Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av rhTSH for adjuvant radiojod-ablasjonsterapi hos pasienter med differensiert skjoldbruskkreft

2. september 2026 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En randomisert, åpen, multisenter, kontrollert fase Ⅲ-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av rekombinant humant thyroidstimulerende hormon (rhTSH) for adjuvant radiojod-ablasjonsterapi hos postoperative pasienter med differensiert skjoldbruskkreft

Denne studien ble utført på pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkreft som hadde gjennomgått total/nesten total tyreoidektomi. Etter operasjonen ble pasienter randomisert til en av to metoder for å utføre skjoldbruskkjertelrestablasjon. En gruppe pasienter som tok tyreoideahormonmedisin og var euthyroid [dvs. deres nivåer av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) er normale], og fikk injeksjoner av rhTSH (0,9 mg daglig i to påfølgende dager) etterfulgt av oral radiojod. Den andre gruppen pasienter tok ikke skjoldbruskhormonmedisin slik at de var hypotyreoide (dvs. deres TSH-nivåer var høye), og fikk oralt radioaktivt jod.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke (ICF).
  • Alder ≥ 18 år, enten mann eller kvinne.
  • Pasienter med diagnostisert differensiert papillært eller follikulært skjoldbruskkarsinom, inkludert papillær-follikulær variant, karakterisert som pT 1-3, N 0-1 eller Nx og M0.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2;
  • Forventet levealder er større enn 12 uker;
  • Pasienter med total eller nesten total tyreoidektomi innen 12 måneder før randomisering.
  • Lav jod diett i to uker før randomisert.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med nyere historie med 131I helkroppsskanning innen 2 uker før randomisering.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • pasienter med andre maligniteter (unntak for in situ cervix livmorkreft, basocellulær hudkreft eller brystkreft i remisjon)
  • Forsøkspersoner som er uegnet for forsøket i kombinasjon med andre alvorlige sykdommer, identifisert av etterforskeren.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk utprøving av et nytt legemiddel eller medisinsk instrument innen 1 måned før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rhTSH-gruppen
Pasienter fikk tyreoideahormonsuppresjonsbehandling (Euthyrox). rhTSH (0,9 mg) ble administrert intramuskulært (IM) en gang daglig (qd) i 2 dager. Tjuefire timer etter den andre dosen av rhTSH ble en ablativ aktivitet på 131I (30 mCi±1,5 mCi) administrert.
Biologisk: rhTSH
rhTSH (0,9 mg) ble administrert intramuskulært (IM) en gang daglig (qd) i 2 dager. 24 timer etter den andre dosen av rhTSH
Andre navn:
  • Rekombinant humant skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
Stråling: Radiojod (131I)
Pasientene ble gitt en ablativ dose på 131I (30 mCi±1,5 mCi).
Eksperimentell: Thyreoideahormonabstinensgruppe
Etter randomisering vil pasienter med tyreoideahormonabstinensbehandling (dvs. Slutt å ta skjoldbruskkjertelhormon i 14 dager, og overvåk deretter nivået av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon hver uke). Når TSH>30mU/L, ble en ablativ aktivitet på 131I (30 mCi±1,5 mCi) administrert.
Stråling: Radiojod (131I)
Pasientene ble gitt en ablativ dose på 131I (30 mCi±1,5 mCi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for vellykket postoperativ skjoldbruskkjertelablasjon
Tidsramme: 8 måneder senere ved en rhTSH-stimulert radiojodskanning
Pasienter ble ansett som vellykket ablated dersom det ikke var synlig opptak av skjoldbruskkjertelen på skanningen
8 måneder senere ved en rhTSH-stimulert radiojodskanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZGTSH003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere