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Estudio de eficacia y seguridad de rhTSH para la terapia adyuvante de ablación con yodo radiactivo en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Estudio de fase Ⅲ aleatorizado, abierto, multicéntrico y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de la hormona estimulante de la tiroides humana recombinante (rhTSH) para la terapia adyuvante de ablación con yodo radiactivo en pacientes postoperatorios con cáncer diferenciado de tiroides

Este estudio se realizó en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides que habían sido sometidos a tiroidectomía total/casi total. Después de la cirugía, los pacientes fueron asignados al azar a uno de dos métodos para realizar la ablación de los restos de tiroides. Un grupo de pacientes que tomaron medicamentos con hormona tiroidea y eran eutiroideos [es decir, sus niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) son normales] y recibieron inyecciones de rhTSH (0,9 mg diarios en dos días consecutivos) seguidas de radioyodo oral. El segundo grupo de pacientes no tomó medicamentos con hormona tiroidea, por lo que sufrieron hipotiroidismo (es decir, sus niveles de TSH eran altos), y se les administró radioyodo por vía oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

390

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF).
  • Edad ≥ 18 años, ya sea hombre o mujer.
  • Pacientes con diagnóstico de carcinoma de tiroides papilar o folicular diferenciado, incluida la variante papilar-folicular, caracterizado como pT 1-3, N 0-1 o Nx y M0.
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2;
  • La expectativa de vida esperada es mayor a 12 semanas;
  • Pacientes con una tiroidectomía total o casi total dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
  • Dieta baja en yodo durante dos semanas antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes recientes de exploración de cuerpo entero con 131I en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • pacientes con otras neoplasias malignas (a excepción del cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de piel basocelular o cáncer de mama en remisión)
  • Sujetos que no son aptos para el ensayo en combinación con otras enfermedades graves, según lo identifique el investigador.
  • Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico de un nuevo fármaco o instrumento médico dentro de 1 mes antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo rhTSH
Los pacientes recibieron terapia de supresión de la hormona tiroidea (Euthyrox) . Se administró rhTSH (0,9 mg) por vía intramuscular (IM) una vez al día (qd) durante 2 días. Veinticuatro horas después de la segunda dosis de rhTSH, se administró una actividad ablativa de 131I (30 mCi ± 1,5 mCi).
Biológico: rhTSH
Se administró rhTSH (0,9 mg) por vía intramuscular (IM) una vez al día (qd) durante 2 días. Veinticuatro horas después de la segunda dosis de rhTSH
Otros nombres:
  • Hormona estimulante de la tiroides humana recombinante
Radiación: Yodo radiactivo (131I)
Los pacientes recibieron una dosis ablativa de 131I (30 mCi±1,5 mCi).
Experimental: Grupo de abstinencia de hormonas tiroideas
Después de la aleatorización, los pacientes con terapia de abstinencia de hormona tiroidea (es decir, Deje de tomar la hormona tiroidea durante 14 días y luego controle el nivel de la hormona estimulante de la tiroides cada semana). Cuando TSH>30mU/L, se administró una actividad ablativa de 131I (30 mCi±1,5 mCi).
Radiación: Yodo radiactivo (131I)
Los pacientes recibieron una dosis ablativa de 131I (30 mCi±1,5 mCi).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito de la ablación tiroidea posoperatoria
Periodo de tiempo: 8 meses después por una gammagrafía con yodo radiactivo estimulada con rhTSH
Se consideró que los pacientes habían sido ablacionados con éxito si no había una captación visible del lecho tiroideo en la exploración.
8 meses después por una gammagrafía con yodo radiactivo estimulada con rhTSH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZGTSH003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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