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Identifizierung von Prostatakrebs-spezifischen Markern bei Patienten im Vergleich zu gesunden Teilnehmern

29. Januar 2026 aktualisiert von: Tethis S.p.A.

Identifizierung und Charakterisierung kommerzieller RUO-Antikörper zum Nachweis spezifischer Tumormarker von Prostatakrebs, die in potenziell zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) exprimiert werden

Dies ist eine explorative Forschungsstudie mit dem Ziel, spezifische Krebs-Biomarker in verschiedenen Subtypen von Prostatakrebs zu identifizieren. Blutproben werden von 60 Teilnehmern gesammelt, die in 40 Patienten und 20 gesunde Spender aufgeteilt sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschungsstudie werden verschiedene kommerzielle RUO-Antikörper (nur für Forschungszwecke) gekauft und dann an Blutproben getestet, die von Patienten mit Prostatakrebs und von gesunden Teilnehmern als Kontrolle entnommen wurden. Es werden 60 Teilnehmer aus verschiedenen Risikokategorien eingeschrieben: 20 von Prostatakrebs betroffene Teilnehmer mit niedrigem Risiko, 20 von Prostatakrebs betroffene Teilnehmer mit hohem Risiko und 20 Teilnehmer ohne Krebserkrankung (gesunde Probanden) als Kontrollgruppe.

Die Risikokategorisierung basiert auf der Definition der European Association of Urology. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer überprüft, um zu beurteilen, ob sie die Zulassungskriterien erfüllen. Wenn alle Kriterien erfüllt sind, werden die Teilnehmer in die Studie aufgenommen und gebeten, einige demografische und andere Daten bereitzustellen. Eine 13-ml-Blutprobe wird von den Teilnehmern entnommen und zur Verarbeitung und Analyse an die Labors des Sponsors versandt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden unter den Personen ausgewählt, die die Abteilung für Urologie besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und zu unterzeichnen
  • Männlich, ab 18 Jahren
  • Prostatakrebs mit niedrigem oder hohem Risiko diagnostiziert
  • Kandidat für eine aktive Überwachung (bei einer Erkrankung mit geringem Risiko) oder eine Behandlung mit kurativer Absicht wie radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie (bei Patienten mit geringem Risiko, die nicht bereit sind, sich einer aktiven Überwachung zu unterziehen, oder bei Patienten mit einer Erkrankung mit hohem Risiko)
  • Gesunde Teilnehmer, die sich aus einem anderen Grund als der Krebsdiagnose (einschließlich Prostatakrebs) einem Besuch am Standort unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer Prostatakrebs (für gesunde Teilnehmer schließt auch Prostatakrebs ein)
  • Operation oder Behandlung von Prostatakrebs vor der Einschreibung
  • Vorliegen einer bekannten schweren Gerinnung oder hämatologischen Störung
  • Fehlen einer schriftlich unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prostatakrebspatienten mit niedrigem Risiko
Die Risikokategorie Prostatakrebs basiert auf der Definition der European Association of Urology, nämlich niedriges Risiko (PSA (Prostata-spezifisches Antigen) < 10 ng/ml und Stadium T1/T2a und Gleason-Score 3+3).
Prostatakrebspatienten mit hohem Risiko
Die Risikokategorie Prostatakrebs basiert auf der Definition der European Association of Urology, nämlich hohes Risiko (PSA (prostataspezifisches Antigen) > 20 ng/ml oder Stadium T3 oder höher oder Biopsie-Gleason-Score 8-10).
Gesunder Spender
Teilnehmer, die bei guter Gesundheit und ohne Vorgeschichte einer Krebserkrankung sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl kommerzieller Antikörper, die in der Lage sind, spezifische Prostatakrebs-Biomarker zu identifizieren
Zeitfenster: Tag 1: Tag der Blutentnahme
Qualitative Bewertung der Färbungspositivität für verschiedene Prostatakrebs-Biomarker
Tag 1: Tag der Blutentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tethis S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Briganti, MD, Ospedale San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TET-21-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Grundlagenforschungsstudie ohne einen IPD-Informationsaustauschplan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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