Estudio de eficacia y seguridad de rhTSH para la terapia adyuvante de ablación con yodo radiactivo en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides
20 de octubre de 2023 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Estudio de fase Ⅲ aleatorizado, abierto, multicéntrico y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de la hormona estimulante de la tiroides humana recombinante (rhTSH) para la terapia adyuvante de ablación con yodo radiactivo en pacientes postoperatorios con cáncer diferenciado de tiroides
Este estudio se realizó en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides que habían sido sometidos a tiroidectomía total/casi total.
Después de la cirugía, los pacientes fueron asignados al azar a uno de dos métodos para realizar la ablación de los restos de tiroides.
Un grupo de pacientes que tomaron medicamentos con hormona tiroidea y eran eutiroideos [es decir,
sus niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) son normales] y recibieron inyecciones de rhTSH (0,9 mg diarios en dos días consecutivos) seguidas de radioyodo oral.
El segundo grupo de pacientes no tomó medicamentos con hormona tiroidea, por lo que sufrieron hipotiroidismo (es decir,
sus niveles de TSH eran altos), y se les administró radioyodo por vía oral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
328
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yansong Lin, PhD
- Número de teléfono: +86-010-69156114
- Correo electrónico: linys@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Yansong Lin, PhD
- Número de teléfono: +861069156114
- Correo electrónico: linys@pumch.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Edad ≥ 18 años, ya sea hombre o mujer.
- Pacientes con diagnóstico de carcinoma de tiroides papilar o folicular diferenciado, incluida la variante papilar-folicular, caracterizado como pT 1-3, N 0-1 o Nx y M0.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2;
- La expectativa de vida esperada es mayor a 12 semanas;
- Pacientes con una tiroidectomía total o casi total dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- Dieta baja en yodo durante dos semanas antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes recientes de exploración de cuerpo entero con 131I en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- pacientes con otras neoplasias malignas (a excepción del cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de piel basocelular o cáncer de mama en remisión)
- Sujetos que no son aptos para el ensayo en combinación con otras enfermedades graves, según lo identifique el investigador.
- Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico de un nuevo fármaco o instrumento médico dentro de 1 mes antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo rhTSH
Los pacientes recibieron terapia de supresión de la hormona tiroidea (Euthyrox) .
Se administró rhTSH (0,9 mg) por vía intramuscular (IM) una vez al día (qd) durante 2 días.
Veinticuatro horas después de la segunda dosis de rhTSH, se administró una actividad ablativa de 131I (30 mCi ± 1,5 mCi).
|
Se administró rhTSH (0,9 mg) por vía intramuscular (IM) una vez al día (qd) durante 2 días.
Veinticuatro horas después de la segunda dosis de rhTSH
Otros nombres:
Los pacientes recibieron una dosis ablativa de 131I (30 mCi±1,5 mCi).
|
|
Experimental: Grupo de abstinencia de hormonas tiroideas
Después de la aleatorización, los pacientes con terapia de abstinencia de hormona tiroidea (es decir,
Deje de tomar la hormona tiroidea durante 14 días y luego controle el nivel de la hormona estimulante de la tiroides cada semana).
Cuando TSH>30mU/L, se administró una actividad ablativa de 131I (30 mCi±1,5 mCi).
|
Los pacientes recibieron una dosis ablativa de 131I (30 mCi±1,5 mCi).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de éxito de la ablación tiroidea posoperatoria
Periodo de tiempo: 8 meses después por una gammagrafía con yodo radiactivo estimulada con rhTSH
|
Se consideró que los pacientes habían sido ablacionados con éxito si no había una captación visible del lecho tiroideo en la exploración.
|
8 meses después por una gammagrafía con yodo radiactivo estimulada con rhTSH
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZGTSH003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer diferenciado de tiroides
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre rhTSH
-
University of Colorado, DenverTerminadoCáncer diferenciado de tiroidesEstados Unidos
-
University of SienaTerminado
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisActivo, no reclutandoCáncer de tiroides diferenciado de bajo riesgoFrancia
-
University of Sao Paulo General HospitalTerminadoOtro trastorno de la función renal deterioradaBrasil
-
Genzyme, a Sanofi CompanyTerminado
-
Copenhagen University Hospital at HerlevOdense University HospitalTerminado
-
Johns Hopkins UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Genzyme, a Sanofi Company; Gustave Roussy, Cancer...TerminadoCáncer de tiroidesEstados Unidos, Francia
-
Massachusetts General HospitalEli Lilly and CompanyReclutamientoCarcinoma de tiroides | Cáncer de tiroides | Cáncer papilar de tiroides | Cáncer de tiroides metastásico | Cáncer folicular de tiroides | Carcinoma de glándula tiroides irresecableEstados Unidos
-
Leiden University Medical CenterReclutamientoCáncer diferenciado de tiroidesPaíses Bajos
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTerminado