GLP-1 受体激动剂对患有 2 型糖尿病的绝经后妇女骨小梁评分和内脏肥胖的影响。
2023年5月8日 更新者：University of Mississippi Medical Center
这项研究将有助于确定胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂对患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的绝经后妇女骨强度的影响
研究概览
详细说明
患有糖尿病的绝经后妇女发生骨质疏松性骨折的风险更高，死亡率和发病率显着相关。 骨质疏松症在糖尿病中未得到充分诊断，因为尽管存在潜在异常，但目前测量的骨矿物质密度 (BMD) 通常是正常的。 小梁骨评分 (TBS) 是一种评估糖尿病患者骨微结构和准确评估骨折风险的新方法。 由于骨质疏松症和糖尿病的共同患病率增加，抗糖尿病药物对骨折风险的潜在影响具有重要意义。
根据动物研究的发现，我们假设 GLP-1 受体激动剂会增加患有 (T2DM) 的绝经后妇女的 TBS。 研究人员提出一项前瞻性非随机研究，招募了 48 名患者（GLP-1 组 24 名，非 GLP 组 24 名）。 双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描、骨形成和吸收的标志物以及选定的炎症标志物将在基线、六个月和一年时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vishnu V Garla
- 电话号码：3049726961
- 邮箱：vgarla@umc.edu
学习地点
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- 招聘中
- University of Mississippi Medical Center
-
接触：
- Vishnu V Garla
- 电话号码：304-972-6961
- 邮箱：vgarla@umc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病的诊断
- 绝经后女性
- 年龄 >55 岁
- 第一次就诊后的 6 个月内，血红蛋白 A1c 在 7-10% 之间。
排除标准：
- 1 型糖尿病患者
- 有 GLP-1 受体激动剂/DPP4 抑制剂使用史的患者
- 最近 3 个月内 eGFR <30 ml/min
- 有胰腺炎病史的患者
- 甲状腺髓样癌的个人或家族史
- 有抗骨质疏松药物治疗史的患者
- 有记录的继发性骨质疏松症
- 记录在脊柱中存在假体或装置
- 不愿意或不能同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GLP-1队列
GLP-1 受体激动剂的参与者
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糖尿病药物
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无干预：非 GLP-1 队列
未使用 GLP-1 受体激动剂的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨小梁评分
大体时间：索引日期后 12 个月
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TBS 从基线到开始使用 GLP-1 受体激动剂后六个月和一年的变化。
TBS 将通过在基线、六个月和一年时进行的 DXA 扫描进行评估。
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索引日期后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物和骨吸收标志物
大体时间：索引日期后 12 个月
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与基线相比，在开始使用 GLP-1 受体激动剂后 6 个月和 12 个月时炎症标志物（IL-1、IL-6 和 TNF-α）和骨吸收标志物（C-端肽）的变化。
|
索引日期后 12 个月
|
|
内脏脂肪量
大体时间：索引日期后 12 个月
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与基线相比，开始使用 GLP-1 受体激动剂后 6 年和 1 年内脏脂肪量（通过 DXA 测量）的变化。
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索引日期后 12 个月
|
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硬化蛋白和骨形成标志物
大体时间：索引日期后 12 个月
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从基线到开始使用 GLP-1 受体激动剂后六个月和一年，硬化素、骨钙素和 P1NP 水平的变化（通过商业测定法测量）。
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索引日期后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vishnu V Garla, MD、University of Mississippi Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月9日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月7日
首次发布 (实际的)
2021年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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