Eturauhassyöpäspesifisten merkkiaineiden tunnistaminen potilailla verrattuna terveisiin osallistujiin
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tethis S.p.A.
Kaupallisten RUO-vasta-aineiden tunnistaminen ja karakterisointi spesifisten eturauhassyövän kasvainmarkkerien havaitsemiseksi, jotka ilmenevät mahdollisissa verenkierrossa olevissa kasvainsoluissa (CTC)
Tämä on tutkiva tutkimus, jonka tavoitteena on tunnistaa spesifisiä syövän biomarkkereita eturauhassyövän eri alatyypeissä.
Verinäytteitä kerätään 60 osallistujalta jaettuna 40 potilaaseen ja 20 terveeseen luovuttajaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimustutkimuksessa ostetaan erilaisia kaupallisia RUO (Research Use Only) vasta-aineita, jotka testataan verinäytteillä, jotka on otettu eturauhassyöpäpotilailta ja terveiltä osallistujilta kontrollina. Mukaan otetaan 60 osallistujaa, jotka kuuluvat eri riskiluokkiin: 20 osallistujaa sairastaa eturauhassyöpää alhaisella riskillä, 20 osallistujaa sairastaa eturauhassyöpää suuressa riskissä ja 20 osallistujaa, joilla ei ole syöpäsairautta (terveet vapaaehtoiset) kontrollina.
Riskien luokittelu perustuu Euroopan urologialiiton määritelmään. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistujat seulotaan sen arvioimiseksi, täyttävätkö he kelpoisuusvaatimukset. Jos kaikki kriteerit täyttyvät, osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen ja heitä pyydetään toimittamaan joitakin demografisia ja muita tietoja. Osallistujat keräävät 13 ml:n verinäytteen, joka toimitetaan Sponsorin laboratorioihin prosessoitavaksi ja analysoitavaksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat valitaan urologian osastolla vierailevien joukosta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Mies, 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Diagnosoitu eturauhassyöpä matalalla tai suurella riskillä
- Ehdokas aktiiviseen seurantaan (pienen riskin sairauden tapauksessa) tai parantavaan hoitoon, kuten radikaaliin eturauhasen poistoon tai sädehoitoon (jos matalan riskin potilaat eivät halua osallistua aktiiviseen seurantaan tai potilaat, joilla on korkean riskin sairaus)
- Terveet osallistujat, jotka käyvät paikalla muusta syystä kuin syöpädiagnoosista (mukaan lukien eturauhassyöpä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin eturauhassyöpä (terveille osallistujille myös eturauhassyöpä)
- Jolle on tehty eturauhassyövän leikkaus tai hoito ennen ilmoittautumista
- Tunnettu vakava hyytymishäiriö tai hematologinen häiriö
- Kirjallisen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Matala riskin eturauhassyöpäpotilaat
Eturauhassyövän riskiluokka perustuu Euroopan urologialiiton määritelmään, joka on matala riski (PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) <10 ng/ml ja vaihe T1/T2a ja Gleason pisteet 3+3).
|
|
Korkean riskin eturauhassyöpäpotilaat
Eturauhassyövän riskiluokka perustuu Euroopan urologialiiton määritelmään, eli korkea riski (PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) >20 ng/ml tai vaihe T3 tai korkeampi tai biopsian Gleason-pisteet 8-10).
|
|
Terve luovuttaja
Osallistujat, jotka ovat hyvässä kunnossa ja joilla ei ole syöpäsairautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaupallisten vasta-aineiden määrä, jotka pystyvät tunnistamaan tiettyjä eturauhassyövän biomarkkereita
Aikaikkuna: päivä 1: verenottopäivä
|
Värjäytymispositiivisuuden kvalitatiivinen arviointi erilaisille eturauhassyövän biomarkkereille
|
päivä 1: verenottopäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Briganti, MD, Ospedale San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zanardi A, Bandiera D, Bertolini F, Corsini CA, Gregato G, Milani P, Barborini E, Carbone R. Miniaturized FISH for screening of onco-hematological malignancies. Biotechniques. 2010 Jul;49(1):497-504. doi: 10.2144/000113445.
- Krol I, Schwab FD, Carbone R, Ritter M, Picocci S, De Marni ML, Stepien G, Franchi GM, Zanardi A, Rissoglio MD, Covelli A, Guidi G, Scarinci D, Castro-Giner F, Mazzarella L, Doglioni C, Borghi F, Milani P, Kurzeder C, Weber WP, Aceto N. Detection of clustered circulating tumour cells in early breast cancer. Br J Cancer. 2021 Jul;125(1):23-27. doi: 10.1038/s41416-021-01327-8. Epub 2021 Mar 24.
- Scher HI, Graf RP, Schreiber NA, McLaughlin B, Jendrisak A, Wang Y, Lee J, Greene S, Krupa R, Lu D, Bamford P, Louw JE, Dugan L, Vargas HA, Fleisher M, Landers M, Heller G, Dittamore R. Phenotypic Heterogeneity of Circulating Tumor Cells Informs Clinical Decisions between AR Signaling Inhibitors and Taxanes in Metastatic Prostate Cancer. Cancer Res. 2017 Oct 15;77(20):5687-5698. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-17-1353. Epub 2017 Aug 17.
- Xu L, Jia S, Li H, Yu Y, Liu G, Wu Y, Liu X, Liu C, Zhou Y, Zhang Z, Sheng Y. Characterization of circulating tumor cells in newly diagnosed breast cancer. Oncol Lett. 2018 Feb;15(2):2522-2528. doi: 10.3892/ol.2017.7540. Epub 2017 Dec 6.
- Roviello G, Corona SP, Bonetta A, Cappelletti MR, Generali D. Circulating tumor cells correlate with patterns of recurrence in patients with hormone-sensitive prostate cancer. Onco Targets Ther. 2017 Jul 31;10:3811-3815. doi: 10.2147/OTT.S143020. eCollection 2017.
- Hench IB, Hench J, Tolnay M. Liquid Biopsy in Clinical Management of Breast, Lung, and Colorectal Cancer. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 30;5:9. doi: 10.3389/fmed.2018.00009. eCollection 2018.
- Rawal S, Yang YP, Cote R, Agarwal A. Identification and Quantitation of Circulating Tumor Cells. Annu Rev Anal Chem (Palo Alto Calif). 2017 Jun 12;10(1):321-343. doi: 10.1146/annurev-anchem-061516-045405. Epub 2017 Mar 6.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podesta A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.01.056. Epub 2006 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TET-21-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on perustutkimus ilman IPD-tiedonjakosuunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .