分化型甲状腺がん患者におけるアジュバント放射性ヨウ素アブレーション療法のためのrhTSHの有効性と安全性の研究
2026年9月2日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
分化型甲状腺がんの術後患者における補助放射性ヨウ素アブレーション療法のための組換えヒト甲状腺刺激ホルモン（rhTSH）の安全性と有効性を評価するための無作為化、非盲検、多施設共同、対照第Ⅲ相試験
この研究は、甲状腺全摘/ほぼ全摘を受けた分化型甲状腺がん患者を対象に実施されました。
手術後、患者は無作為に甲状腺残存切除術を行う 2 つの方法のいずれかに割り付けられました。
甲状腺ホルモン剤を服用し、甲状腺機能が正常であった患者の1つのグループ[すなわち
彼らの甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベルは正常である]、rhTSH の注射 (2 日間連続して毎日 0.9 mg) を受け、続いて経口放射性ヨウ素を投与されました。
2 番目のグループの患者は、甲状腺ホルモン剤を服用しなかったため、甲状腺機能低下症でした (つまり、
彼らのTSHレベルは高かった）、経口放射性ヨウ素が与えられた.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
390
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
- 年齢は 18 歳以上で、男性または女性のいずれかです。
- pT 1-3、N 0-1またはNx、およびM0として特徴付けられる、乳頭濾胞性バリアントを含む、分化した乳頭状または濾胞性甲状腺癌と診断された患者。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0〜2;
- 期待余命は 12 週間以上です。
- -無作為化前の12か月以内に甲状腺を完全またはほぼ完全に切除した患者。
- 無作為化前の2週間の低ヨウ素食。
除外基準:
- 無作為化前の2週間以内に131I全身スキャンの最近の履歴を持つ患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の悪性腫瘍の患者 (in situ 子宮頸部子宮癌、基底細胞皮膚癌または寛解中の乳癌を除く)
- -治験責任医師が特定した、他の重篤な疾患との組み合わせで試験に適さない被験者。
- スクリーニング前1ヶ月以内に別の新薬・医療機器の臨床試験に参加した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rhTSHグループ
患者は甲状腺ホルモン抑制療法（Euthyrox）を受けました。
rhTSH (0.9 mg) を 2 日間、1 日 1 回 (qd) 筋肉内 (IM) に投与しました。
ｒｈＴＳＨの２回目の投与から２４時間後、１３１Ｉの除去活性（３０ｍＣｉ±１．５ｍＣｉ）が投与された。
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rhTSH (0.9 mg) を 2 日間、1 日 1 回 (qd) 筋肉内 (IM) に投与しました。
rhTSHの2回目の投与から24時間後
他の名前：
患者には 131I の除去線量 (30 mCi±1.5 mCi) が投与されました。
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実験的：甲状腺ホルモン離脱グループ
無作為化後、甲状腺ホルモン離脱療法を受けている患者（すなわち、
甲状腺ホルモンの服用を 14 日間中止し、その後、甲状腺刺激ホルモンのレベルを毎週監視します）。
ＴＳＨ＞３０ｍＵ／Ｌの場合、１３１Ｉ（３０ｍＣｉ±１．５ｍＣｉ）の除去活性を投与した。
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患者には 131I の除去線量 (30 mCi±1.5 mCi) が投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の甲状腺切除の成功率
時間枠：8 か月後、rhTSH 刺激放射性ヨウ素スキャンによる
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スキャンで目に見える甲状腺ベッドの取り込みがなかった場合、患者は正常に切除されたと見なされました
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8 か月後、rhTSH 刺激放射性ヨウ素スキャンによる
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yansong Lin, PhD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月6日
一次修了 (実際)
2026年1月31日
研究の完了 (実際)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZGTSH003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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