Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av prostatakreftspesifikke markører hos pasienter sammenlignet med friske deltakere

29. januar 2026 oppdatert av: Tethis S.p.A.

Identifikasjon og karakterisering av kommersielle RUO-antistoffer for påvisning av spesifikke prostatakrefttumormarkører uttrykt i potensielle sirkulerende tumorceller (CTCs)

Dette er en utforskende forskningsstudie med mål om å identifisere spesifikke kreftbiomarkører i ulike undertyper av prostatakreft. Det vil bli tatt blodprøver fra 60 deltakere fordelt på 40 pasienter og 20 friske givere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne forskningsstudien vil forskjellige kommersielle RUO (Research Use Only) antistoffer kjøpes inn og deretter testes på blodprøver tatt av pasienter rammet av prostatakreft og av friske deltakere som kontroll. Seksti deltakere vil bli registrert som tilhører ulike risikokategorier: 20 deltakere rammet av prostatakreft med lav risiko, 20 deltakere rammet av prostatakreft med høy risiko, og 20 deltakere uten kreftsykdom (friske frivillige) som kontroll.

Risikokategorisering er basert på definisjonen til European Association of Urology. Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil deltakerne bli screenet for å vurdere om de oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Hvis alle kriteriene er oppfylt, vil deltakerne bli registrert i studien og vil bli bedt om å oppgi noen demografiske og andre data. En 13 ml blodprøve vil bli samlet inn av deltakerne og sendt til sponsorens laboratorier, for å bli behandlet og analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli valgt ut blant de som besøker urologisk avdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi og signere et skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
  • Mann, 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med prostatakreft med lav eller høy risiko
  • Kandidat til aktiv overvåking (ved lavrisikosykdom) eller behandling med kurativ hensikt som radikal prostatektomi eller strålebehandling (ved lavrisikopasienter som ikke er villige til å gjennomgå aktiv overvåking eller pasienter med høyrisikosykdom)
  • Friske deltakere som gjennomgår et besøk på stedet av andre grunner enn kreftdiagnose (inkludert prostatakreft)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre maligniteter enn prostatakreft (for friske deltakere inkluderer også prostatakreft)
  • Gjennomgått operasjon eller behandling for prostatakreft før påmelding
  • Tilstedeværelse av kjent alvorlig koagulasjon eller hematologisk lidelse
  • Fravær av skriftlig signert informert samtykke for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med lav risiko for prostatakreft
Risikokategorien for prostatakreft er basert på definisjonen til European Association of Urology, nemlig lavrisiko (PSA (prostata-spesifikt antigen) <10 ng/ml, og stadium T1/T2a og Gleason score 3+3).
Høyrisikopasienter med prostatakreft
Risikokategorien for prostatakreft er basert på definisjonen til European Association of Urology, nemlig høy risiko (PSA (prostata-spesifikt antigen) >20 ng/ml eller stadium T3 eller høyere eller biopsi Gleason score 8-10).
Frisk giver
Deltakere som er ved god helse og uten historie med kreftsykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kommersielle antistoffer som kan identifisere spesifikke biomarkører for prostatakreft
Tidsramme: dag 1: blodprøvedag
Kvalitativ vurdering av fargingspositivitet for ulike biomarkører for prostatakreft
dag 1: blodprøvedag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tethis S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Briganti, MD, Ospedale San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TET-21-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en grunnleggende forskningsstudie uten en IPD-informasjonsdelingsplan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere