분화갑상선암 환자의 보조 방사성요오드 절제 요법에 대한 rhTSH의 효능 및 안전성 연구
2026년 9월 2일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
분화 갑상선암 수술 후 환자의 보조 방사성요오드 절제 요법을 위한 재조합 인체 갑상선 자극 호르몬(rhTSH)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관, 대조 3상 연구
이 연구는 갑상선 전절제/근전절제술을 받은 분화갑상선암 환자를 대상으로 진행되었습니다.
수술 후 환자들은 갑상선 잔여 절제술을 수행하는 두 가지 방법 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
갑상선 호르몬 약을 복용하고 정상 갑상선 [즉,
그들의 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치는 정상입니다], rhTSH(연속 2일 동안 매일 0.9mg) 주사를 받은 후 경구용 방사성 요오드를 투여받았습니다.
두 번째 그룹의 환자는 갑상선 호르몬 약을 복용하지 않아 갑상선 기능 저하증(즉,
그들의 TSH 수치는 높았다), 경구용 방사성 요오드를 투여받았다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
390
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명합니다.
- 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성.
- pT 1-3, N 0-1 또는 Nx 및 M0을 특징으로 하는 유두-여포 변이를 포함하여 분화된 유두 또는 여포 갑상선 암종으로 진단된 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-2;
- 예상 수명이 12주 이상입니다.
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 전체 또는 거의 전체 갑상선 절제술을 받은 환자.
- 무작위 배정 전 2주 동안 낮은 요오드 식단.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 2주 이내에 131I 전신 스캔의 최근 병력이 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 다른 악성 종양이 있는 환자
- 연구자가 확인한 다른 중대한 질병과의 병용 임상시험에 부적합한 피험자.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 신약 또는 의료기기의 다른 임상시험에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhTSH 그룹
환자들은 갑상선 호르몬 억제 요법(Euthyrox)을 받았다.
rhTSH(0.9 mg)를 2일 동안 1일 1회(qd) 근육내(IM) 투여하였다.
rhTSH의 두 번째 투여 24시간 후, 131I(30mCi±1.5mCi)의 제거 활성이 투여되었습니다.
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rhTSH(0.9 mg)를 2일 동안 1일 1회(qd) 근육내(IM) 투여하였다.
rhTSH 두 번째 투여 후 24시간
다른 이름들:
환자에게 131I(30mCi±1.5mCi)의 절제 용량을 투여했습니다.
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실험적: 갑상선 호르몬 금단 그룹
무작위 배정 후, 갑상선 호르몬 금단 요법을 받는 환자(즉,
14일 동안 갑상선 호르몬 복용을 중단하고 매주 갑상선 자극 호르몬 수치를 모니터링합니다.
TSH>30mU/L일 때, 131I(30mCi±1.5mCi)의 절제 활성이 투여되었다.
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환자에게 131I(30mCi±1.5mCi)의 절제 용량을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 수술 후 갑상선 절제율
기간: 8개월 후 rhTSH 자극 방사성 요오드 스캔
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스캔에서 눈에 보이는 갑상선 침상 흡수가 없는 경우 환자는 성공적으로 절제된 것으로 간주되었습니다.
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8개월 후 rhTSH 자극 방사성 요오드 스캔
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZGTSH003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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