Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af prostatacancerspecifikke markører hos patienter sammenlignet med raske deltagere

18. oktober 2022 opdateret af: Tethis S.p.A.

Identifikation og karakterisering af kommercielle RUO-antistoffer til påvisning af specifikke prostatacancertumoralmarkører udtrykt i potentielle cirkulerende tumorceller (CTC'er)

Dette er et eksplorativt forskningsstudie med det formål at identificere specifikke cancerbiomarkører i forskellige undertyper af prostatacancer. Blodprøver vil blive indsamlet fra 60 deltagere fordelt på 40 patienter og 20 raske donorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I dette forskningsstudie vil forskellige kommercielle RUO-antistoffer (Research Use Only) blive købt og derefter testet på blodprøver opnået af patienter ramt af prostatacancer og af raske deltagere som kontrol. Tres deltagere vil blive tilmeldt, der tilhører forskellige risikokategorier: 20 deltagere ramt af prostatacancer med lav risiko, 20 deltagere ramt af prostatakræft med høj risiko og 20 deltagere uden kræftsygdom (raske frivillige) som kontrol.

Risikokategorisering er baseret på definitionen af ​​European Association of Urology. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, vil deltagerne blive screenet for at vurdere, om de opfylder berettigelseskriterierne. Hvis alle kriterierne er opfyldt, vil deltagerne blive tilmeldt undersøgelsen og vil blive bedt om at give nogle demografiske og andre data. En 13 ml blodprøve vil blive indsamlet af deltagerne og sendt til sponsorens laboratorier for at blive behandlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Briganti, MD
        • Underforsker:
          • Vito Cucchiara, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt blandt de personer, der besøger urologisk afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give og underskrive et skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mand, 18 år eller derover
  • Diagnosticeret med prostatakræft med lav eller høj risiko
  • Kandidat til aktiv overvågning (i tilfælde af lavrisikosygdom) eller behandling med helbredende hensigter såsom radikal prostatektomi eller strålebehandling (i tilfælde af lavrisikopatienter, der ikke er villige til at gennemgå aktiv overvågning eller patienter med højrisikosygdom)
  • Raske deltagere, der gennemgår et besøg på stedet af andre årsager end kræftdiagnose (inklusive prostatakræft)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre maligne sygdomme end prostatacancer (for raske deltagere omfatter også prostatacancer)
  • Gennemgået operation eller behandling for prostatakræft før indskrivning
  • Tilstedeværelse af kendt alvorlig koagulation eller hæmatologisk lidelse
  • Fravær af skriftligt underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med lav risiko for prostatacancer
Risikokategorien for prostatacancer er baseret på definitionen af ​​European Association of Urology, nemlig lav risiko (PSA (prostata-specifikt antigen) <10 ng/ml, og stadium T1/T2a og Gleason score 3+3).
Højrisiko prostatacancerpatienter
Risikokategorien for prostatacancer er baseret på definitionen af ​​European Association of Urology, nemlig høj risiko (PSA (prostata-specifikt antigen) >20 ng/ml eller stadium T3 eller højere eller biopsi Gleason score 8-10).
Sund donor
Deltagere, der er ved godt helbred og uden historie med kræftsygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kommercielle antistoffer, der er i stand til at identificere specifikke biomarkører for prostatacancer
Tidsramme: dag 1: blodprøvedag
Kvalitativ vurdering af farvningspositivitet for forskellige biomarkører for prostatacancer
dag 1: blodprøvedag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tethis S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Briganti, MD, Ospedale San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TET-21-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dette er en grundforskningsundersøgelse uden en IPD-informationsdelingsplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner