Efecto de los agonistas del receptor de GLP-1 sobre la puntuación del hueso trabecular y la adiposidad visceral en mujeres posmenopáusicas con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres posmenopáusicas con diabetes mellitus tienen un mayor riesgo de fracturas osteoporóticas, con una mortalidad y morbilidad asociadas significativas. La osteoporosis está infradiagnosticada en la diabetes, ya que la densidad mineral ósea (DMO), tal como se mide actualmente, suele ser normal a pesar de las anomalías subyacentes. La puntuación del hueso trabecular (TBS) es una modalidad novedosa para evaluar la microarquitectura ósea y evaluar con precisión el riesgo de fractura en pacientes con diabetes. Debido al aumento de la coprevalencia de osteoporosis y diabetes mellitus, los efectos potenciales de los medicamentos antidiabéticos sobre el riesgo de fractura adquieren importancia.
Con base en los hallazgos de estudios en animales, planteamos la hipótesis de que los agonistas del receptor de GLP-1 aumentan el TBS en mujeres posmenopáusicas con (T2DM). Los investigadores proponen un estudio prospectivo no aleatorizado mediante la inscripción de 48 pacientes (24 en el grupo GLP-1 y 24 en el grupo sin GLP). Las exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), los marcadores de formación y resorción ósea y los marcadores inflamatorios seleccionados se evaluarán al inicio del estudio, a los seis meses y al año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2
- mujer posmenopáusica
- Edad >55 años
- Hemoglobina A1c entre 7-10% dentro de los 6 meses de la primera visita.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Diabetes mellitus tipo 1
- Pacientes con antecedentes de uso de agonistas del receptor de GLP-1/inhibidores de la DPP4
- FGe < 30 ml/min en los últimos 3 meses
- Pacientes con antecedentes de pancreatitis.
- Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides
- Pacientes con antecedentes de tratamiento con agentes anti-osteoporosis
- Osteoporosis secundaria documentada
- Presencia documentada de prótesis o dispositivos en la columna
- No querer o no poder dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte GLP-1
Participantes en agonistas del receptor GLP-1
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Medicamento para la diabetes
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Sin intervención: Cohorte no GLP-1
Participantes que no reciben agonistas del receptor de GLP-1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del hueso trabecular
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha índice
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El cambio en TBS desde el inicio hasta seis meses y un año después del inicio de un agonista del receptor de GLP-1.
El TBS se evaluará mediante exploraciones DXA realizadas al inicio, a los seis meses y al año.
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12 meses después de la fecha índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores inflamatorios y marcadores de resorción ósea
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha índice
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El cambio en los marcadores inflamatorios (IL-1, IL-6 y TNF-alfa) y los marcadores de resorción ósea (telopéptido C) a los 6 y 12 meses después de comenzar con los agonistas del receptor de GLP-1 en comparación con el valor inicial.
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12 meses después de la fecha índice
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Masa de grasa visceral
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha índice
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El cambio en la masa de grasa visceral (medida por DXA) a los 6 y 1 año después de comenzar con los agonistas del receptor de GLP-1 en comparación con el valor inicial.
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12 meses después de la fecha índice
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Marcadores de esclerostina y formación ósea
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha índice
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El cambio en los niveles de esclerostina, osteocalcina y P1NP (medidos mediante ensayos comerciales) desde el inicio hasta los seis meses y un año después de comenzar con el agonista del receptor GLP-1.
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12 meses después de la fecha índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vishnu V Garla, MD, University of Mississippi Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Osteoporosis
- Diabetes mellitus
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
Otros números de identificación del estudio
- UMississippi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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