Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av rhTSH för adjuvant radiojodablationsterapi hos patienter med differentierad sköldkörtelcancer

20 oktober 2023 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En randomiserad, öppen, multicenter, kontrollerad fas Ⅲ-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av rekombinant humant tyroidstimulerande hormon (rhTSH) för adjuvant radiojodablationsterapi hos postoperativa patienter med differentierad sköldkörtelcancer

Denna studie genomfördes på patienter med differentierad sköldkörtelcancer som hade genomgått total/nästan total tyreoidektomi. Efter operation randomiserades patienterna till en av två metoder för att utföra ablation av sköldkörtelrester. En grupp patienter som tog sköldkörtelhormonmedicin och var eutyroid [dvs. deras nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) är normala] och fick injektioner av rhTSH (0,9 mg dagligen två på varandra följande dagar) följt av oral radiojod. Den andra gruppen patienter tog inte sköldkörtelhormonmedicin så att de var hypotyreos (dvs. deras TSH-nivåer var höga) och fick oralt radiojod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

328

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yansong Lin, PhD
  • Telefonnummer: +86-010-69156114
  • E-post: linys@pumch.cn

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yansong Lin, PhD
          • Telefonnummer: +861069156114
          • E-post: linys@pumch.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • Ålder ≥ 18 år, antingen man eller kvinna.
  • Patienter med diagnostiserad differentierad papillär eller follikulär sköldkörtelkarcinom, inklusive papillär-follikulär variant, karakteriserad som pT 1-3, N 0-1 eller Nx och M0.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0-2;
  • Förväntad livslängd är större än 12 veckor;
  • Patienter med total eller nästan total tyreoidektomi inom 12 månader före randomisering.
  • Diet med låg jod i två veckor före randomiserad.

Exklusions kriterier:

  • patienter med nyligen anamnes på 131I helkroppsskanning inom 2 veckor före randomisering.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • patienter med andra maligniteter (undantag för in situ livmoderhalscancer, basocellulär hudcancer eller bröstcancer i remission)
  • Försökspersoner som är olämpliga för prövningen i kombination med andra allvarliga sjukdomar, som identifierats av utredaren.
  • Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning av ett nytt läkemedel eller medicinskt instrument inom 1 månad före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rhTSH-gruppen
Patienterna fick sköldkörtelhormonbehandling (Euthyrox). rhTSH (0,9 mg) administrerades intramuskulärt (IM) en gång dagligen (qd) i 2 dagar. Tjugofyra timmar efter den andra dosen av rhTSH administrerades en ablativ aktivitet av 131I (30 mCi±1,5 mCi).
Biologisk: rhTSH
rhTSH (0,9 mg) administrerades intramuskulärt (IM) en gång dagligen (qd) i 2 dagar. Tjugofyra timmar efter den andra dosen av rhTSH
Andra namn:
  • Rekombinant humant sköldkörtelstimulerande hormon
Strålning: Radiojod (131I)
Patienterna fick en ablativ dos på 131I (30 mCi±1,5 mCi).
Experimentell: Sköldkörtelhormonabstinensgrupp
Efter randomisering kan patienter med utsättningsbehandling med sköldkörtelhormon (dvs. Sluta ta sköldkörtelhormon i 14 dagar och övervaka sedan nivån av sköldkörtelstimulerande hormon varje vecka). När TSH>30 mU/L administrerades en ablativ aktivitet av 131I (30 mCi±1,5 mCi).
Strålning: Radiojod (131I)
Patienterna fick en ablativ dos på 131I (30 mCi±1,5 mCi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av framgångsrik postoperativ sköldkörtelablation
Tidsram: 8 månader senare genom en rhTSH-stimulerad radiojodskanning
Patienterna ansågs vara framgångsrika ablerade om det inte fanns något synligt upptag av sköldkörtelbädden på skanningen
8 månader senare genom en rhTSH-stimulerad radiojodskanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Yansong Lin, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Första postat (Faktisk)

16 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZGTSH003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Differentierad sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på rhTSH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera