Идентификация специфических маркеров рака предстательной железы у пациентов по сравнению со здоровыми участниками
29 января 2026 г. обновлено: Tethis S.p.A.
Идентификация и характеристика коммерческих антител RUO для обнаружения специфических опухолевых маркеров рака предстательной железы, экспрессируемых в потенциально циркулирующих опухолевых клетках (ЦОК)
Это предварительное исследование с целью выявления специфических биомаркеров рака при различных подтипах рака предстательной железы.
Образцы крови будут взяты у 60 участников, разделенных на 40 пациентов и 20 здоровых доноров.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
В этом научном исследовании будут закуплены различные коммерческие антитела RUO (только для исследовательского использования), а затем протестированы на образцах крови, полученных от пациентов, страдающих раком предстательной железы, и от здоровых участников в качестве контроля. Будут зарегистрированы 60 участников, принадлежащих к разным категориям риска: 20 участников, страдающих раком простаты, с низким риском, 20 участников, страдающих раком простаты, с высоким риском и 20 участников без онкологического заболевания (здоровые добровольцы) в качестве контроля.
Классификация риска основана на определении Европейской ассоциации урологов. После подписания формы информированного согласия участники будут проверены, чтобы оценить, соответствуют ли они критериям приемлемости. Если все критерии соблюдены, участники будут включены в исследование, и им будет предложено предоставить некоторые демографические и другие данные. Образец крови объемом 13 мл будет взят участниками и отправлен в лаборатории Спонсора для обработки и анализа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут выбраны из числа людей, посещающих урологическое отделение.
Описание
Критерии включения:
- Участник готов и может дать и подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина в возрасте 18 лет и старше
- Диагностирован рак предстательной железы с низким или высоким риском
- Кандидат на активное наблюдение (в случае заболевания с низким риском) или лечение с лечебной целью, такое как радикальная простатэктомия или лучевая терапия (в случае пациентов с низким риском, не желающих проходить активное наблюдение, или пациентов с заболеванием с высоким риском).
- Здоровые участники, посещающие центр по причине, отличной от диагноза рака (включая рак предстательной железы)
Критерий исключения:
- История других злокачественных новообразований, кроме рака предстательной железы (для здоровых участников также включает рак предстательной железы)
- Перенесли операцию или лечение рака предстательной железы до регистрации
- Наличие известных тяжелых коагуляционных или гематологических нарушений
- Отсутствие письменного подписанного информированного согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с раком простаты низкого риска
Категория риска рака предстательной железы основана на определении Европейской ассоциации урологов, а именно: низкий риск (ПСА (специфический антиген простаты) <10 нг/мл, стадия Т1/Т2а и оценка по шкале Глисона 3+3).
|
|
Пациенты с высоким риском рака предстательной железы
Категория риска рака предстательной железы основана на определении Европейской ассоциации урологов, а именно высокий риск (ПСА (специфический антиген простаты) >20 нг/мл или стадия Т3 или выше, или оценка по шкале Глисона при биопсии 8-10).
|
|
Здоровый донор
Участники, которые находятся в добром здравии и не имеют истории раковых заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество коммерческих антител, способных идентифицировать специфические биомаркеры рака предстательной железы
Временное ограничение: 1 день: день забора крови
|
Качественная оценка положительности окрашивания для различных биомаркеров рака предстательной железы
|
1 день: день забора крови
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alberto Briganti, MD, Ospedale San Raffaele
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zanardi A, Bandiera D, Bertolini F, Corsini CA, Gregato G, Milani P, Barborini E, Carbone R. Miniaturized FISH for screening of onco-hematological malignancies. Biotechniques. 2010 Jul;49(1):497-504. doi: 10.2144/000113445.
- Krol I, Schwab FD, Carbone R, Ritter M, Picocci S, De Marni ML, Stepien G, Franchi GM, Zanardi A, Rissoglio MD, Covelli A, Guidi G, Scarinci D, Castro-Giner F, Mazzarella L, Doglioni C, Borghi F, Milani P, Kurzeder C, Weber WP, Aceto N. Detection of clustered circulating tumour cells in early breast cancer. Br J Cancer. 2021 Jul;125(1):23-27. doi: 10.1038/s41416-021-01327-8. Epub 2021 Mar 24.
- Scher HI, Graf RP, Schreiber NA, McLaughlin B, Jendrisak A, Wang Y, Lee J, Greene S, Krupa R, Lu D, Bamford P, Louw JE, Dugan L, Vargas HA, Fleisher M, Landers M, Heller G, Dittamore R. Phenotypic Heterogeneity of Circulating Tumor Cells Informs Clinical Decisions between AR Signaling Inhibitors and Taxanes in Metastatic Prostate Cancer. Cancer Res. 2017 Oct 15;77(20):5687-5698. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-17-1353. Epub 2017 Aug 17.
- Xu L, Jia S, Li H, Yu Y, Liu G, Wu Y, Liu X, Liu C, Zhou Y, Zhang Z, Sheng Y. Characterization of circulating tumor cells in newly diagnosed breast cancer. Oncol Lett. 2018 Feb;15(2):2522-2528. doi: 10.3892/ol.2017.7540. Epub 2017 Dec 6.
- Roviello G, Corona SP, Bonetta A, Cappelletti MR, Generali D. Circulating tumor cells correlate with patterns of recurrence in patients with hormone-sensitive prostate cancer. Onco Targets Ther. 2017 Jul 31;10:3811-3815. doi: 10.2147/OTT.S143020. eCollection 2017.
- Hench IB, Hench J, Tolnay M. Liquid Biopsy in Clinical Management of Breast, Lung, and Colorectal Cancer. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 30;5:9. doi: 10.3389/fmed.2018.00009. eCollection 2018.
- Rawal S, Yang YP, Cote R, Agarwal A. Identification and Quantitation of Circulating Tumor Cells. Annu Rev Anal Chem (Palo Alto Calif). 2017 Jun 12;10(1):321-343. doi: 10.1146/annurev-anchem-061516-045405. Epub 2017 Mar 6.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podesta A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.01.056. Epub 2006 Feb 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- TET-21-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это базовое исследование без плана обмена информацией IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .