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Effetto degli agonisti del recettore GLP-1 sul punteggio dell'osso trabecolare e sull'adiposità viscerale nelle donne in postmenopausa con diabete mellito di tipo 2.

23 maggio 2025 aggiornato da: University of Mississippi Medical Center
Questo studio aiuterà a determinare l'effetto degli agonisti del recettore Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) sulla forza ossea nelle donne in postmenopausa con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne in postmenopausa con diabete mellito hanno un rischio più elevato di fratture osteoporotiche, con significativa mortalità e morbilità associate. L'osteoporosi è sottodiagnosticata nel diabete, poiché la densità minerale ossea (BMD) attualmente misurata è spesso normale nonostante le anomalie sottostanti. Il punteggio dell'osso trabecolare (TBS) è una nuova modalità per valutare la microarchitettura ossea e valutare accuratamente il rischio di frattura nei pazienti con diabete. A causa dell'aumentata co-prevalenza di osteoporosi e diabete mellito, i potenziali effetti dei farmaci antidiabetici sul rischio di fratture assumono importanza.

Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, ipotizziamo che gli agonisti del recettore del GLP-1 aumentino la TBS nelle donne in postmenopausa con (T2DM). I ricercatori propongono uno studio prospettico non randomizzato arruolando 48 pazienti (24 nel gruppo GLP-1 e 24 nel gruppo non GLP). Le scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), i marcatori di formazione e riassorbimento osseo e i marcatori infiammatori selezionati saranno valutati al basale, sei mesi e un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Femmina in postmenopausa
  • Età >55 anni
  • Emoglobina A1c tra il 7-10% entro 6 mesi dalla prima visita.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1
  • Pazienti con una storia di utilizzo di agonisti del recettore del GLP-1/inibitore della DPP4
  • eGFR <30 ml/min negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con una storia di pancreatite
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide
  • Pazienti con una storia di trattamento con agenti anti-osteoporosi
  • Osteoporosi secondaria documentata
  • Presenza documentata di protesi o dispositivi nella colonna vertebrale
  • Non disposto o incapace di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GLP-1
Partecipanti agli agonisti del recettore del GLP-1
Farmaci per il diabete
Nessun intervento: Coorte non GLP-1
Partecipanti non trattati con agonisti del recettore del GLP-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'osso trabecolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data indice
La variazione del TBS dal basale a sei mesi e un anno dopo l'inizio di un agonista del recettore GLP-1. Il TBS sarà valutato mediante scansioni DXA eseguite al basale, sei mesi e un anno.
12 mesi dopo la data indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori e marcatori di riassorbimento osseo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data indice
La variazione dei marcatori infiammatori (IL-1, IL-6 e TNF-alfa) e dei marcatori di riassorbimento osseo (C-telopeptide) a 6 e 12 mesi dopo l’inizio degli agonisti del recettore del GLP-1 rispetto al basale.
12 mesi dopo la data indice
Massa grassa viscerale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data indice
La variazione della massa grassa viscerale (misurata mediante DXA) a 6 e 1 anno dopo l'inizio degli agonisti dei recettori GLP-1 rispetto al basale.
12 mesi dopo la data indice
Marcatori di sclerostina e formazione ossea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data indice
La variazione dei livelli di sclerostina, osteocalcina e P1NP (misurati mediante test commerciali) dal basale a sei mesi e un anno dopo l'inizio dell'agonista del recettore GLP-1.
12 mesi dopo la data indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vishnu V Garla, MD, University of Mississippi Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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