků zahrnuje také rakovinu prostaty)
- Před zařazením podstoupil operaci nebo léčbu rakoviny prostaty
- Přítomnost známé závažné koagulační nebo hematologické poruchy
- Absence písemného podepsaného informovaného souhlasu s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s nízkým rizikem rakoviny prostaty
Kategorie rizika karcinomu prostaty vychází z definice Evropské urologické asociace, konkrétně s nízkým rizikem (PSA (prostatický specifický antigen) <10 ng/ml a stádium T1/T2a a Gleasonovo skóre 3+3).
|
|
Pacienti s vysokým rizikem rakoviny prostaty
Kategorie rizika karcinomu prostaty vychází z definice Evropské urologické asociace, konkrétně vysokého rizika (PSA (prostatický specifický antigen) >20 ng/ml nebo stadium T3 nebo vyšší nebo biopsie Gleasonovo skóre 8-10).
|
|
Zdravý dárce
Účastníci, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu a nemají v anamnéze rakovinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet komerčních protilátek schopných identifikovat specifické biomarkery rakoviny prostaty
Časové okno: den 1: den odběru krve
|
Kvalitativní hodnocení pozitivity barvení pro různé biomarkery rakoviny prostaty
|
den 1: den odběru krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Briganti, MD, Ospedale San Raffaele
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hench IB, Hench J, Tolnay M. Liquid Biopsy in Clinical Management of Breast, Lung, and Colorectal Cancer. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 30;5:9. doi: 10.3389/fmed.2018.00009. eCollection 2018. Review.
- Rawal S, Yang YP, Cote R, Agarwal A. Identification and Quantitation of Circulating Tumor Cells. Annu Rev Anal Chem (Palo Alto Calif). 2017 Jun 12;10(1):321-343. doi: 10.1146/annurev-anchem-061516-045405. Epub 2017 Mar 6. Review.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podestà A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. Epub 2006 Feb 28.
- Zanardi A, Bandiera D, Bertolini F, Corsini CA, Gregato G, Milani P, Barborini E, Carbone R. Miniaturized FISH for screening of onco-hematological malignancies. Biotechniques. 2010 Jul;49(1):497-504. doi: 10.2144/000113445.
- Krol I, Schwab FD, Carbone R, Ritter M, Picocci S, De Marni ML, Stepien G, Franchi GM, Zanardi A, Rissoglio MD, Covelli A, Guidi G, Scarinci D, Castro-Giner F, Mazzarella L, Doglioni C, Borghi F, Milani P, Kurzeder C, Weber WP, Aceto N. Detection of clustered circulating tumour cells in early breast cancer. Br J Cancer. 2021 Jul;125(1):23-27. doi: 10.1038/s41416-021-01327-8. Epub 2021 Mar 24.
- Scher HI, Graf RP, Schreiber NA, McLaughlin B, Jendrisak A, Wang Y, Lee J, Greene S, Krupa R, Lu D, Bamford P, Louw JE, Dugan L, Vargas HA, Fleisher M, Landers M, Heller G, Dittamore R. Phenotypic Heterogeneity of Circulating Tumor Cells Informs Clinical Decisions between AR Signaling Inhibitors and Taxanes in Metastatic Prostate Cancer. Cancer Res. 2017 Oct 15;77(20):5687-5698. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-17-1353. Epub 2017 Aug 17.
- Xu L, Jia S, Li H, Yu Y, Liu G, Wu Y, Liu X, Liu C, Zhou Y, Zhang Z, Sheng Y. Characterization of circulating tumor cells in newly diagnosed breast cancer. Oncol Lett. 2018 Feb;15(2):2522-2528. doi: 10.3892/ol.2017.7540. Epub 2017 Dec 6.
- Roviello G, Corona SP, Bonetta A, Cappelletti MR, Generali D. Circulating tumor cells correlate with patterns of recurrence in patients with hormone-sensitive prostate cancer. Onco Targets Ther. 2017 Jul 31;10:3811-3815. doi: 10.2147/OTT.S143020. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TET-21-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Toto je základní výzkumná studie bez plánu sdílení informací IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .