- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04964388
Effetto degli agonisti del recettore GLP-1 sul punteggio dell'osso trabecolare e sull'adiposità viscerale nelle donne in postmenopausa con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in postmenopausa con diabete mellito hanno un rischio più elevato di fratture osteoporotiche, con significativa mortalità e morbilità associate. L'osteoporosi è sottodiagnosticata nel diabete, poiché la densità minerale ossea (BMD) attualmente misurata è spesso normale nonostante le anomalie sottostanti. Il punteggio dell'osso trabecolare (TBS) è una nuova modalità per valutare la microarchitettura ossea e valutare accuratamente il rischio di frattura nei pazienti con diabete. A causa dell'aumentata co-prevalenza di osteoporosi e diabete mellito, i potenziali effetti dei farmaci antidiabetici sul rischio di fratture assumono importanza.
Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, ipotizziamo che gli agonisti del recettore del GLP-1 aumentino la TBS nelle donne in postmenopausa con (T2DM). I ricercatori propongono uno studio prospettico non randomizzato arruolando 48 pazienti (24 nel gruppo GLP-1 e 24 nel gruppo non GLP). Le scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), i marcatori di formazione e riassorbimento osseo e i marcatori infiammatori selezionati saranno valutati al basale, sei mesi e un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- Femmina in postmenopausa
- Età >55 anni
- Emoglobina A1c tra il 7-10% entro 6 mesi dalla prima visita.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1
- Pazienti con una storia di utilizzo di agonisti del recettore del GLP-1/inibitore della DPP4
- eGFR <30 ml/min negli ultimi 3 mesi
- Pazienti con una storia di pancreatite
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide
- Pazienti con una storia di trattamento con agenti anti-osteoporosi
- Osteoporosi secondaria documentata
- Presenza documentata di protesi o dispositivi nella colonna vertebrale
- Non disposto o incapace di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo GLP-1
Partecipanti agli agonisti del recettore del GLP-1
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Farmaci per il diabete
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Nessun intervento: Coorte non GLP-1
Partecipanti non trattati con agonisti del recettore del GLP-1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'osso trabecolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data indice
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La variazione del TBS dal basale a sei mesi e un anno dopo l'inizio di un agonista del recettore GLP-1.
Il TBS sarà valutato mediante scansioni DXA eseguite al basale, sei mesi e un anno.
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12 mesi dopo la data indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori infiammatori e marcatori di riassorbimento osseo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data indice
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La variazione dei marcatori infiammatori (IL-1, IL-6 e TNF-alfa) e dei marcatori di riassorbimento osseo (C-telopeptide) a 6 e 12 mesi dopo l’inizio degli agonisti del recettore del GLP-1 rispetto al basale.
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12 mesi dopo la data indice
|
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Massa grassa viscerale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data indice
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La variazione della massa grassa viscerale (misurata mediante DXA) a 6 e 1 anno dopo l'inizio degli agonisti dei recettori GLP-1 rispetto al basale.
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12 mesi dopo la data indice
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Marcatori di sclerostina e formazione ossea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data indice
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La variazione dei livelli di sclerostina, osteocalcina e P1NP (misurati mediante test commerciali) dal basale a sei mesi e un anno dopo l'inizio dell'agonista del recettore GLP-1.
|
12 mesi dopo la data indice
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vishnu V Garla, MD, University of Mississippi Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie ossee, metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Osteoporosi
- Diabete mellito
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti ipoglicemizzanti
- Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMississippi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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