Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности рчТТГ для адъювантной радиойодабляции у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы

2 сентября 2026 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Рандомизированное, открытое, многоцентровое, контролируемое исследование фазы Ⅲ по оценке безопасности и эффективности рекомбинантного человеческого тиреотропного гормона (rhTSH) для адъювантной радиойодабляционной терапии у послеоперационных пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы

Это исследование проводилось у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы, перенесших тотальную/почти тотальную тиреоидэктомию. После операции пациенты были рандомизированы для одного из двух методов выполнения абляции остатков щитовидной железы. Одна группа пациентов, принимавших гормоны щитовидной железы и находившихся в эутиреоидном состоянии [т.е. их уровни тиреотропного гормона (ТТГ) в норме] и получали инъекции рчТТГ (0,9 мг в день в течение двух дней подряд) с последующим пероральным приемом радиоактивного йода. Вторая группа пациентов не принимала препараты гормонов щитовидной железы, поэтому у них был гипотиреоз (т.е. их уровни ТТГ были высокими), и им давали пероральный радиоактивный йод.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

390

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты добровольно подписывают форму информированного согласия (ICF).
  • Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина.
  • Больные с диагностированным дифференцированным папиллярным или фолликулярным раком щитовидной железы, включая папиллярно-фолликулярный вариант, характеризующийся как рТ 1-3, N 0-1 или Nx, так и М0.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-2;
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше 12 недель;
  • Пациенты с тотальной или почти тотальной тиреоидэктомией в течение 12 месяцев до рандомизации.
  • Диета с низким содержанием йода в течение двух недель до рандомизации.

Критерий исключения:

  • пациенты с недавней историей сканирования всего тела с 131I в течение 2 недель до рандомизации.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • пациенты с другими злокачественными новообразованиями (за исключением рака шейки матки in situ, базально-клеточного рака кожи или рака молочной железы в стадии ремиссии)
  • Субъекты, не подходящие для исследования в сочетании с другими серьезными заболеваниями, выявленными исследователем.
  • Субъекты, принимавшие участие в другом клиническом испытании нового лекарственного средства или медицинского инструмента в течение 1 месяца до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа рчТТГ
Пациенты получали терапию, подавляющую гормоны щитовидной железы (Эутирокс). рчТТГ (0,9 мг) вводили внутримышечно (в/м) один раз в день (qd) в течение 2 дней. Через 24 часа после введения второй дозы рчТТГ вводили аблативную активность 131I (30 мКи ± 1,5 мКи).
Биологический: рчТТГ
рчТТГ (0,9 мг) вводили внутримышечно (в/м) один раз в день (qd) в течение 2 дней. Через 24 часа после второй дозы рчТТГ
Другие имена:
  • Рекомбинантный тиреотропный гормон человека
Радиация: Радиойод (131I)
Пациентам вводили абляционную дозу 131I (30 мКи ± 1,5 мКи).
Экспериментальный: Группа отмены гормонов щитовидной железы
После рандомизации пациенты, получавшие терапию отмены гормонов щитовидной железы (т. Прекратите прием гормона щитовидной железы на 14 дней, а затем каждую неделю контролируйте уровень тиреотропного гормона). Когда ТТГ > 30 мЕд/л, вводили аблативную активность 131I (30 мКи ± 1,5 мКи).
Радиация: Радиойод (131I)
Пациентам вводили абляционную дозу 131I (30 мКи ± 1,5 мКи).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешной послеоперационной аблации щитовидной железы
Временное ограничение: 8 месяцев спустя с помощью радиойодного сканирования, стимулированного рчТТГ.
Пациенты считались успешно аблированными, если на сканировании не было видимого захвата ложа щитовидной железы.
8 месяцев спустя с помощью радиойодного сканирования, стимулированного рчТТГ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZGTSH003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться