Identification des marqueurs spécifiques du cancer de la prostate chez les patients par rapport aux participants en bonne santé
18 octobre 2022 mis à jour par: Tethis S.p.A.
Identification et caractérisation d'anticorps RUO commerciaux pour la détection de marqueurs tumoraux spécifiques du cancer de la prostate exprimés dans des cellules tumorales circulantes potentielles (CTC)
Il s'agit d'une étude de recherche exploratoire dans le but d'identifier des biomarqueurs spécifiques du cancer dans divers sous-types de cancer de la prostate.
Des échantillons de sang seront prélevés sur 60 participants répartis en 40 patients et 20 donneurs sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude de recherche, différents anticorps commerciaux RUO (Research Use Only) seront achetés puis testés sur des échantillons de sang obtenus par des patients atteints de cancer de la prostate et par des participants sains comme contrôle. Soixante participants seront inscrits appartenant à différentes catégories de risque : 20 participants atteints d'un cancer de la prostate à faible risque, 20 participants atteints d'un cancer de la prostate à haut risque et 20 participants sans maladie cancéreuse (volontaires sains) comme contrôle.
La catégorisation des risques est basée sur la définition de l'Association européenne d'urologie. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les participants seront sélectionnés pour évaluer s'ils répondent aux critères d'éligibilité. Si tous les critères sont remplis, les participants seront inscrits à l'étude et il leur sera demandé de fournir des données démographiques et autres. Un échantillon de sang de 13 ml sera prélevé par les participants et envoyé aux laboratoires du commanditaire, afin d'être traité et analysé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vito Cucchiara, MD
- Numéro de téléphone: +390226436923
- E-mail: cucchiara.vito@hsr.it
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20132
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele
-
Chercheur principal:
- Alberto Briganti, MD
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Sous-enquêteur:
- Vito Cucchiara, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants seront sélectionnés parmi les personnes qui visitent le service d'urologie
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner et de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Homme, âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostiqué avec un cancer de la prostate à risque faible ou élevé
- Candidat à la surveillance active (en cas de maladie à faible risque) ou à un traitement à visée curative comme la prostatectomie radicale ou la radiothérapie (en cas de patients à faible risque ne souhaitant pas faire l'objet d'une surveillance active ou de patients présentant une maladie à haut risque)
- Participants en bonne santé visitant le site pour une raison autre qu'un diagnostic de cancer (y compris le cancer de la prostate)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres tumeurs malignes autres que le cancer de la prostate (pour les participants en bonne santé, cela inclut également le cancer de la prostate)
- Avoir subi une intervention chirurgicale ou un traitement pour le cancer de la prostate avant l'inscription
- Présence d'une coagulation sévère connue ou d'un trouble hématologique
- Absence de consentement éclairé écrit signé pour la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque
La catégorie de risque de cancer de la prostate est basée sur la définition de l'Association Européenne d'Urologie, à savoir faible risque (PSA (antigène spécifique de la prostate) <10 ng/ml, et stade T1/T2a et score de Gleason 3+3).
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Patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque
La catégorie de risque de cancer de la prostate est basée sur la définition de l'Association européenne d'urologie, à savoir à haut risque (PSA (antigène spécifique de la prostate) > 20 ng/ml ou stade T3 ou supérieur ou biopsie score de Gleason 8-10).
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Donneur sain
Participants en bonne santé et sans antécédent de cancer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'anticorps commerciaux capables d'identifier des biomarqueurs spécifiques du cancer de la prostate
Délai: jour 1 : jour du prélèvement sanguin
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Évaluation qualitative de la positivité de la coloration pour différents biomarqueurs du cancer de la prostate
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jour 1 : jour du prélèvement sanguin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Briganti, MD, Ospedale San Raffaele
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hench IB, Hench J, Tolnay M. Liquid Biopsy in Clinical Management of Breast, Lung, and Colorectal Cancer. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 30;5:9. doi: 10.3389/fmed.2018.00009. eCollection 2018. Review.
- Rawal S, Yang YP, Cote R, Agarwal A. Identification and Quantitation of Circulating Tumor Cells. Annu Rev Anal Chem (Palo Alto Calif). 2017 Jun 12;10(1):321-343. doi: 10.1146/annurev-anchem-061516-045405. Epub 2017 Mar 6. Review.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podestà A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. Epub 2006 Feb 28.
- Zanardi A, Bandiera D, Bertolini F, Corsini CA, Gregato G, Milani P, Barborini E, Carbone R. Miniaturized FISH for screening of onco-hematological malignancies. Biotechniques. 2010 Jul;49(1):497-504. doi: 10.2144/000113445.
- Krol I, Schwab FD, Carbone R, Ritter M, Picocci S, De Marni ML, Stepien G, Franchi GM, Zanardi A, Rissoglio MD, Covelli A, Guidi G, Scarinci D, Castro-Giner F, Mazzarella L, Doglioni C, Borghi F, Milani P, Kurzeder C, Weber WP, Aceto N. Detection of clustered circulating tumour cells in early breast cancer. Br J Cancer. 2021 Jul;125(1):23-27. doi: 10.1038/s41416-021-01327-8. Epub 2021 Mar 24.
- Scher HI, Graf RP, Schreiber NA, McLaughlin B, Jendrisak A, Wang Y, Lee J, Greene S, Krupa R, Lu D, Bamford P, Louw JE, Dugan L, Vargas HA, Fleisher M, Landers M, Heller G, Dittamore R. Phenotypic Heterogeneity of Circulating Tumor Cells Informs Clinical Decisions between AR Signaling Inhibitors and Taxanes in Metastatic Prostate Cancer. Cancer Res. 2017 Oct 15;77(20):5687-5698. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-17-1353. Epub 2017 Aug 17.
- Xu L, Jia S, Li H, Yu Y, Liu G, Wu Y, Liu X, Liu C, Zhou Y, Zhang Z, Sheng Y. Characterization of circulating tumor cells in newly diagnosed breast cancer. Oncol Lett. 2018 Feb;15(2):2522-2528. doi: 10.3892/ol.2017.7540. Epub 2017 Dec 6.
- Roviello G, Corona SP, Bonetta A, Cappelletti MR, Generali D. Circulating tumor cells correlate with patterns of recurrence in patients with hormone-sensitive prostate cancer. Onco Targets Ther. 2017 Jul 31;10:3811-3815. doi: 10.2147/OTT.S143020. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2021
Première publication (Réel)
16 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TET-21-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il s'agit d'une étude de recherche fondamentale sans plan de partage d'informations IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .