GLP-1-reseptoriagonistien vaikutus trabekulaariluun pistemäärään ja sisäelinten rasvaisuuteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitusta sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla on suurempi riski saada osteoporoottisia murtumia, joihin liittyy merkittävää kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Osteoporoosi on alidiagnosoitu diabeteksessa, koska tällä hetkellä mitattu luun mineraalitiheys (BMD) on usein normaali taustalla olevista poikkeavuuksista huolimatta. Trabecular bone score (TBS) on uusi menetelmä luun mikroarkkitehtuurin ja murtumariskin tarkkaan arvioimiseen diabeetikoilla. Osteoporoosin ja diabetes mellituksen lisääntyneen yhteisesiintymisen vuoksi diabeteslääkkeiden mahdolliset vaikutukset murtumariskiin ovat tärkeitä.
Eläinkokeissa saatujen tulosten perusteella oletamme, että GLP-1-reseptoriagonistit lisäävät TBS:ää postmenopausaalisilla naisilla, joilla on (T2DM). Tutkijat ehdottavat prospektiivista ei-satunnaistettua tutkimusta, johon otetaan mukaan 48 potilasta (24 GLP-1-ryhmässä ja 24 ei-GLP-ryhmässä). Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) -skannaukset, luun muodostumisen ja resorption markkerit sekä valitut tulehdusmerkkiaineet arvioidaan lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Postmenopausaalinen nainen
- Ikä > 55 vuotta
- Hemoglobiini A1c 7-10 % 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet GLP-1-reseptoriagonistia/DPP4-estäjää
- eGFR <30 ml/min viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut haimatulehdus
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa osteoporoosin vastaisilla aineilla
- Dokumentoitu sekundaarinen osteoporoosi
- Dokumentoitu proteesin tai laitteiden esiintyminen selkärangassa
- Ei halua tai pysty suostumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLP-1-kohortti
Osallistujat GLP-1-reseptorin agonisteille
|
Diabetes lääkitys
|
|
Ei väliintuloa: Ei GLP-1-kohortti
Osallistujat, jotka eivät käytä GLP-1-reseptoriagonisteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trabecular Bone Score
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
TBS:n muutos lähtötasosta kuuteen kuukauteen ja vuoteen GLP-1-reseptoriagonistin aloittamisen jälkeen.
TBS arvioidaan DXA-skannauksilla, jotka tehdään lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja yhden vuoden aikana.
|
12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkit ja luun resorptiomerkit
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Muutos tulehdusmarkkereissa (IL-1, IL-6 ja TNF-alfa) ja luun resorptiomarkkereissa (C-telopeptidi) 6 ja 12 kuukauden kuluttua GLP-1-reseptoriagonistien käytön aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen.
|
12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
|
Viskeraalinen rasvamassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Viskeraalisen rasvamassan muutos (DXA:lla mitattuna) 6 ja 1 vuoden kuluttua GLP-1-reseptoriagonistien käytön aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen.
|
12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
|
Sklerostiini ja luunmuodostusmerkit
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Sklerostiinin, osteokalsiinin ja P1NP:n tasojen muutos (kaupallisilla määrityksillä mitattuna) lähtötasosta kuuteen kuukauteen ja vuoteen GLP-1-reseptoriagonistin käytön aloittamisen jälkeen.
|
12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vishnu V Garla, MD, University of Mississippi Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Osteoporoosi
- Diabetes mellitus
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMississippi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .