Efeito dos agonistas do receptor GLP-1 no escore ósseo trabecular e na adiposidade visceral em mulheres pós-menopáusicas com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres na pós-menopausa com diabetes mellitus têm maior risco de fraturas osteoporóticas, com significativa mortalidade e morbidade associadas. A osteoporose é subdiagnosticada no diabetes, pois a densidade mineral óssea (DMO), medida atualmente, é frequentemente normal, apesar das anormalidades subjacentes. O escore de osso trabecular (TBS) é uma nova modalidade para avaliar a microarquitetura óssea e avaliar com precisão o risco de fratura em pacientes com diabetes. Devido ao aumento da co-prevalência de osteoporose e diabetes mellitus, os efeitos potenciais dos medicamentos antidiabéticos no risco de fratura assumem importância.
Com base nos achados de estudos com animais, levantamos a hipótese de que os agonistas do receptor de GLP-1 aumentam a TBS em mulheres na pós-menopausa com (T2DM). Os investigadores propõem um estudo prospectivo não randomizado, incluindo 48 pacientes (24 no grupo GLP-1 e 24 no grupo não-GLP). Varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), marcadores de formação e reabsorção óssea e marcadores inflamatórios selecionados serão avaliados no início, seis meses e um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2
- Mulher na pós-menopausa
- Idade > 55 anos
- Hemoglobina A1c entre 7-10% dentro de 6 meses da primeira visita.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes melito tipo 1
- Pacientes com história de uso de agonista do receptor de GLP-1/inibidor de DPP4
- eGFR <30 ml/min nos últimos 3 meses
- Pacientes com história de pancreatite
- História pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide
- Pacientes com histórico de tratamento com agentes antiosteoporosos
- Osteoporose secundária documentada
- Presença documentada de próteses ou dispositivos na coluna
- Não quer ou não pode consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte GLP-1
Participantes em agonistas do receptor de GLP-1
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Medicação para diabetes
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Sem intervenção: Coorte não GLP-1
Participantes que não usam agonistas do receptor de GLP-1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação óssea trabecular
Prazo: 12 meses após a data do índice
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A mudança no TBS desde o início até seis meses e um ano após o início de um agonista do receptor GLP-1.
O TBS será avaliado por exames DXA feitos no início do estudo, seis meses e um ano.
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12 meses após a data do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatórios e marcadores de reabsorção óssea
Prazo: 12 meses após a data do índice
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A alteração nos marcadores inflamatórios (IL-1, IL-6 e TNF-alfa) e marcadores de reabsorção óssea (telopeptídeo C) 6 e 12 meses após o início dos agonistas do receptor GLP-1 em comparação com a linha de base.
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12 meses após a data do índice
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Massa Gorda Visceral
Prazo: 12 meses após a data do índice
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A mudança na massa gorda visceral (medida por DXA) 6 e 1 ano após o início dos agonistas do receptor GLP-1 em comparação com a linha de base.
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12 meses após a data do índice
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Esclerostina e marcadores de formação óssea
Prazo: 12 meses após a data do índice
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A mudança nos níveis de esclerostina, osteocalcina e P1NP (conforme medido por ensaios comerciais) desde o início até seis meses e um ano após o início do agonista do receptor GLP-1.
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12 meses após a data do índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vishnu V Garla, MD, University of Mississippi Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Osteoporose
- Diabetes Mellitus
- Osteoporose, pós-menopausa
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Outros números de identificação do estudo
- UMississippi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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