Estudo de eficácia e segurança do rhTSH para terapia adjuvante de ablação com radioiodo em pacientes com câncer diferenciado de tireoide
2 de setembro de 2026 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase controlada Ⅲ para avaliar a segurança e a eficácia do hormônio estimulante da tireoide humano recombinante (rhTSH) para terapia adjuvante de ablação com radioiodo em pacientes pós-operatórios com câncer diferenciado de tireoide
Este estudo foi realizado em pacientes com câncer diferenciado de tireoide submetidos à tireoidectomia total/quase total.
Após a cirurgia, os pacientes foram randomizados para um dos dois métodos de realização da ablação do remanescente da tireoide.
Um grupo de pacientes que tomava remédio para hormônio tireoidiano e era eutireoidiano [ou seja,
seus níveis de hormônio estimulante da tireoide (TSH) são normais] e receberam injeções de rhTSH (0,9 mg por dia em dois dias consecutivos) seguidas de radioiodo oral.
O segundo grupo de pacientes não tomava remédios para hormônio da tireoide, de modo que apresentavam hipotireoidismo (isto é, hipotireoidismo).
seus níveis de TSH estavam altos) e receberam radioiodo oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
390
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado (TCLE).
- Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino.
- Pacientes com diagnóstico de carcinoma papilífero ou folicular diferenciado da tireoide, incluindo a variante papilofolicular, caracterizada como pT 1-3, N 0-1ou Nx e M0.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
- A expectativa de vida esperada é superior a 12 semanas;
- Pacientes com tireoidectomia total ou quase total nos 12 meses anteriores à randomização.
- Dieta com baixo teor de iodo por duas semanas antes da randomização.
Critério de exclusão:
- pacientes com história recente de varredura de corpo inteiro com 131I dentro de 2 semanas antes da randomização.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- pacientes com outras malignidades (exceção para câncer de colo uterino in situ, câncer de pele basocelular ou câncer de mama em remissão)
- Indivíduos inadequados para o estudo em combinação com outras doenças graves, identificadas pelo investigador.
- Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico de um novo medicamento ou instrumento médico dentro de 1 mês antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo rhTSH
Os pacientes receberam terapia de supressão do hormônio tireoidiano (Euthyrox).
rhTSH (0,9 mg) foi administrado por via intramuscular (IM) uma vez ao dia (qd) por 2 dias.
Vinte e quatro horas após a segunda dose de rhTSH, uma atividade ablativa de 131I (30 mCi±1,5 mCi) foi administrada.
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rhTSH (0,9 mg) foi administrado por via intramuscular (IM) uma vez ao dia (qd) por 2 dias.
Vinte e quatro horas após a segunda dose de rhTSH
Outros nomes:
Os pacientes receberam uma dose ablativa de 131I (30 mCi±1,5 mCi).
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Experimental: Grupo de retirada de hormônio da tireoide
Após a randomização, os pacientes com terapia de retirada do hormônio tireoidiano (ou seja,
Pare de tomar o hormônio tireoidiano por 14 dias e depois monitore o nível do hormônio estimulante da tireoide toda semana).
Quando TSH >30mU/L, uma atividade ablativa de 131I (30 mCi±1,5 mCi) foi administrada.
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Os pacientes receberam uma dose ablativa de 131I (30 mCi±1,5 mCi).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sucesso da ablação pós-operatória da tireoide
Prazo: 8 meses depois por um exame de radioiodo estimulado com rhTSH
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Os pacientes foram considerados ablacionados com sucesso se não houvesse captação visível do leito da tireoide no exame
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8 meses depois por um exame de radioiodo estimulado com rhTSH
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Hormônios pituitários
- Hormônios pituitários, anterior
- Tireotropina
- Iodo-131
- Tireotropina alfa
Outros números de identificação do estudo
- ZGTSH003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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