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与健康参与者相比，患者前列腺癌特异性标志物的鉴定

2026年1月29日更新者：Tethis S.p.A.

用于检测潜在循环肿瘤细胞 (CTC) 中表达的特定前列腺癌肿瘤标志物的商业 RUO 抗体的鉴定和表征

这是一项探索性研究，旨在识别各种前列腺癌亚型中的特定癌症生物标志物。将从 60 名参与者中采集血样，分为 40 名患者和 20 名健康捐献者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

前列腺肿瘤

详细说明

在这项研究中，将购买不同的商业 RUO（仅限研究使用）抗体，然后对从受前列腺癌影响的患者和作为对照的健康参与者获得的血液样本进行测试。将招募属于不同风险类别的 60 名参与者：20 名低风险前列腺癌参与者、20 名高风险前列腺癌参与者和 20 名未患癌症的参与者（健康志愿者）作为对照。

风险分类基于欧洲泌尿外科协会的定义。签署知情同意书后，将对参与者进行筛选以评估他们是否符合资格标准。如果满足所有标准，参与者将被纳入研究，并被要求提供一些人口统计数据和其他数据。参与者将收集 13 毫升的血样并运送到赞助商的实验室，以便进行处理和分析。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Milan、意大利、20132
    - Ospedale San Raffaele

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

参与者将从访问泌尿科的人员中选出

描述

纳入标准：

参与者愿意并能够给予并签署书面知情同意书以参与研究
男性，18岁或以上
被诊断患有低风险或高风险的前列腺癌
积极监测（如果是低风险疾病）或根治性前列腺切除术或放射治疗等根治性治疗的候选人（如果低风险患者不愿意接受积极监测或患有高风险疾病）
健康参与者因癌症诊断以外的原因（包括前列腺癌）到现场就诊

排除标准：

除前列腺癌以外的其他恶性肿瘤病史（健康参与者也包括前列腺癌）
入组前接受过前列腺癌手术或治疗
存在已知的严重凝血或血液系统疾病
没有签署参与研究的书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：横截面

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
低危前列腺癌患者前列腺癌风险类别是根据欧洲泌尿外科协会的定义，即低风险（PSA（前列腺特异性抗原）<10 ng/ml，T1/T2a 期和 Gleason 评分 3+3）。
高危前列腺癌患者前列腺癌风险类别基于欧洲泌尿外科协会的定义，即高风险（PSA（前列腺特异性抗原）>20 ng/ml 或 T3 或更高阶段或活检格里森评分 8-10）。
健康供体身体健康且无癌症病史的参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
能够识别特定前列腺癌生物标志物的商业抗体数量大体时间：第一天：采血日	不同前列腺癌生物标志物染色阳性的定性评估	第一天：采血日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tethis S.p.A.

调查人员

首席研究员：Alberto Briganti, MD、Ospedale San Raffaele

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月9日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月7日

首次发布 (实际的)

2021年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月29日

最后验证

2026年1月1日