Identificação de marcadores específicos de câncer de próstata em pacientes em comparação com participantes saudáveis
18 de outubro de 2022 atualizado por: Tethis S.p.A.
Identificação e Caracterização de Anticorpos RUO Comerciais para a Detecção de Marcadores Tumorais Específicos do Câncer de Próstata Expressos em Células Tumorais Circulantes Potenciais (CTCs)
Este é um estudo de pesquisa exploratória com o objetivo de identificar biomarcadores de câncer específicos em vários subtipos de câncer de próstata.
Amostras de sangue serão coletadas de 60 participantes divididos em 40 pacientes e 20 doadores saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo de pesquisa, diferentes anticorpos comerciais RUO (somente para uso em pesquisa) serão adquiridos e testados em amostras de sangue obtidas por pacientes afetados por câncer de próstata e por participantes saudáveis como controle. Sessenta participantes serão inscritos pertencentes a diferentes categorias de risco: 20 participantes afetados por câncer de próstata de baixo risco, 20 participantes afetados por câncer de próstata de alto risco e 20 participantes sem doença oncológica (voluntários saudáveis) como controle.
A categorização de risco é baseada na definição da Associação Europeia de Urologia. Depois de assinar o formulário de consentimento informado, os participantes serão avaliados para avaliar se atendem aos critérios de elegibilidade. Se todos os critérios forem atendidos, os participantes serão incluídos no estudo e serão solicitados a fornecer alguns dados demográficos e outros. Uma amostra de sangue de 13 ml será coletada pelos participantes e enviada aos laboratórios do Patrocinador para ser processada e analisada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vito Cucchiara, MD
- Número de telefone: +390226436923
- E-mail: cucchiara.vito@hsr.it
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Investigador principal:
- Alberto Briganti, MD
-
Subinvestigador:
- Vito Cucchiara, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes serão selecionados entre as pessoas que visitam o departamento de urologia
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar e assinar um consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Masculino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnosticado com câncer de próstata de baixo ou alto risco
- Candidato a vigilância ativa (no caso de doença de baixo risco) ou tratamento com intenção curativa, como prostatectomia radical ou radioterapia (no caso de pacientes de baixo risco que não desejam se submeter a vigilância ativa ou pacientes com doença de alto risco)
- Participantes saudáveis submetidos a uma visita ao local por outro motivo que não o diagnóstico de câncer (incluindo câncer de próstata)
Critério de exclusão:
- História de outras doenças malignas além do câncer de próstata (para participantes saudáveis inclui também câncer de próstata)
- Foi submetido a cirurgia ou tratamento para câncer de próstata antes da inscrição
- Presença de coagulação grave conhecida ou distúrbio hematológico
- Ausência de consentimento informado assinado por escrito para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com câncer de próstata de baixo risco
A categoria de risco de câncer de próstata é baseada na definição da Associação Europeia de Urologia, ou seja, baixo risco (PSA (antígeno específico da próstata) <10 ng/ml, estágio T1/T2a e escore de Gleason 3+3).
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|
Pacientes com câncer de próstata de alto risco
A categoria de risco de câncer de próstata é baseada na definição da Associação Europeia de Urologia, ou seja, alto risco (PSA (antígeno específico da próstata) > 20 ng/ml ou estágio T3 ou superior ou escore de Gleason de biópsia 8-10).
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Doador saudável
Participantes com boa saúde e sem histórico de doença oncológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de anticorpos comerciais capazes de identificar biomarcadores específicos de câncer de próstata
Prazo: dia 1: dia da coleta de sangue
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Avaliação qualitativa da positividade da coloração para diferentes biomarcadores de câncer de próstata
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dia 1: dia da coleta de sangue
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Briganti, MD, Ospedale San Raffaele
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hench IB, Hench J, Tolnay M. Liquid Biopsy in Clinical Management of Breast, Lung, and Colorectal Cancer. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 30;5:9. doi: 10.3389/fmed.2018.00009. eCollection 2018. Review.
- Rawal S, Yang YP, Cote R, Agarwal A. Identification and Quantitation of Circulating Tumor Cells. Annu Rev Anal Chem (Palo Alto Calif). 2017 Jun 12;10(1):321-343. doi: 10.1146/annurev-anchem-061516-045405. Epub 2017 Mar 6. Review.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podestà A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. Epub 2006 Feb 28.
- Zanardi A, Bandiera D, Bertolini F, Corsini CA, Gregato G, Milani P, Barborini E, Carbone R. Miniaturized FISH for screening of onco-hematological malignancies. Biotechniques. 2010 Jul;49(1):497-504. doi: 10.2144/000113445.
- Krol I, Schwab FD, Carbone R, Ritter M, Picocci S, De Marni ML, Stepien G, Franchi GM, Zanardi A, Rissoglio MD, Covelli A, Guidi G, Scarinci D, Castro-Giner F, Mazzarella L, Doglioni C, Borghi F, Milani P, Kurzeder C, Weber WP, Aceto N. Detection of clustered circulating tumour cells in early breast cancer. Br J Cancer. 2021 Jul;125(1):23-27. doi: 10.1038/s41416-021-01327-8. Epub 2021 Mar 24.
- Scher HI, Graf RP, Schreiber NA, McLaughlin B, Jendrisak A, Wang Y, Lee J, Greene S, Krupa R, Lu D, Bamford P, Louw JE, Dugan L, Vargas HA, Fleisher M, Landers M, Heller G, Dittamore R. Phenotypic Heterogeneity of Circulating Tumor Cells Informs Clinical Decisions between AR Signaling Inhibitors and Taxanes in Metastatic Prostate Cancer. Cancer Res. 2017 Oct 15;77(20):5687-5698. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-17-1353. Epub 2017 Aug 17.
- Xu L, Jia S, Li H, Yu Y, Liu G, Wu Y, Liu X, Liu C, Zhou Y, Zhang Z, Sheng Y. Characterization of circulating tumor cells in newly diagnosed breast cancer. Oncol Lett. 2018 Feb;15(2):2522-2528. doi: 10.3892/ol.2017.7540. Epub 2017 Dec 6.
- Roviello G, Corona SP, Bonetta A, Cappelletti MR, Generali D. Circulating tumor cells correlate with patterns of recurrence in patients with hormone-sensitive prostate cancer. Onco Targets Ther. 2017 Jul 31;10:3811-3815. doi: 10.2147/OTT.S143020. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TET-21-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Este é um estudo de pesquisa básica sem um plano de compartilhamento de informações de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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