Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti rhTSH pro adjuvantní terapii radiojodovou ablací u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy

20. října 2023 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, kontrolovaná studie fáze Ⅲ k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rekombinantního lidského hormonu stimulujícího štítnou žlázu（rhTSH） pro adjuvantní terapii radiojodovou ablací u pooperačních pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy

Tato studie byla provedena u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří podstoupili totální/téměř totální tyreoidektomii. Po operaci byli pacienti randomizováni k jedné ze dvou metod provedení ablace zbytků štítné žlázy. Jedna skupina pacientů, kteří užívali léky na hormony štítné žlázy a byli euthyroidní [tj. jejich hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) jsou normální] a dostávali injekce rhTSH (0,9 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následované perorálním radiojódem. Druhá skupina pacientů neužívala léky na hormony štítné žlázy, takže měli hypotyreózu (tj. jejich hladiny TSH byly vysoké) a perorálně jim byl podáván radiojód.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

328

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yansong Lin, PhD
  • Telefonní číslo: +86-010-69156114
  • E-mail: linys@pumch.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yansong Lin, PhD
          • Telefonní číslo: +861069156114
          • E-mail: linys@pumch.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Věk ≥ 18 let, muž nebo žena.
  • Pacienti s diagnostikovaným diferencovaným papilárním nebo folikulárním karcinomem štítné žlázy, včetně papilární-folikulární varianty, charakterizované jako pT 1-3, N 0-1 nebo Nx a M0.
  • skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2;
  • Očekávaná délka života je delší než 12 týdnů;
  • Pacienti s totální nebo téměř totální tyreoidektomií během 12 měsíců před randomizací.
  • Dieta s nízkým obsahem jódu po dobu dvou týdnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s nedávnou anamnézou skenování celého těla 131I během 2 týdnů před randomizací.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • pacientky s jinými malignitami (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu prsu v remisi)
  • Subjekty, které nejsou vhodné pro studii v kombinaci s jinými závažnými onemocněními, jak bylo identifikováno zkoušejícím.
  • Subjekty, které se během 1 měsíce před screeningem zúčastnily jiného klinického hodnocení nového léku nebo lékařského nástroje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina rhTSH
Pacienti dostávali supresi hormonů štítné žlázy (Euthyrox). rhTSH (0,9 mg) byl podáván intramuskulárně (IM) jednou denně (qd) po dobu 2 dnů. Dvacet čtyři hodin po druhé dávce rhTSH byla podána ablativní aktivita 131I (30 mCi±1,5 mCi).
Biologický: rhTSH
rhTSH (0,9 mg) byl podáván intramuskulárně (IM) jednou denně (qd) po dobu 2 dnů. Dvacet čtyři hodin po druhé dávce rhTSH
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský hormon stimulující štítnou žlázu
Záření: Radiojód (131I)
Pacientům byla podávána ablativní dávka 131I (30 mCi±1,5 mCi).
Experimentální: Skupina vysazení hormonů štítné žlázy
Po randomizaci byli pacienti s vysazením hormonů štítné žlázy (tj. Přestaňte užívat hormon štítné žlázy na 14 dní a poté každý týden sledujte hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu). Když TSH > 30 mU/l, byla podána ablativní aktivita 131I (30 mCi±1,5 mCi).
Záření: Radiojód (131I)
Pacientům byla podávána ablativní dávka 131I (30 mCi±1,5 mCi).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné pooperační ablace štítné žlázy
Časové okno: O 8 měsíců později rhTSH stimulovaným radiojódovým skenem
Pacienti byli považováni za úspěšně ablaci, pokud na skenu nebylo vidět žádné vychytávání štítné žlázy
O 8 měsíců později rhTSH stimulovaným radiojódovým skenem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZGTSH003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhTSH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit