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Studio di efficacia e sicurezza dell'rhTSH per la terapia adiuvante di ablazione con iodio radioattivo in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato

2 settembre 2026 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, controllato di fase Ⅲ per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ormone umano stimolante la tiroide ricombinante (rhTSH) per la terapia adiuvante di ablazione con radioiodio in pazienti postoperatori con carcinoma tiroideo differenziato

Questo studio è stato condotto su pazienti con carcinoma tiroideo differenziato sottoposti a tiroidectomia totale/quasi totale. Dopo l'intervento chirurgico i pazienti sono stati randomizzati a uno dei due metodi di esecuzione dell'ablazione del residuo tiroideo. Un gruppo di pazienti che assumevano farmaci a base di ormoni tiroidei ed erano eutiroidei [es. i loro livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) sono normali], e hanno ricevuto iniezioni di rhTSH (0,9 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguite da radioiodio orale. Il secondo gruppo di pazienti non ha assunto la medicina dell'ormone tiroideo in modo che fossero ipotiroidei (cioè i loro livelli di TSH erano alti) e ricevevano iodio radioattivo per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti firmano volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
  • Età ≥ 18 anni, maschio o femmina.
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma differenziato papillare o follicolare della tiroide, compresa la variante papillare-follicolare, caratterizzati come pT 1-3, N 0-1 o Nx e M0.
  • punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2;
  • L'aspettativa di vita prevista è superiore a 12 settimane;
  • Pazienti con tiroidectomia totale o quasi totale entro 12 mesi prima della randomizzazione.
  • Dieta a basso contenuto di iodio per due settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con anamnesi recente di scansione del corpo intero con 131I entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Donne incinte o che allattano.
  • pazienti con altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma uterino della cervice in situ, del carcinoma cutaneo basocellulare o del carcinoma mammario in remissione)
  • Soggetti che non sono idonei alla sperimentazione in combinazione con altre malattie gravi, come identificato dallo sperimentatore.
  • Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un nuovo farmaco o strumento medico entro 1 mese prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo rhTSH
I pazienti hanno ricevuto la terapia di soppressione dell'ormone tiroideo (Euthyrox). rhTSH (0,9 mg) è stato somministrato per via intramuscolare (IM) una volta al giorno (qd) per 2 giorni. Ventiquattro ore dopo la seconda dose di rhTSH, è stata somministrata un'attività ablativa di 131I (30 mCi±1,5 mCi).
Biologico: rhTSH
rhTSH (0,9 mg) è stato somministrato per via intramuscolare (IM) una volta al giorno (qd) per 2 giorni. Ventiquattro ore dopo la seconda dose di rhTSH
Altri nomi:
  • Ormone umano stimolante la tiroide ricombinante
Radiazione: Iodio radioattivo (131I)
Ai pazienti è stata somministrata una dose ablativa di 131I (30 mCi±1,5 mCi).
Sperimentale: Gruppo di ritiro dell'ormone tiroideo
Dopo la randomizzazione, i pazienti con terapia di sospensione dell'ormone tiroideo (es. Interrompere l'assunzione dell'ormone tiroideo per 14 giorni, quindi monitorare il livello dell'ormone stimolante la tiroide ogni settimana). Quando TSH>30 mU/L, è stata somministrata un'attività ablativa di 131I (30 mCi±1,5 mCi).
Radiazione: Iodio radioattivo (131I)
Ai pazienti è stata somministrata una dose ablativa di 131I (30 mCi±1,5 mCi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo dell'ablazione tiroidea postoperatoria
Lasso di tempo: 8 mesi dopo mediante una scansione con radioiodio stimolato da rhTSH
I pazienti sono stati considerati ablati con successo se alla scansione non era visibile la captazione del letto tiroideo
8 mesi dopo mediante una scansione con radioiodio stimolato da rhTSH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZGTSH003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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