Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rhTSH w uzupełniającej terapii ablacji jodem radioaktywnym u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy

2 września 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rekombinowanego ludzkiego hormonu stymulującego tarczycę (rhTSH) w uzupełniającej terapii ablacji jodem radioaktywnym u pacjentów pooperacyjnych ze zróżnicowanym rakiem tarczycy

Badanie to przeprowadzono u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, którzy przeszli całkowitą/prawie całkowitą tyreoidektomię. Chorych po operacji przydzielano losowo do jednej z dwóch metod ablacji resztek tarczycy. Jedna grupa pacjentów, którzy przyjmowali hormony tarczycy i byli w stanie eutyreozy [tj. ich poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH) jest prawidłowy] i otrzymał zastrzyki rhTSH (0,9 mg dziennie przez dwa kolejne dni), a następnie doustny jod promieniotwórczy. Druga grupa pacjentów nie przyjmowała leków na hormony tarczycy, więc mieli niedoczynność tarczycy (tj. ich poziom TSH był wysoki) i podawano im doustnie jod promieniotwórczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody (ICF).
  • Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Pacjenci z rozpoznanym rakiem brodawkowatym lub pęcherzykowym tarczycy, w tym z wariantem brodawkowato-pęcherzykowym, scharakteryzowanym jako pT 1-3, N 0-1 lub Nx i M0.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0-2;
  • Oczekiwana długość życia jest większa niż 12 tygodni;
  • Pacjenci po całkowitym lub prawie całkowitym wycięciu tarczycy w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
  • Dieta o niskiej zawartości jodu przez dwa tygodnie przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z niedawnym wywiadem scyntygrafii całego ciała 131I w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • pacjentki z innymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka piersi w okresie remisji)
  • Osoby, które nie nadają się do badania w połączeniu z innymi poważnymi chorobami zidentyfikowanymi przez badacza.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym nowego leku lub instrumentu medycznego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa rhTSH
Pacjenci otrzymywali terapię supresyjną hormonów tarczycy (Euthyrox). rhTSH (0,9 mg) podawano domięśniowo (IM) raz dziennie (qd) przez 2 dni. Dwadzieścia cztery godziny po drugiej dawce rhTSH podano aktywność ablacyjną 131I (30 mCi ± 1,5 mCi).
Biologiczny: rhTSH
rhTSH (0,9 mg) podawano domięśniowo (IM) raz dziennie (qd) przez 2 dni. Dwadzieścia cztery godziny po drugiej dawce rhTSH
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki hormon stymulujący tarczycę
Promieniowanie: Jod promieniotwórczy (131I)
Pacjentom podano dawkę ablacyjną 131I (30 mCi±1,5 mCi).
Eksperymentalny: Grupa odstawienia hormonu tarczycy
Po randomizacji pacjenci poddawani terapii odstawiennej hormonami tarczycy (tj. Przestań przyjmować hormon tarczycy na 14 dni, a następnie co tydzień monitoruj poziom hormonu tyreotropowego). Gdy TSH >30mU/l podawano aktywność ablacyjną 131I (30 mCi±1,5 mCi).
Promieniowanie: Jod promieniotwórczy (131I)
Pacjentom podano dawkę ablacyjną 131I (30 mCi±1,5 mCi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanej pooperacyjnej ablacji tarczycy
Ramy czasowe: 8 miesięcy później przez skan radiojodem stymulowany rhTSH
Pacjentów uważano za pomyślnie poddanych ablacji, jeśli na skanie nie było widocznego wychwytu łożyska tarczycy
8 miesięcy później przez skan radiojodem stymulowany rhTSH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZGTSH003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj