2型糖尿病の閉経後女性における骨梁スコアおよび内臓脂肪症に対するGLP-1受容体アゴニストの効果。
2025年5月23日 更新者：University of Mississippi Medical Center
この研究は、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニストが 2 型糖尿病 (T2DM) の閉経後の女性の骨強度に及ぼす影響を判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
真性糖尿病の閉経後の女性は、骨粗鬆症による骨折のリスクが高く、関連する死亡率と罹患率が大幅に高くなります。 骨粗鬆症は糖尿病では過小診断されています。現在測定されている骨ミネラル密度 (BMD) は、根底にある異常にもかかわらず正常であることが多いためです。 骨梁スコア (TBS) は、骨の微細構造を評価し、糖尿病患者の骨折リスクを正確に評価するための新しいモダリティです。 骨粗鬆症と糖尿病の併発が増加しているため、糖尿病治療薬が骨折リスクに及ぼす潜在的な影響が重要視されています。
動物実験の結果に基づいて、GLP-1 受容体アゴニストが (T2DM) の閉経後の女性の TBS を増加させるという仮説を立てています。 研究者らは、48 人の患者 (GLP-1 グループに 24 人、非 GLP グループに 24 人) を登録することによる非無作為化前向き研究を提案しています。 二重エネルギーX線吸収法（DXA）スキャン、骨形成および吸収のマーカー、および選択された炎症マーカーは、ベースライン、6か月、および1年で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断
- 閉経後の女性
- 年齢 > 55 歳
- 最初の来院から 6 か月以内にヘモグロビン A1c が 7 ～ 10% の間。
除外基準:
- 1型糖尿病患者
- GLP-1受容体作動薬・DPP4阻害薬の使用歴のある患者
- -過去3か月のeGFR <30 ml /分
- 膵炎の既往歴のある患者
- 甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴
- 骨粗鬆症治療薬による治療歴のある患者
- 文書化された続発性骨粗鬆症
- 脊椎にプロテーゼまたは装置が存在することが文書化されている
- 同意したくない、または同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLP-1 コホート
GLP-1受容体アゴニストの参加者
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糖尿病治療薬
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介入なし：非 GLP-1 コホート
-GLP-1受容体アゴニストを服用していない参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨梁スコア
時間枠：インデックス日から 12 か月後
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GLP-1受容体アゴニストの投与開始後、ベースラインから6か月後および1年後までのTBSの変化。
TBS は、ベースライン、6 か月、1 年後に行われる DXA スキャンによって評価されます。
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インデックス日から 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症マーカーと骨吸収マーカー
時間枠：インデックス日から 12 か月後
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ベースラインと比較した、GLP-1受容体アゴニストの開始後6か月および12か月後の炎症マーカー（IL-1、IL-6、およびTNF-α）および骨吸収マーカー（C-テロペプチド）の変化。
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インデックス日から 12 か月後
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内臓脂肪量
時間枠：インデックス日から 12 か月後
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ベースラインと比較した、GLP-1受容体アゴニストの開始後6年および1年後の内臓脂肪量の変化(DXAによって測定)。
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インデックス日から 12 か月後
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スクレロスチンと骨形成マーカー
時間枠：インデックス日から 12 か月後
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GLP-1受容体アゴニストの開始後、ベースラインから6か月および1年後のスクレロスチン、オステオカルシン、およびP1NPのレベルの変化（市販のアッセイで測定）。
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インデックス日から 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vishnu V Garla, MD、University of Mississippi Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月23日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMississippi
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
共有しない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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