Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van rhTSH voor adjuvante radioactief jodiumablatietherapie bij patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker

2 september 2026 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, gecontroleerde fase Ⅲ-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van recombinant humaan schildklierstimulerend hormoon (rhTSH) voor adjuvante radio-jodiumablatietherapie bij postoperatieve patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker

Deze studie werd uitgevoerd bij patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker die een totale of bijna totale thyreoïdectomie hadden ondergaan. Na de operatie werden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee methoden voor het uitvoeren van ablatie van schildklierresten. Eén groep patiënten die medicijnen met schildklierhormoon gebruikte en euthyroïde was [d.w.z. hun schildklierstimulerend hormoon (TSH)-spiegels zijn normaal], en kregen injecties met rhTSH (0,9 mg per dag op twee opeenvolgende dagen) gevolgd door oraal radioactief jodium. De tweede groep patiënten nam geen schildklierhormoon, zodat ze hypothyroïd waren (d.w.z. hun TSH-waarden waren hoog), en kregen oraal radioactief jodium toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ondertekenen vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud, man of vrouw.
  • Patiënten met gediagnosticeerd gedifferentieerd papillair of folliculair schildkliercarcinoom, inclusief papillair-folliculaire variant, gekarakteriseerd als pT 1-3, N 0-1 of Nx en M0.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0-2;
  • Verwachte levensverwachting is langer dan 12 weken;
  • Patiënten met een totale of bijna totale thyreoïdectomie binnen 12 maanden voorafgaand aan de randomisatie.
  • Jodiumarm dieet gedurende twee weken voorafgaand aan gerandomiseerd.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een recente geschiedenis van 131I scan van het hele lichaam binnen 2 weken voorafgaand aan gerandomiseerd.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • patiënten met andere maligniteiten (uitzondering baarmoederhalskanker in situ, basocellulaire huidkanker of borstkanker in remissie)
  • Proefpersonen die ongeschikt zijn voor het onderzoek in combinatie met andere ernstige ziekten, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Proefpersonen die binnen 1 maand vóór de screening hebben deelgenomen aan een andere klinische proef met een nieuw geneesmiddel of medisch instrument.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rhTSH-groep
Patiënten kregen schildklierhormoononderdrukkingstherapie (Euthyrox). rhTSH (0,9 mg) werd intramusculair (IM) eenmaal daags (qd) gedurende 2 dagen toegediend. Vierentwintig uur na de tweede dosis rhTSH werd een ablatieve activiteit van 131I (30 mCi ± 1,5 mCi) toegediend.
Biologisch: rhTSH
rhTSH (0,9 mg) werd intramusculair (IM) eenmaal daags (qd) gedurende 2 dagen toegediend. Vierentwintig uur na de tweede dosis rhTSH
Andere namen:
  • Recombinant humaan schildklierstimulerend hormoon
Straling: Radioactief jodium (131I)
Patiënten kregen een ablatieve dosis van 131I (30 mCi ± 1,5 mCi).
Experimenteel: Schildklierhormoonontwenningsgroep
Na randomisatie werden patiënten met ontwenningstherapie voor schildklierhormoon (d.w.z. Stop gedurende 14 dagen met het innemen van schildklierhormoon en controleer vervolgens wekelijks het niveau van schildklierstimulerend hormoon). Wanneer TSH >30 mU/L, werd een ablatieve activiteit van 131I (30 mCi ± 1,5 mCi) toegediend.
Straling: Radioactief jodium (131I)
Patiënten kregen een ablatieve dosis van 131I (30 mCi ± 1,5 mCi).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van succesvolle postoperatieve schildklierablatie
Tijdsspanne: 8 maanden later door een rhTSH-gestimuleerde radio-jodiumscan
Patiënten werden als succesvol geablateerd beschouwd als er geen zichtbare opname van het schildklierbed op de scan was
8 maanden later door een rhTSH-gestimuleerde radio-jodiumscan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZGTSH003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren