Virkning af GLP-1-receptoragonister på trabekulær knoglescore og visceral fedt i postmenopausale kvinder med type 2-diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postmenopausale kvinder med diabetes mellitus har en højere risiko for osteoporotiske frakturer med betydelig associeret dødelighed og morbiditet. Osteoporose er underdiagnosticeret ved diabetes, da knoglemineraltætheden (BMD) som aktuelt målt ofte er normal på trods af underliggende abnormiteter. Den trabekulære knoglescore (TBS) er en ny metode til at vurdere knoglemikroarkitektur og nøjagtigt vurdere frakturrisiko hos patienter med diabetes. På grund af øget co-prævalens af osteoporose og diabetes mellitus, er de potentielle virkninger af antidiabetiske lægemidler på frakturrisikoen vigtige.
Baseret på fund i dyreforsøg antager vi, at GLP-1-receptoragonister øger TBS hos postmenopausale kvinder med (T2DM). Efterforskerne foreslår en prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse ved at inkludere 48 patienter (24 i GLP-1-gruppen og 24 i ikke-GLP-gruppen). Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanninger, markører for knogledannelse og resorption og udvalgte inflammatoriske markører vil blive vurderet ved baseline, seks måneder og et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 2 diabetes mellitus
- Postmenopausal kvinde
- Alder >55 år
- Hæmoglobin A1c mellem 7-10 % inden for 6 måneder efter det første besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 1 diabetes mellitus
- Patienter med en historie med brug af GLP-1-receptoragonist/DPP4-hæmmer
- eGFR <30 ml/min i de sidste 3 måneder
- Patienter med en historie med pancreatitis
- Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft
- Patienter med tidligere behandling med midler mod osteoporose
- Dokumenteret sekundær osteoporose
- Dokumenteret tilstedeværelse af proteser eller anordninger i rygsøjlen
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GLP-1 kohorte
Deltagere på GLP-1-receptoragonister
|
Diabetes medicin
|
|
Ingen indgriben: Ikke GLP-1 kohorte
Deltagere ikke på GLP-1-receptoragonister
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trabekulær knoglescore
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdato
|
Ændringen i TBS fra baseline til seks måneder og et år efter initiering af en GLP-1-receptoragonist.
TBS vil blive vurderet ved DXA-scanninger udført ved baseline, seks måneder og et år.
|
12 måneder efter indeksdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører og knogleresorptionsmarkører
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdato
|
Ændringen i inflammatoriske markører (IL-1, IL-6 og TNF-alpha) og knogleresorptionsmarkører (C-telopeptid) 6 og 12 måneder efter start af GLP-1-receptoragonister sammenlignet med baseline.
|
12 måneder efter indeksdato
|
|
Visceral fedtmasse
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdato
|
Ændringen i visceral fedtmasse (målt ved DXA) 6 og 1 år efter start af GLP-1-receptoragonister sammenlignet med baseline.
|
12 måneder efter indeksdato
|
|
Sklerostin og knogledannelsesmarkører
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdato
|
Ændringen i niveauer af sclerostin, osteocalcin og P1NP (som målt ved kommercielle assays) fra baseline til seks måneder og et år efter start af GLP-1-receptoragonist.
|
12 måneder efter indeksdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vishnu V Garla, MD, University of Mississippi Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Diabetes mellitus, type 2
- Osteoporose
- Diabetes mellitus
- Osteoporose, postmenopausal
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hypoglykæmiske midler
- Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister
Andre undersøgelses-id-numre
- UMississippi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .