RhTSH:n teho- ja turvallisuustutkimus radiojodiablaatioadjuvanttihoidossa potilailla, joilla on erilainen kilpirauhassyöpä
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, kontrolloitu vaihe Ⅲ Tutkimus ihmisen kilpirauhasta stimuloivan rekombinantin hormonin (rhTSH) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi radiojodiablaatioadjuvanttihoidossa postoperatiivisilla potilailla, joilla on erilainen kilpirauhassyöpä
Tämä tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli erilaistunut kilpirauhassyöpä ja joille oli tehty täydellinen/lähes kokonaiskilpirauhasen poisto.
Leikkauksen jälkeen potilaat satunnaistettiin jompaankumpaan kahdesta menetelmästä kilpirauhasen jäännösablaatioon.
Yksi ryhmä potilaita, jotka ottivat kilpirauhashormonilääkettä ja olivat eutyroidisia [ts.
kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot ovat normaalit] ja sai rhTSH-injektion (0,9 mg päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä) ja sen jälkeen suun kautta radiojodia.
Toinen potilasryhmä ei käyttänyt kilpirauhashormonilääkettä, joten heillä oli kilpirauhasen vajaatoiminta (ts.
heidän TSH-tasonsa olivat korkeat), ja heille annettiin radiojodia suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
390
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Ikä ≥ 18 vuotta, joko mies tai nainen.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu erilaistunut papillaarinen tai follikulaarinen kilpirauhassyöpä, mukaan lukien papillaari-follikulaarinen variantti, jolle on tunnusomaista pT 1-3, N 0-1 tai Nx ja M0.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-2;
- Odotettu elinajanodote on yli 12 viikkoa;
- Potilaat, joille on tehty täydellinen tai lähes täydellinen kilpirauhasen poisto 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistettua.
- Vähäjodipitoinen ruokavalio kahden viikon ajan ennen satunnaistettua.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on äskettäin tehty 131I koko kehon skannaus 2 viikon sisällä ennen satunnaistettua.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia (poikkeuksena in situ kohdunkaulan kohdun syöpä, tyvisoluinen ihosyöpä tai remissiossa oleva rintasyöpä)
- Koehenkilöt, jotka eivät sovellu tutkimukseen yhdessä muiden vakavien sairauksien kanssa, kuten tutkija on tunnistanut.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet uuden lääkkeen tai lääketieteellisen instrumentin toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rhTSH-ryhmä
Potilaat saivat kilpirauhashormonien suppressiohoitoa (Euthyrox).
rhTSH:ta (0,9 mg) annettiin lihakseen (IM) kerran päivässä (qd) 2 päivän ajan.
24 tuntia toisen rhTSH-annoksen jälkeen annettiin 131I:n (30 mCi±1,5 mCi) ablatiivista aktiivisuutta.
|
rhTSH:ta (0,9 mg) annettiin lihakseen (IM) kerran päivässä (qd) 2 päivän ajan.
24 tuntia toisen rhTSH-annoksen jälkeen
Muut nimet:
Potilaille annettiin ablatiivinen annos 131I (30 mCi ± 1,5 mCi).
|
|
Kokeellinen: Kilpirauhashormonien vieroitusryhmä
Satunnaistamisen jälkeen potilaat, joilla on kilpirauhashormonivieroitushoito (esim.
Lopeta kilpirauhashormonin käyttö 14 päiväksi ja seuraa kilpirauhasta stimuloivan hormonin tasoa joka viikko).
Kun TSH > 30 mU/L, annettiin ablatiivista aktiivisuutta 131I (30 mCi ± 1,5 mCi).
|
Potilaille annettiin ablatiivinen annos 131I (30 mCi ± 1,5 mCi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen postoperatiivisen kilpirauhasen ablaation määrä
Aikaikkuna: 8 kuukautta myöhemmin rhTSH-stimuloidulla radiojodiskannauksella
|
Potilaiden katsottiin onnistuneesti abloituneiksi, jos skannauksessa ei ollut näkyvää kilpirauhasen kerroksen kertymistä
|
8 kuukautta myöhemmin rhTSH-stimuloidulla radiojodiskannauksella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Aivolisäkkeen hormonit
- Aivolisäkkeen hormonit, etuosa
- Tyrotropiini
- Jodi-131
- Tyrotropiini Alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGTSH003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .