Identificatie van prostaatkankerspecifieke markers bij patiënten in vergelijking met gezonde deelnemers
29 januari 2026 bijgewerkt door: Tethis S.p.A.
Identificatie en karakterisering van commerciële RUO-antilichamen voor de detectie van specifieke tumormarkers voor prostaatkanker, uitgedrukt in potentieel circulerende tumorcellen (CTC's)
Dit is een verkennend onderzoek met als doel specifieke kankerbiomarkers in verschillende subtypes van prostaatkanker te identificeren.
Er worden bloedmonsters afgenomen bij 60 deelnemers verdeeld over 40 patiënten en 20 gezonde donoren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek zullen verschillende commerciële RUO (Research Use Only) antilichamen worden gekocht en vervolgens worden getest op bloedmonsters die zijn verkregen door patiënten met prostaatkanker en door gezonde deelnemers als controle. Er zullen zestig deelnemers worden ingeschreven die behoren tot verschillende risicocategorieën: 20 deelnemers met prostaatkanker met een laag risico, 20 deelnemers met prostaatkanker met een hoog risico en 20 deelnemers zonder kanker (gezonde vrijwilligers) als controlegroep.
Risico-indeling is gebaseerd op de definitie van de European Association of Urology. Na ondertekening van het toestemmingsformulier worden deelnemers gescreend om te beoordelen of ze voldoen aan de geschiktheidscriteria. Als aan alle criteria is voldaan, worden deelnemers ingeschreven voor het onderzoek en wordt hen gevraagd om enkele demografische en andere gegevens te verstrekken. Een bloedmonster van 13 ml wordt door de deelnemers verzameld en naar de laboratoria van de sponsor verzonden om te worden verwerkt en geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers worden geselecteerd uit de mensen die de afdeling urologie bezoeken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is bereid en in staat om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek
- Man, 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met prostaatkanker met laag of hoog risico
- Kandidaat voor actieve bewaking (in het geval van een ziekte met een laag risico) of behandeling met curatieve intentie, zoals radicale prostatectomie of bestralingstherapie (in het geval van patiënten met een laag risico die geen actieve bewaking willen ondergaan of patiënten met een ziekte met een hoog risico)
- Gezonde deelnemers die een bezoek aan de locatie ondergaan om een andere reden dan de diagnose van kanker (waaronder prostaatkanker)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere maligniteiten dan prostaatkanker (voor gezonde deelnemers omvat ook prostaatkanker)
- Onderging een operatie of behandeling voor prostaatkanker vóór inschrijving
- Aanwezigheid van bekende ernstige stollings- of hematologische stoornis
- Afwezigheid van schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met prostaatkanker met een laag risico
De risicocategorie prostaatkanker is gebaseerd op de definitie van de European Association of Urology, namelijk laag risico (PSA (prostaatspecifiek antigeen) <10 ng/ml, en stadium T1/T2a en Gleason-score 3+3).
|
|
Prostaatkankerpatiënten met een hoog risico
De risicocategorie prostaatkanker is gebaseerd op de definitie van de European Association of Urology, namelijk hoog risico (PSA (prostaatspecifiek antigeen) >20 ng/ml of stadium T3 of hoger of biopsie Gleason-score 8-10).
|
|
Gezonde donor
Deelnemers die in goede gezondheid verkeren en geen voorgeschiedenis hebben van kanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal commerciële antilichamen dat specifieke biomarkers voor prostaatkanker kan identificeren
Tijdsspanne: dag 1 : bloedafnamedag
|
Kwalitatieve beoordeling van kleuringspositiviteit voor verschillende biomarkers voor prostaatkanker
|
dag 1 : bloedafnamedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Briganti, MD, Ospedale San Raffaele
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zanardi A, Bandiera D, Bertolini F, Corsini CA, Gregato G, Milani P, Barborini E, Carbone R. Miniaturized FISH for screening of onco-hematological malignancies. Biotechniques. 2010 Jul;49(1):497-504. doi: 10.2144/000113445.
- Krol I, Schwab FD, Carbone R, Ritter M, Picocci S, De Marni ML, Stepien G, Franchi GM, Zanardi A, Rissoglio MD, Covelli A, Guidi G, Scarinci D, Castro-Giner F, Mazzarella L, Doglioni C, Borghi F, Milani P, Kurzeder C, Weber WP, Aceto N. Detection of clustered circulating tumour cells in early breast cancer. Br J Cancer. 2021 Jul;125(1):23-27. doi: 10.1038/s41416-021-01327-8. Epub 2021 Mar 24.
- Scher HI, Graf RP, Schreiber NA, McLaughlin B, Jendrisak A, Wang Y, Lee J, Greene S, Krupa R, Lu D, Bamford P, Louw JE, Dugan L, Vargas HA, Fleisher M, Landers M, Heller G, Dittamore R. Phenotypic Heterogeneity of Circulating Tumor Cells Informs Clinical Decisions between AR Signaling Inhibitors and Taxanes in Metastatic Prostate Cancer. Cancer Res. 2017 Oct 15;77(20):5687-5698. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-17-1353. Epub 2017 Aug 17.
- Xu L, Jia S, Li H, Yu Y, Liu G, Wu Y, Liu X, Liu C, Zhou Y, Zhang Z, Sheng Y. Characterization of circulating tumor cells in newly diagnosed breast cancer. Oncol Lett. 2018 Feb;15(2):2522-2528. doi: 10.3892/ol.2017.7540. Epub 2017 Dec 6.
- Roviello G, Corona SP, Bonetta A, Cappelletti MR, Generali D. Circulating tumor cells correlate with patterns of recurrence in patients with hormone-sensitive prostate cancer. Onco Targets Ther. 2017 Jul 31;10:3811-3815. doi: 10.2147/OTT.S143020. eCollection 2017.
- Hench IB, Hench J, Tolnay M. Liquid Biopsy in Clinical Management of Breast, Lung, and Colorectal Cancer. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 30;5:9. doi: 10.3389/fmed.2018.00009. eCollection 2018.
- Rawal S, Yang YP, Cote R, Agarwal A. Identification and Quantitation of Circulating Tumor Cells. Annu Rev Anal Chem (Palo Alto Calif). 2017 Jun 12;10(1):321-343. doi: 10.1146/annurev-anchem-061516-045405. Epub 2017 Mar 6.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podesta A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.01.056. Epub 2006 Feb 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TET-21-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is een basisonderzoek zonder een IPD-plan voor het delen van informatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .