Identyfikacja specyficznych markerów raka prostaty u pacjentów w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami
18 października 2022 zaktualizowane przez: Tethis S.p.A.
Identyfikacja i charakterystyka dostępnych na rynku przeciwciał RUO do wykrywania specyficznych markerów nowotworowych raka prostaty wyrażanych w potencjalnie krążących komórkach nowotworowych (CTC)
Jest to eksploracyjne badanie badawcze mające na celu identyfikację określonych biomarkerów raka w różnych podtypach raka prostaty.
Próbki krwi zostaną pobrane od 60 uczestników podzielonych na 40 pacjentów i 20 zdrowych dawców.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostaną zakupione różne komercyjne przeciwciała RUO (wyłącznie do celów badawczych), a następnie przetestowane na próbkach krwi pobranych od pacjentów dotkniętych rakiem prostaty i zdrowych uczestników jako kontrola. Zarejestrowanych zostanie sześćdziesięciu uczestników należących do różnych kategorii ryzyka: 20 uczestników dotkniętych rakiem prostaty o niskim ryzyku, 20 uczestników dotkniętych rakiem prostaty o wysokim ryzyku i 20 uczestników bez choroby nowotworowej (zdrowi ochotnicy) jako grupa kontrolna.
Kategoryzacja ryzyka opiera się na definicji Europejskiego Towarzystwa Urologicznego. Po podpisaniu formularza świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani weryfikacji w celu oceny, czy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Jeśli wszystkie kryteria zostaną spełnione, uczestnicy zostaną włączeni do badania i poproszeni o podanie niektórych danych demograficznych i innych. Próbka krwi o objętości 13 ml zostanie pobrana przez uczestników i wysłana do laboratoriów Sponsora w celu przetworzenia i analizy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vito Cucchiara, MD
- Numer telefonu: +390226436923
- E-mail: cucchiara.vito@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele
-
Główny śledczy:
- Alberto Briganti, MD
-
Pod-śledczy:
- Vito Cucchiara, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostaną wybrani spośród osób, które odwiedzą oddział urologiczny
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić i podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Mężczyzna, w wieku 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowano raka prostaty o niskim lub wysokim ryzyku
- Kandydat do aktywnego nadzoru (w przypadku choroby niskiego ryzyka) lub leczenia z zamiarem wyleczenia, takiego jak radykalna prostatektomia lub radioterapia (w przypadku pacjentów niskiego ryzyka, którzy nie chcą poddać się aktywnej obserwacji lub pacjentów z chorobą wysokiego ryzyka)
- Zdrowi uczestnicy odwiedzający ośrodek z powodu innego niż rozpoznanie raka (w tym raka prostaty)
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych nowotworów złośliwych innych niż rak prostaty (dla zdrowych uczestników obejmuje również raka prostaty)
- Przeszedł operację lub leczenie raka prostaty przed rejestracją
- Obecność znanych ciężkich zaburzeń krzepnięcia lub zaburzeń hematologicznych
- Brak pisemnej, podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z rakiem prostaty niskiego ryzyka
Kategoria ryzyka raka gruczołu krokowego opiera się na definicji Europejskiego Towarzystwa Urologicznego, czyli niskiego ryzyka (PSA (antygen specyficzny dla prostaty) <10 ng/ml, stopień zaawansowania T1/T2a i punktacja Gleasona 3+3).
|
|
Pacjenci z rakiem prostaty wysokiego ryzyka
Kategoria ryzyka raka gruczołu krokowego opiera się na definicji Europejskiego Towarzystwa Urologicznego, czyli wysokiego ryzyka (PSA (antygen specyficzny dla prostaty) >20 ng/ml lub stopień zaawansowania T3 lub wyższy lub wynik biopsji Gleasona 8-10).
|
|
Zdrowy dawca
Uczestnicy, którzy są w dobrym zdrowiu i bez historii chorób nowotworowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komercyjnych przeciwciał zdolnych do identyfikacji określonych biomarkerów raka prostaty
Ramy czasowe: dzień 1 : dzień pobrania krwi
|
Jakościowa ocena dodatniego wyniku barwienia dla różnych biomarkerów raka prostaty
|
dzień 1 : dzień pobrania krwi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Briganti, MD, Ospedale San Raffaele
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hench IB, Hench J, Tolnay M. Liquid Biopsy in Clinical Management of Breast, Lung, and Colorectal Cancer. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 30;5:9. doi: 10.3389/fmed.2018.00009. eCollection 2018. Review.
- Rawal S, Yang YP, Cote R, Agarwal A. Identification and Quantitation of Circulating Tumor Cells. Annu Rev Anal Chem (Palo Alto Calif). 2017 Jun 12;10(1):321-343. doi: 10.1146/annurev-anchem-061516-045405. Epub 2017 Mar 6. Review.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podestà A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. Epub 2006 Feb 28.
- Zanardi A, Bandiera D, Bertolini F, Corsini CA, Gregato G, Milani P, Barborini E, Carbone R. Miniaturized FISH for screening of onco-hematological malignancies. Biotechniques. 2010 Jul;49(1):497-504. doi: 10.2144/000113445.
- Krol I, Schwab FD, Carbone R, Ritter M, Picocci S, De Marni ML, Stepien G, Franchi GM, Zanardi A, Rissoglio MD, Covelli A, Guidi G, Scarinci D, Castro-Giner F, Mazzarella L, Doglioni C, Borghi F, Milani P, Kurzeder C, Weber WP, Aceto N. Detection of clustered circulating tumour cells in early breast cancer. Br J Cancer. 2021 Jul;125(1):23-27. doi: 10.1038/s41416-021-01327-8. Epub 2021 Mar 24.
- Scher HI, Graf RP, Schreiber NA, McLaughlin B, Jendrisak A, Wang Y, Lee J, Greene S, Krupa R, Lu D, Bamford P, Louw JE, Dugan L, Vargas HA, Fleisher M, Landers M, Heller G, Dittamore R. Phenotypic Heterogeneity of Circulating Tumor Cells Informs Clinical Decisions between AR Signaling Inhibitors and Taxanes in Metastatic Prostate Cancer. Cancer Res. 2017 Oct 15;77(20):5687-5698. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-17-1353. Epub 2017 Aug 17.
- Xu L, Jia S, Li H, Yu Y, Liu G, Wu Y, Liu X, Liu C, Zhou Y, Zhang Z, Sheng Y. Characterization of circulating tumor cells in newly diagnosed breast cancer. Oncol Lett. 2018 Feb;15(2):2522-2528. doi: 10.3892/ol.2017.7540. Epub 2017 Dec 6.
- Roviello G, Corona SP, Bonetta A, Cappelletti MR, Generali D. Circulating tumor cells correlate with patterns of recurrence in patients with hormone-sensitive prostate cancer. Onco Targets Ther. 2017 Jul 31;10:3811-3815. doi: 10.2147/OTT.S143020. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TET-21-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Jest to badanie podstawowe bez planu udostępniania informacji o IChP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .