Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af rhTSH til adjuverende radiojod-ablationsterapi hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft
2. september 2026 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Et randomiseret, åbent, multicenter, kontrolleret fase Ⅲ undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af rekombinant humant thyroidstimulerende hormon (rhTSH) til adjuverende radiojod-ablationsterapi hos postoperative patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft
Denne undersøgelse blev udført med patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft, som havde gennemgået total/næsten total thyreoidektomi.
Efter operationen blev patienterne randomiseret til en af to metoder til at udføre skjoldbruskkirtelrestablation.
En gruppe patienter, der tog thyreoideahormonmedicin og var euthyroid [dvs.
deres thyreoideastimulerende hormon (TSH) niveauer er normale], og modtog injektioner af rhTSH (0,9 mg dagligt to på hinanden følgende dage) efterfulgt af oralt radioaktivt jod.
Den anden gruppe patienter tog ikke thyreoideahormonmedicin, så de var hypothyreoidea (dvs.
deres TSH-niveauer var høje) og fik oralt radioaktivt jod.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
390
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner underskriver frivilligt formularen med informeret samtykke (ICF).
- Alder ≥ 18 år, enten mand eller kvinde.
- Patienter med diagnosticeret differentieret papillært eller follikulært skjoldbruskkirtelcarcinom, herunder papillært-follikulært variant, karakteriseret som pT 1-3, N 0-1 eller Nx og M0.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2;
- Forventet levetid er større end 12 uger;
- Patienter med total eller næsten total thyreoidektomi inden for 12 måneder før randomisering.
- Lav jod diæt i to uger før randomiseret.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med nylig 131I helkropsscanning inden for 2 uger før randomisering.
- Gravide eller ammende kvinder.
- patienter med andre maligniteter (undtagelse for in situ livmoderhalskræft, basocellulær hudkræft eller brystkræft i remission)
- Forsøgspersoner, der er uegnede til forsøget i kombination med andre alvorlige sygdomme, som identificeret af investigator.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg med et nyt lægemiddel eller medicinsk instrument inden for 1 måned før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rhTSH gruppe
Patienterne modtog thyreoideahormonundertrykkelsesterapi (Euthyrox).
rhTSH (0,9 mg) blev administreret intramuskulært (IM) én gang dagligt (qd) i 2 dage.
Fireogtyve timer efter den anden dosis af rhTSH blev en ablativ aktivitet på 131I (30 mCi±1,5 mCi) administreret.
|
rhTSH (0,9 mg) blev administreret intramuskulært (IM) én gang dagligt (qd) i 2 dage.
Fireogtyve timer efter den anden dosis rhTSH
Andre navne:
Patienterne fik en ablativ dosis på 131I (30 mCi±1,5 mCi).
|
|
Eksperimentel: Thyroidhormonabstinensgruppe
Efter randomisering vil patienter med thyreoideahormonabstinensbehandling (dvs.
Stop med at tage skjoldbruskkirtelhormon i 14 dage, og overvåg derefter niveauet af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon hver uge).
Når TSH>30 mU/L blev en ablativ aktivitet på 131I (30 mCi±1,5 mCi) administreret.
|
Patienterne fik en ablativ dosis på 131I (30 mCi±1,5 mCi).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for vellykket postoperativ skjoldbruskkirtelablation
Tidsramme: 8 måneder senere ved en rhTSH-stimuleret radiojodscanning
|
Patienterne blev anset for at være ablerede med succes, hvis der ikke var nogen synlig optagelse af skjoldbruskkirtlen på scanningen
|
8 måneder senere ved en rhTSH-stimuleret radiojodscanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroidneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Hypofysehormoner
- Hypofysehormoner, anterior
- Thyrotropin
- Jod-131
- Thyrotropin alfa
Andre undersøgelses-id-numre
- ZGTSH003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .