Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av GLP-1-reseptoragonister på trabekulær beinscore og visceral adipositas hos postmenopausale kvinner med type 2 diabetes mellitus.

8. mai 2023 oppdatert av: University of Mississippi Medical Center
Denne studien vil bidra til å bestemme effekten av Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1)-reseptoragonister på beinstyrke hos postmenopausale kvinner med type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postmenopausale kvinner med diabetes mellitus har høyere risiko for osteoporotiske frakturer, med betydelig assosiert dødelighet og sykelighet. Osteoporose er underdiagnostisert ved diabetes, da benmineraltettheten (BMD) som nå måles ofte er normal til tross for underliggende abnormiteter. Den trabekulære benskåren (TBS) er en ny modalitet for å vurdere beinmikroarkitektur og nøyaktig vurdere frakturrisiko hos pasienter med diabetes. På grunn av økt ko-prevalens av osteoporose og diabetes mellitus, er den potensielle effekten av antidiabetiske medisiner på bruddrisiko viktig.

Basert på funn i dyrestudier antar vi at GLP-1-reseptoragonister øker TBS hos postmenopausale kvinner med (T2DM). Etterforskerne foreslår en prospektiv ikke-randomisert studie ved å inkludere 48 pasienter (24 i GLP-1-gruppen og 24 i ikke-GLP-gruppen). Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanninger, markører for bendannelse og resorpsjon, og utvalgte inflammatoriske markører vil bli vurdert ved baseline, seks måneder og ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Vishnu V Garla
  • Telefonnummer: 3049726961
  • E-post: vgarla@umc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus
  • Postmenopausal kvinne
  • Alder >55 år
  • Hemoglobin A1c mellom 7-10 % innen 6 måneder etter første besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus
  • Pasienter med en historie med bruk av GLP-1-reseptoragonist/DPP4-hemmer
  • eGFR <30 ml/min siste 3 måneder
  • Pasienter med en historie med pankreatitt
  • Personlig eller familiehistorie med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen
  • Pasienter med tidligere behandling med midler mot osteoporose
  • Dokumentert sekundær osteoporose
  • Dokumentert tilstedeværelse av proteser eller enheter i ryggraden
  • Uvillig eller ute av stand til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLP-1-kohort
Deltakere på GLP-1-reseptoragonister
Legemiddel: GLP-1 reseptoragonist
Diabetes medisiner
Ingen inngripen: Ikke GLP-1-kohort
Deltakere som ikke bruker GLP-1-reseptoragonister

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trabekulær beinscore
Tidsramme: 12 måneder etter indeksdato
Endringen i TBS fra baseline til seks måneder og ett år etter initiering av en GLP-1-reseptoragonist. TBS vil bli vurdert av DXA-skanninger gjort ved baseline, seks måneder og ett år.
12 måneder etter indeksdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører og benresorpsjonsmarkører
Tidsramme: 12 måneder etter indeksdato
Endringen i inflammatoriske markører (IL-1, IL-6 og TNF-alfa) og benresorpsjonsmarkører (C-telopeptid) 6 og 12 måneder etter oppstart av GLP-1-reseptoragonister sammenlignet med baseline.
12 måneder etter indeksdato
Visceral fettmasse
Tidsramme: 12 måneder etter indeksdato
Endringen i visceral fettmasse (målt ved DXA) 6 og 1 år etter oppstart av GLP-1-reseptoragonister sammenlignet med baseline.
12 måneder etter indeksdato
Sklerostin og bendannelsesmarkører
Tidsramme: 12 måneder etter indeksdato
Endringen i nivåer av sklerostin, osteokalsin og P1NP (målt ved kommersielle analyser) fra baseline til seks måneder og ett år etter oppstart av GLP-1-reseptoragonist.
12 måneder etter indeksdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vishnu V Garla, MD, University of Mississippi Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMississippi

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på GLP-1 reseptoragonist

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere