Identificazione di marcatori specifici del cancro alla prostata nei pazienti rispetto ai partecipanti sani
18 ottobre 2022 aggiornato da: Tethis S.p.A.
Identificazione e caratterizzazione di anticorpi RUO commerciali per la rilevazione di marcatori tumorali specifici del cancro alla prostata espressi in potenziali cellule tumorali circolanti (CTC)
Questo è uno studio di ricerca esplorativo con l'obiettivo di identificare specifici biomarcatori del cancro in vari sottotipi di cancro alla prostata.
Saranno raccolti campioni di sangue da 60 partecipanti suddivisi in 40 pazienti e 20 donatori sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio di ricerca verranno acquistati diversi anticorpi commerciali RUO (Research Use Only) e poi testati su campioni di sangue ottenuti da pazienti affetti da cancro alla prostata e da partecipanti sani come controllo. Saranno arruolati sessanta partecipanti appartenenti a diverse categorie di rischio: 20 partecipanti affetti da cancro alla prostata a basso rischio, 20 partecipanti affetti da cancro alla prostata ad alto rischio e 20 partecipanti senza malattia tumorale (volontari sani) come controllo.
La categorizzazione del rischio si basa sulla definizione dell'Associazione Europea di Urologia. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i partecipanti verranno sottoposti a screening per valutare se soddisfano i criteri di ammissibilità. Se tutti i criteri sono soddisfatti, i partecipanti verranno arruolati nello studio e verrà chiesto di fornire alcuni dati demografici e di altro tipo. Un campione di sangue da 13 ml sarà raccolto dai partecipanti e spedito ai laboratori dello Sponsor, per essere processato e analizzato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vito Cucchiara, MD
- Numero di telefono: +390226436923
- Email: cucchiara.vito@hsr.it
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20132
- Reclutamento
- Ospedale San Raffaele
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Investigatore principale:
- Alberto Briganti, MD
-
Sub-investigatore:
- Vito Cucchiara, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti saranno selezionati tra le persone che visitano il reparto di urologia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire e firmare un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- Maschio, di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di cancro alla prostata a basso o alto rischio
- Candidato a sorveglianza attiva (in caso di malattia a basso rischio) o trattamento con intento curativo come prostatectomia radicale o radioterapia (in caso di pazienti a basso rischio non disposti a sottoporsi a sorveglianza attiva o pazienti con malattia ad alto rischio)
- Partecipanti sani sottoposti a una visita presso il sito per motivi diversi dalla diagnosi di cancro (incluso il cancro alla prostata)
Criteri di esclusione:
- Storia di altri tumori maligni diversi dal cancro alla prostata (per i partecipanti sani include anche il cancro alla prostata)
- Ha subito un intervento chirurgico o un trattamento per il cancro alla prostata prima dell'arruolamento
- Presenza di coagulazione grave nota o disturbo ematologico
- Assenza di consenso informato scritto firmato per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con cancro alla prostata a basso rischio
La categoria di rischio di cancro alla prostata si basa sulla definizione dell'Associazione Europea di Urologia, vale a dire basso rischio (PSA (antigene prostatico specifico) <10 ng/ml, stadio T1/T2a e punteggio di Gleason 3+3).
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Pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio
La categoria di rischio di cancro alla prostata si basa sulla definizione dell'Associazione Europea di Urologia, vale a dire ad alto rischio (PSA (antigene prostatico specifico) >20 ng/ml o stadio T3 o superiore o punteggio Gleason bioptico 8-10).
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Donatore sano
Partecipanti che sono in buona salute e senza storia di malattia tumorale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di anticorpi commerciali in grado di identificare specifici biomarcatori del cancro alla prostata
Lasso di tempo: giorno 1: giorno della raccolta del sangue
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Valutazione qualitativa della positività alla colorazione per diversi biomarcatori del cancro alla prostata
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giorno 1: giorno della raccolta del sangue
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Briganti, MD, Ospedale San Raffaele
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hench IB, Hench J, Tolnay M. Liquid Biopsy in Clinical Management of Breast, Lung, and Colorectal Cancer. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 30;5:9. doi: 10.3389/fmed.2018.00009. eCollection 2018. Review.
- Rawal S, Yang YP, Cote R, Agarwal A. Identification and Quantitation of Circulating Tumor Cells. Annu Rev Anal Chem (Palo Alto Calif). 2017 Jun 12;10(1):321-343. doi: 10.1146/annurev-anchem-061516-045405. Epub 2017 Mar 6. Review.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podestà A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. Epub 2006 Feb 28.
- Zanardi A, Bandiera D, Bertolini F, Corsini CA, Gregato G, Milani P, Barborini E, Carbone R. Miniaturized FISH for screening of onco-hematological malignancies. Biotechniques. 2010 Jul;49(1):497-504. doi: 10.2144/000113445.
- Krol I, Schwab FD, Carbone R, Ritter M, Picocci S, De Marni ML, Stepien G, Franchi GM, Zanardi A, Rissoglio MD, Covelli A, Guidi G, Scarinci D, Castro-Giner F, Mazzarella L, Doglioni C, Borghi F, Milani P, Kurzeder C, Weber WP, Aceto N. Detection of clustered circulating tumour cells in early breast cancer. Br J Cancer. 2021 Jul;125(1):23-27. doi: 10.1038/s41416-021-01327-8. Epub 2021 Mar 24.
- Scher HI, Graf RP, Schreiber NA, McLaughlin B, Jendrisak A, Wang Y, Lee J, Greene S, Krupa R, Lu D, Bamford P, Louw JE, Dugan L, Vargas HA, Fleisher M, Landers M, Heller G, Dittamore R. Phenotypic Heterogeneity of Circulating Tumor Cells Informs Clinical Decisions between AR Signaling Inhibitors and Taxanes in Metastatic Prostate Cancer. Cancer Res. 2017 Oct 15;77(20):5687-5698. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-17-1353. Epub 2017 Aug 17.
- Xu L, Jia S, Li H, Yu Y, Liu G, Wu Y, Liu X, Liu C, Zhou Y, Zhang Z, Sheng Y. Characterization of circulating tumor cells in newly diagnosed breast cancer. Oncol Lett. 2018 Feb;15(2):2522-2528. doi: 10.3892/ol.2017.7540. Epub 2017 Dec 6.
- Roviello G, Corona SP, Bonetta A, Cappelletti MR, Generali D. Circulating tumor cells correlate with patterns of recurrence in patients with hormone-sensitive prostate cancer. Onco Targets Ther. 2017 Jul 31;10:3811-3815. doi: 10.2147/OTT.S143020. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TET-21-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Questo è uno studio di ricerca di base senza un piano di condivisione delle informazioni IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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