Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de los agonistas del receptor de GLP-1 sobre la puntuación del hueso trabecular y la adiposidad visceral en mujeres posmenopáusicas con diabetes mellitus tipo 2.

8 de mayo de 2023 actualizado por: University of Mississippi Medical Center
Este estudio ayudará a determinar el efecto de los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) sobre la resistencia ósea en mujeres posmenopáusicas con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres posmenopáusicas con diabetes mellitus tienen un mayor riesgo de fracturas osteoporóticas, con una mortalidad y morbilidad asociadas significativas. La osteoporosis está infradiagnosticada en la diabetes, ya que la densidad mineral ósea (DMO), tal como se mide actualmente, suele ser normal a pesar de las anomalías subyacentes. La puntuación del hueso trabecular (TBS) es una modalidad novedosa para evaluar la microarquitectura ósea y evaluar con precisión el riesgo de fractura en pacientes con diabetes. Debido al aumento de la coprevalencia de osteoporosis y diabetes mellitus, los efectos potenciales de los medicamentos antidiabéticos sobre el riesgo de fractura adquieren importancia.

Con base en los hallazgos de estudios en animales, planteamos la hipótesis de que los agonistas del receptor de GLP-1 aumentan el TBS en mujeres posmenopáusicas con (T2DM). Los investigadores proponen un estudio prospectivo no aleatorizado mediante la inscripción de 48 pacientes (24 en el grupo GLP-1 y 24 en el grupo sin GLP). Las exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), los marcadores de formación y resorción ósea y los marcadores inflamatorios seleccionados se evaluarán al inicio del estudio, a los seis meses y al año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vishnu V Garla
  • Número de teléfono: 3049726961
  • Correo electrónico: vgarla@umc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contacto:
          • Vishnu V Garla
          • Número de teléfono: 304-972-6961
          • Correo electrónico: vgarla@umc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2
  • mujer posmenopáusica
  • Edad >55 años
  • Hemoglobina A1c entre 7-10% dentro de los 6 meses de la primera visita.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con Diabetes mellitus tipo 1
  • Pacientes con antecedentes de uso de agonistas del receptor de GLP-1/inhibidores de la DPP4
  • FGe < 30 ml/min en los últimos 3 meses
  • Pacientes con antecedentes de pancreatitis.
  • Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides
  • Pacientes con antecedentes de tratamiento con agentes anti-osteoporosis
  • Osteoporosis secundaria documentada
  • Presencia documentada de prótesis o dispositivos en la columna
  • No querer o no poder dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte GLP-1
Participantes en agonistas del receptor GLP-1
Medicamento para la diabetes
Sin intervención: Cohorte no GLP-1
Participantes que no reciben agonistas del receptor de GLP-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de hueso trabecular
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha del índice
El cambio en TBS desde el inicio hasta los seis meses y un año después del inicio de un agonista del receptor GLP-1. El TBS se evaluará mediante exploraciones DXA realizadas al inicio del estudio, a los seis meses y al año.
12 meses después de la fecha del índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores inflamatorios y marcadores de resorción ósea
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha del índice
El cambio en los marcadores inflamatorios (IL-1, IL-6 y TNF-alfa) y los marcadores de resorción ósea (telopéptido C) a los 6 y 12 meses después de comenzar con los agonistas del receptor GLP-1 en comparación con el inicio.
12 meses después de la fecha del índice
Masa grasa visceral
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha del índice
El cambio en la masa grasa visceral (medida por DXA) a los 6 y 1 año después de comenzar con los agonistas del receptor GLP-1 en comparación con el valor inicial.
12 meses después de la fecha del índice
Marcadores de esclerostina y formación ósea
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha del índice
El cambio en los niveles de esclerostina, osteocalcina y P1NP (medidos mediante ensayos comerciales) desde el inicio hasta los seis meses y un año después de comenzar con el agonista del receptor GLP-1.
12 meses después de la fecha del índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vishnu V Garla, MD, University of Mississippi Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Agonista del receptor de GLP-1

3
Suscribir