Identificación de marcadores específicos de cáncer de próstata en pacientes en comparación con participantes sanos
18 de octubre de 2022 actualizado por: Tethis S.p.A.
Identificación y caracterización de anticuerpos RUO comerciales para la detección de marcadores tumorales de cáncer de próstata específicos expresados en células tumorales circulantes potenciales (CTC)
Este es un estudio de investigación exploratorio con el objetivo de identificar biomarcadores de cáncer específicos en varios subtipos de cáncer de próstata.
Se recolectarán muestras de sangre de 60 participantes divididos en 40 pacientes y 20 donantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio de investigación se comprarán diferentes anticuerpos comerciales RUO (Research Use Only) y luego se analizarán en muestras de sangre obtenidas de pacientes afectados por cáncer de próstata y de participantes sanos como control. Se inscribirán 60 participantes pertenecientes a diferentes categorías de riesgo: 20 participantes afectados por cáncer de próstata de bajo riesgo, 20 participantes afectados por cáncer de próstata de alto riesgo y 20 participantes sin enfermedad oncológica (voluntarios sanos) como control.
La categorización del riesgo se basa en la definición de la Asociación Europea de Urología. Después de firmar el formulario de consentimiento informado, los participantes serán evaluados para evaluar si cumplen con los criterios de elegibilidad. Si se cumplen todos los criterios, los participantes se inscribirán en el estudio y se les pedirá que proporcionen algunos datos demográficos y de otro tipo. Una muestra de sangre de 13 ml será recolectada por los participantes y enviada a los laboratorios del Patrocinador para ser procesada y analizada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vito Cucchiara, MD
- Número de teléfono: +390226436923
- Correo electrónico: cucchiara.vito@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
-
Investigador principal:
- Alberto Briganti, MD
-
Sub-Investigador:
- Vito Cucchiara, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes serán seleccionados entre las personas que visitan el servicio de urología
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar y firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Varón, mayor de 18 años
- Diagnosticado con cáncer de próstata de bajo o alto riesgo
- Candidato a vigilancia activa (en caso de enfermedad de bajo riesgo) o tratamiento con intención curativa como prostatectomía radical o radioterapia (en caso de pacientes de bajo riesgo que no deseen someterse a vigilancia activa o pacientes con enfermedad de alto riesgo)
- Participantes sanos que se someten a una visita al sitio por motivos distintos al diagnóstico de cáncer (incluido el cáncer de próstata)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas distintas del cáncer de próstata (para participantes sanos, también incluye cáncer de próstata)
- Sometido a cirugía o tratamiento para el cáncer de próstata antes de la inscripción
- Presencia de un trastorno hematológico o de la coagulación grave conocido
- Ausencia de consentimiento informado firmado por escrito para la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo
La categoría de riesgo de cáncer de próstata se basa en la definición de la Asociación Europea de Urología, es decir, bajo riesgo (PSA (antígeno prostático específico) <10 ng/ml, y estadio T1/T2a y puntuación de Gleason 3+3).
|
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Pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo
La categoría de riesgo de cáncer de próstata se basa en la definición de la Asociación Europea de Urología, es decir, alto riesgo (PSA (antígeno prostático específico) >20 ng/ml o estadio T3 o superior o puntaje de Gleason de biopsia 8-10).
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Donante sano
Participantes que gozan de buena salud y sin antecedentes de enfermedad de cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de anticuerpos comerciales capaces de identificar biomarcadores específicos de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: día 1: día de extracción de sangre
|
Evaluación cualitativa de la positividad de tinción para diferentes biomarcadores de cáncer de próstata
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día 1: día de extracción de sangre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Briganti, MD, Ospedale San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hench IB, Hench J, Tolnay M. Liquid Biopsy in Clinical Management of Breast, Lung, and Colorectal Cancer. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 30;5:9. doi: 10.3389/fmed.2018.00009. eCollection 2018. Review.
- Rawal S, Yang YP, Cote R, Agarwal A. Identification and Quantitation of Circulating Tumor Cells. Annu Rev Anal Chem (Palo Alto Calif). 2017 Jun 12;10(1):321-343. doi: 10.1146/annurev-anchem-061516-045405. Epub 2017 Mar 6. Review.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podestà A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. Epub 2006 Feb 28.
- Zanardi A, Bandiera D, Bertolini F, Corsini CA, Gregato G, Milani P, Barborini E, Carbone R. Miniaturized FISH for screening of onco-hematological malignancies. Biotechniques. 2010 Jul;49(1):497-504. doi: 10.2144/000113445.
- Krol I, Schwab FD, Carbone R, Ritter M, Picocci S, De Marni ML, Stepien G, Franchi GM, Zanardi A, Rissoglio MD, Covelli A, Guidi G, Scarinci D, Castro-Giner F, Mazzarella L, Doglioni C, Borghi F, Milani P, Kurzeder C, Weber WP, Aceto N. Detection of clustered circulating tumour cells in early breast cancer. Br J Cancer. 2021 Jul;125(1):23-27. doi: 10.1038/s41416-021-01327-8. Epub 2021 Mar 24.
- Scher HI, Graf RP, Schreiber NA, McLaughlin B, Jendrisak A, Wang Y, Lee J, Greene S, Krupa R, Lu D, Bamford P, Louw JE, Dugan L, Vargas HA, Fleisher M, Landers M, Heller G, Dittamore R. Phenotypic Heterogeneity of Circulating Tumor Cells Informs Clinical Decisions between AR Signaling Inhibitors and Taxanes in Metastatic Prostate Cancer. Cancer Res. 2017 Oct 15;77(20):5687-5698. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-17-1353. Epub 2017 Aug 17.
- Xu L, Jia S, Li H, Yu Y, Liu G, Wu Y, Liu X, Liu C, Zhou Y, Zhang Z, Sheng Y. Characterization of circulating tumor cells in newly diagnosed breast cancer. Oncol Lett. 2018 Feb;15(2):2522-2528. doi: 10.3892/ol.2017.7540. Epub 2017 Dec 6.
- Roviello G, Corona SP, Bonetta A, Cappelletti MR, Generali D. Circulating tumor cells correlate with patterns of recurrence in patients with hormone-sensitive prostate cancer. Onco Targets Ther. 2017 Jul 31;10:3811-3815. doi: 10.2147/OTT.S143020. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TET-21-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Este es un estudio de investigación básico sin un plan de intercambio de información de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .