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Étude d'efficacité et d'innocuité de la rhTSH pour le traitement adjuvant par ablation à l'iode radioactif chez des patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde

2 septembre 2026 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Une étude de phase Ⅲ randomisée, ouverte, multicentrique et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hormone stimulant la thyroïde humaine recombinante (rhTSH) pour le traitement adjuvant par ablation à l'iode radioactif chez les patients postopératoires atteints d'un cancer différencié de la thyroïde

Cette étude a été menée chez des patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde ayant subi une thyroïdectomie totale/quasi-totale. Après la chirurgie, les patients ont été randomisés pour l'une des deux méthodes d'ablation des restes thyroïdiens. Un groupe de patients qui ont pris des médicaments à base d'hormones thyroïdiennes et qui étaient euthyroïdiens [c.-à-d. leurs taux de thyréostimuline (TSH) sont normaux] et ont reçu des injections de rhTSH (0,9 mg par jour pendant deux jours consécutifs) suivies d'iode radioactif par voie orale. Le deuxième groupe de patients n'a pas pris d'hormones thyroïdiennes, de sorte qu'ils étaient hypothyroïdiens (c'est-à-dire leurs taux de TSH étaient élevés) et ont reçu de l'iode radioactif par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

390

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Âge ≥ 18 ans, homme ou femme.
  • Patients atteints d'un carcinome thyroïdien papillaire ou folliculaire différencié diagnostiqué, y compris la variante papillaire-folliculaire, caractérisée par pT 1-3, N 0-1 ou Nx et M0.
  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2 ;
  • L'espérance de vie prévue est supérieure à 12 semaines;
  • Patients ayant subi une thyroïdectomie totale ou quasi totale dans les 12 mois précédant la randomisation.
  • Régime pauvre en iode pendant deux semaines avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents récents de scintigraphie du corps entier à l'131I dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • patients atteints d'autres tumeurs malignes (exception pour le cancer du col de l'utérus in situ, le cancer basocellulaire de la peau ou le cancer du sein en rémission)
  • Sujets inaptes à l'essai en association avec d'autres maladies graves, identifiées par l'investigateur.
  • Sujets qui ont participé à un autre essai clinique d'un nouveau médicament ou d'un instrument médical dans les 1 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe rhTSH
Les patients ont reçu un traitement de suppression des hormones thyroïdiennes (Euthyrox). La rhTSH (0,9 mg) a été administrée par voie intramusculaire (IM) une fois par jour (qd) pendant 2 jours. Vingt-quatre heures après la deuxième dose de rhTSH, une activité ablative de 131I (30 mCi ± 1,5 mCi) a été administrée.
Biologique: rhTSH
La rhTSH (0,9 mg) a été administrée par voie intramusculaire (IM) une fois par jour (qd) pendant 2 jours. Vingt-quatre heures après la deuxième dose de rhTSH
Autres noms:
  • Hormone stimulante de la thyroïde humaine recombinante
Radiation: Iode radioactif (131I)
Les patients ont reçu une dose ablative de 131I (30 mCi ± 1,5 mCi).
Expérimental: Groupe de sevrage des hormones thyroïdiennes
Après la randomisation, les patients sous traitement de sevrage des hormones thyroïdiennes (c.-à-d. Arrêtez de prendre des hormones thyroïdiennes pendant 14 jours, puis surveillez le niveau d'hormone stimulant la thyroïde chaque semaine). Lorsque TSH > 30 mU/L, une activité ablative de 131I (30 mCi ± 1,5 mCi) a été administrée.
Radiation: Iode radioactif (131I)
Les patients ont reçu une dose ablative de 131I (30 mCi ± 1,5 mCi).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'ablation thyroïdienne postopératoire réussie
Délai: 8 mois plus tard par une scintigraphie à l'iode radioactif stimulée par la rhTSH
Les patients ont été considérés comme ayant subi une ablation réussie s'il n'y avait pas d'absorption visible du lit thyroïdien sur le scanner
8 mois plus tard par une scintigraphie à l'iode radioactif stimulée par la rhTSH

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZGTSH003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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