Účinek agonistů receptoru GLP-1 na skóre trabekulární kosti a viscerální adipozitu u postmenopauzálních žen s diabetem mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postmenopauzální ženy s diabetes mellitus mají vyšší riziko osteoporotických zlomenin s významnou související mortalitou a morbiditou. Osteoporóza je u diabetu poddiagnostikována, protože kostní minerální hustota (BMD), jak je v současnosti měřena, je často normální navzdory základním abnormalitám. Trabekulární kostní skóre (TBS) je novou modalitou pro hodnocení kostní mikroarchitektury a přesné hodnocení rizika zlomenin u pacientů s diabetem. Vzhledem ke zvýšené koprevalenci osteoporózy a diabetu mellitu nabývají na významu potenciální účinky antidiabetických léků na riziko zlomenin.
Na základě zjištění ve studiích na zvířatech předpokládáme, že agonisté receptoru GLP-1 zvyšují TBS u postmenopauzálních žen s (T2DM). Vyšetřovatelé navrhují prospektivní nerandomizovanou studii se zařazením 48 pacientů (24 ve skupině GLP-1 a 24 ve skupině bez GLP). Skenování rentgenové absorpce s duální energií (DXA), markery tvorby a resorpce kosti a vybrané zánětlivé markery budou hodnoceny na začátku, šest měsíců a jeden rok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
- Žena po menopauze
- Věk >55 let
- Hemoglobin A1c mezi 7-10 % během 6 měsíců od první návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
- Pacienti s anamnézou užívání agonisty receptoru GLP-1/inhibitoru DPP4
- eGFR <30 ml/min za poslední 3 měsíce
- Pacienti s anamnézou pankreatitidy
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy
- Pacienti s anamnézou léčby přípravky proti osteoporóze
- Dokumentovaná sekundární osteoporóza
- Zdokumentovaná přítomnost protézy nebo zařízení v páteři
- Neochotný nebo neschopný dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta GLP-1
Účastníci na agonistech GLP-1 receptoru
|
Léky na cukrovku
|
|
Žádný zásah: Kohorta bez GLP-1
Účastníci, kteří neužívají agonisty receptoru GLP-1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trabekulární kostní skóre
Časové okno: 12 měsíců po datu indexu
|
Změna TBS z výchozí hodnoty na šest měsíců a jeden rok po zahájení podávání agonisty receptoru GLP-1.
TBS bude hodnoceno DXA skeny provedenými na začátku, šest měsíců a jeden rok.
|
12 měsíců po datu indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé markery a markery kostní resorpce
Časové okno: 12 měsíců po datu indexu
|
Změna zánětlivých markerů (IL-1, IL-6 a TNF-alfa) a markerů kostní resorpce (C-telopeptid) 6 a 12 měsíců po zahájení léčby agonisty receptoru GLP-1 ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 měsíců po datu indexu
|
|
Hmotnost viscerálního tuku
Časové okno: 12 měsíců po datu indexu
|
Změna ve hmotě viscerálního tuku (měřeno pomocí DXA) 6 a 1 rok po zahájení léčby agonisty receptoru GLP-1 ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 měsíců po datu indexu
|
|
Sklerostin a markery tvorby kostí
Časové okno: 12 měsíců po datu indexu
|
Změna v hladinách sklerostinu, osteokalcinu a P1NP (jak bylo měřeno komerčními testy) od výchozí hodnoty do šesti měsíců a jednoho roku po zahájení léčby agonistou receptoru GLP-1.
|
12 měsíců po datu indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vishnu V Garla, MD, University of Mississippi Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Nemoci kostí, Metabolické
- Diabetes mellitus, typ 2
- Osteoporóza
- Diabetes Mellitus
- Osteoporóza, postmenopauza
- Fyziologické účinky léků
- Hypoglykemická činidla
- Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1
Další identifikační čísla studie
- UMississippi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .